8月20日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo(納武利尤單抗，nivolumab) 輔助治療根治性切除術(shù)后具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌(UC)患者，無論這些患者先前是否接受過新輔助化療、PD-L1狀態(tài)如何，是否存在淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。Opdivo是首個也是唯一一個獲批輔助治療尿路上皮癌的PD-1抑制劑，其目前已被批準(zhǔn)用于三種癌癥的早期疾病階段。FDA此次批準(zhǔn)是基于III期CheckMate-274研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，接受Opdivo治療患者的中位無病生存期 (DFS) 幾乎是安慰劑組的兩倍：20.8個月（95% CI: 16.5 - 27.6）vs 10.8個月（95% CI: 8.3 -13.9）。與安慰劑相比，Opdivo將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了30%（HR : 0.70, 95% CI: 0.57 - 0.86; P=0.0008）。在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，Opdivo中位DFS未達(dá)到(95% CI: 21.2 - NE; n=140)，安慰劑組為8.4個月(95% CI: 5.6 - 21.2; n=142)，Opdivo將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了45% (HR : 0.55, 95% CI:0.39 - 0.77; P = 0.0005)。CheckMate-274試驗(yàn)的結(jié)果是Opdivo獲得FDA加速批準(zhǔn)適應(yīng)癥的確證性試驗(yàn)，該項(xiàng)適應(yīng)癥于2017年2月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或在含鉑化療新輔助或輔助治療后12 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 患者。CheckMate -274試驗(yàn)將支持這一適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)。CheckMate-274主要研究者M(jìn)atthew D. Galsky教授說：“對于接受手術(shù)切除膀胱或部分泌尿道并需要額外治療方法以降低UC復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者來說，這一批準(zhǔn)是一個重要的里程碑。基于CheckMate -274 的安全性和有效性結(jié)果，Opdivo提供了一種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的新療法，這一療法可降低疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險，并有可能成為此類患者新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
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