2023年1月19日，百時美施貴寶宣布，PD-1抑制劑納武利尤單抗（納武單抗，歐狄沃）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)新增了適應(yīng)癥，作為單藥方案，用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌患者。

百時美施貴寶同時指出，納武單抗成為了首款在中國獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。

此次獲批基于CheckMate-274試驗的結(jié)果。其中，接受納武單抗輔助治療的患者中位無病生存期為22.0個月，達到了對照組患者的10.9個月的2倍！

除此以外，CheckMate-274試驗還分析了在中國最常見的尿路上皮癌亞型，肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌當(dāng)中納武單抗的療效。結(jié)果顯示，納武單抗輔助治療患者的中位無病生存期達到25.8個月，是對照組患者的9.4個月的接近3倍！

對于此次獲批，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長葉定偉教授指出，“近幾年，膀胱癌在中國的發(fā)病率呈上升趨勢，且其中肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌亞型的病理分期通?？亢?，惡性程度高、預(yù)后差”，因此術(shù)后復(fù)發(fā)是患者必須重視的一個難題。

對于這部分患者，如果沒有輔助治療方案，這部分患者的手術(shù)療效可能只能維持不到1年。常規(guī)的化療療效與副作用難以令人滿意，且長期以來免疫輔助治療缺乏高等級的證據(jù)支持。如今納武單抗的成功，為眾多中國膀胱癌患者帶來了希望，“更標(biāo)志著中國泌尿系統(tǒng)腫瘤輔助治療進入免疫治療時代。”

目前世界上已經(jīng)有多款PD-1/PD-L1抑制劑獲批了相似的輔助治療適應(yīng)癥，包括派姆單抗、阿維魯單抗等在內(nèi)，這些方案均可明顯延長患者的生命。綜合來說，免疫治療在尿路上皮癌患者的治療當(dāng)中已經(jīng)占據(jù)了重要的一席之地。