▉ 概述

經(jīng)皮循環(huán)輔助（percutaneous mechanical circulatory support, pMCS）是循環(huán)輔助MCS中的重要技術(shù)之一。與經(jīng)典長期植入循環(huán)輔助技術(shù)多用于心衰治療的移植過渡或終末治療不同，經(jīng)皮循環(huán)輔助多用于短時循環(huán)輔助。目前，pMCS的主要應(yīng)用場景是高危冠脈介入治療（HRPCI）輔助，及心源性休克（CS）急救。由于pMCS技術(shù)創(chuàng)傷小，啟動快，操作簡便等優(yōu)點，臨床推廣迅速，遠超經(jīng)典循環(huán)輔助裝置應(yīng)用量，僅Impella單品應(yīng)用量已超21萬例。特別是隨著冠脈疾病PCI治療技術(shù)不斷突破，臨床對短時循環(huán)輔助的需求增加，pMCS在HRPCI的應(yīng)用量快速增長。經(jīng)典短時經(jīng)皮循環(huán)輔助方式主要是IABP，Impella，TendemHeart, ECMO等幾類及相應(yīng)的右心輔助方式。國內(nèi)應(yīng)用較多的短時循環(huán)輔助主要是IABP，隨著近年來國內(nèi)ECMO技術(shù)的推廣，ECMO在較大心臟中心應(yīng)用快速增多，較IABP表現(xiàn)了更好的循環(huán)輔助效能，IABP用量有下降趨勢。同時，近年國內(nèi)針對心衰治療技術(shù)和器械研發(fā)逐漸發(fā)力，國產(chǎn)短時體外心室輔助產(chǎn)品和國產(chǎn)ECMO裝備也已進入臨床試驗階段。本文旨在簡單介紹國內(nèi)外臨床應(yīng)用的幾種經(jīng)皮循環(huán)輔助技術(shù)及器械。

IABP即主動脈內(nèi)球囊反博，其原理是通過主動脈內(nèi)球囊與心動周期同步的充氣及放氣，在心室舒張早期，主動脈瓣關(guān)閉后瞬間球囊立即充氣，可提高舒張壓，增加大腦、冠狀動脈、腎臟及外周的血流灌注；在等容收縮期末，主動脈瓣開放的瞬間快速排空球囊，產(chǎn)生'空穴'效應(yīng)，進而降低心臟后負荷及室壁張力，并減少心肌氧耗，以此達到循環(huán)輔助作用。IABP可增加心輸出量（CO）約10%~20%,血液動力學(xué)效果肯定。其局限性在于IABP工作必須依賴于心臟自身收縮及穩(wěn)定的心臟節(jié)律，而不能主動輔助心臟做功；且輔助力度有限，對合并嚴(yán)重左心衰或持續(xù)性快速型心律失?；颊咝Ч芳?。

IABP是我國目前應(yīng)用最為廣泛的pMCS。2012年之前的國內(nèi)外指南對IABP的推薦級別均為Ⅰ類推薦，但是IABP-SHOCKⅡ研究結(jié)果顯示，合并CS的AMI患者常規(guī)使用IABP并不能降低30 d病死率，及1年和6年的全因病死率。因此，ACC/AHA急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）指南將IABP的推薦級別降低為Ⅱa類，ESC和中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會的急性STEMI管理指南將IABP推薦級別降為Ⅱb類，僅推薦在藥物治療效果不好的CS、AMI合并急性二尖瓣反流、室間隔穿孔等機械并發(fā)癥的情況下考慮應(yīng)用。隨著國內(nèi)ECMO技術(shù)的逐漸推廣，目前ECMO在各大心臟中心在HRPCI和CS患者中應(yīng)用快速增長，IABP應(yīng)用相應(yīng)下降。

iVAC 2L是PulseCath公司生產(chǎn)的一種短期經(jīng)皮循環(huán)輔助裝置，外徑17Fr，長100cm，常規(guī)經(jīng)股動脈置入，能有效產(chǎn)生2升/分的循環(huán)輔助流量。通過主動卸載心室負荷，iVAC 2L可在HRPCI和CS救治中提供血流動力學(xué)支持。輔助效能略高于IABP，低于ECMO或Impella系列產(chǎn)品。由于其采用了與標(biāo)準(zhǔn)IABP控制臺完全集成的通用適應(yīng)性設(shè)計，因此具有成本效益和較短學(xué)習(xí)曲線。

iVAC 2L本質(zhì)是一根單腔導(dǎo)管，在導(dǎo)管前端集成了一個旋轉(zhuǎn)雙向閥門，導(dǎo)管連接到一個額外的體外膜泵。工作過程中，同IABP一樣受心律觸發(fā)。當(dāng)心臟處于收縮期時，血液從左心室通過導(dǎo)管尖端和管腔被吸入膜泵。在舒張期，膜泵通過導(dǎo)管將血液排出，隨后打開導(dǎo)管前端閥門，并通過側(cè)流出口將血液輸送至升主動脈，從而產(chǎn)生額外的循環(huán)輸出。主動脈瓣關(guān)閉和導(dǎo)管閥門打開之間的脈動同步，確保主動脈瓣功能不受損害。iVAC 2L通過左心室的主動抽吸直接卸載心臟負荷，同時在升主動脈中產(chǎn)生反向血流，實現(xiàn)循環(huán)輔助功能。該產(chǎn)品的可以對接任何標(biāo)準(zhǔn)IABP控制臺，不需要專用其他硬件配套。目前文獻報道在HRPCI的初步應(yīng)用結(jié)果滿意。國內(nèi)尚未見到此類型產(chǎn)品在臨床應(yīng)用。

Impella系統(tǒng)是ABIOMED公司生產(chǎn)的一款經(jīng)典經(jīng)皮心室輔助軸流泵。目前有Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP等型號。其工作原理是：經(jīng)股動脈或頸動脈途徑將Impella裝置的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口則位于主動脈瓣上；導(dǎo)管頭端軸流泵運轉(zhuǎn)時能把血液從左心室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，即達到心臟輔助的作用。Impella RP作為右心輔助應(yīng)用時，泵血方向與左心輔助相反，頭端血液流出口置于肺動脈內(nèi)，血液流入口置于右心室肺動脈瓣下，工作時從右心室將血液泵入肺動脈。Impella裝置的軸流泵能提供主動前向血流，從而增加CO；軸流泵泵出的血液直接來自左心室或右心室，可直接降低左心室或右心室壓力和容量負荷，減少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主動脈前向血流的增加和心室壁張力的降低也可增加冠狀動脈血流，改善心肌灌注。PROTECT Ⅱ研究比較了Impella與IABP在非急診HRPCI的安全性和有效性，共入組452例三支冠脈血管病變或無保護左主干病變合并嚴(yán)重心衰的患者，結(jié)果顯示，Impella組血流動力學(xué)指標(biāo)較IABP組改善更顯著，但30 d的MACCE發(fā)生率無顯著差異。

Impella系列產(chǎn)品是國外HRPCI中應(yīng)用最多的一款循環(huán)輔助裝置。從早期的2.5版本開始即表現(xiàn)出良好的循環(huán)輔助效應(yīng)，隨后的CP和5.0版本增加了循環(huán)輔助效能。能夠?qū)崿F(xiàn)更大流量的5.5版本外徑較大，可達到6L/min的輔助流量，目前推薦經(jīng)鎖骨下動脈或經(jīng)升主動脈置入。最新的Impella ECP采用體外電機及自膨式泵頭設(shè)計減小創(chuàng)傷和出血風(fēng)險，僅需要9F鞘管置入，體內(nèi)工作狀態(tài)可自擴張至18F實現(xiàn)3.5 L/min以上的輔助流量。目前國內(nèi)已有少數(shù)中心開展了Impella臨床應(yīng)用，但因為產(chǎn)品價格昂貴應(yīng)用較少。

HeartMate PHP (Percutaneous Heart Pump) 是曾經(jīng)專注心室輔助設(shè)備的Thoratec公司開發(fā)的一款經(jīng)皮軸流泵心室輔助裝置，2015年，圣猶達醫(yī)療公司收購Thoratec公司，2016年4月，雅培收購圣猶達醫(yī)療公司（包含Thoratec），最終HeartMate PHP產(chǎn)品歸屬雅培旗下。該款產(chǎn)品與Impella ECP類似，采用體外電機驅(qū)動技術(shù)，泵頭及泵艙采用自膨式設(shè)計以實現(xiàn)更小的創(chuàng)傷和出血風(fēng)險。系統(tǒng)可經(jīng)14Fr鞘股動脈置入，頭端進入心室后后撤外鞘，泵艙自膨脹至24Fr的工作狀態(tài)，連接體外電機實現(xiàn)從左心室至主動脈的泵血功能。

該產(chǎn)品是最早開始臨床應(yīng)用的自膨式經(jīng)皮心室輔助軸流泵。2017年，雅培因電機停止運行的設(shè)備故障，宣布暫停其HeartMate PHP SHIELD II研究的注冊并停止在歐洲的商業(yè)銷售。2021年，雅培中止HeartMate PHP SHIELD II試驗入組，HeartMate PHP產(chǎn)品退市，但作為首款體外電機結(jié)合自膨式軸流泵設(shè)計進入臨床的經(jīng)皮心室輔助產(chǎn)品仍具有重要的借鑒意義。

TandemHeart系統(tǒng)是CardiacAssist Inc公司生產(chǎn)的一款短時體外心室輔助泵，2018年LivaNova收購CardiacAssist后，目前TandemHeart系列產(chǎn)品歸屬LivaNova旗下。經(jīng)典TandemHeart經(jīng)皮左心輔助系統(tǒng)工作原理是經(jīng)股靜脈通過房間隔穿刺，將引流導(dǎo)管置于左心房連接體外泵，軸流泵將血液從左心房抽吸出來后，通過置于股動脈的回流導(dǎo)管再回輸至主動脈，達到心臟輔助的作用。TandemHeart系統(tǒng)可通過抽吸左心房血液而減輕左心室的前負荷，同時也可通過血液回輸?shù)絼用}而達到循環(huán)輔助作用。

與Impella相比經(jīng)典的TandemHeart左心輔助方式操作復(fù)雜，創(chuàng)傷更大，因此臨床應(yīng)用有限。被LivaNova收購后，基于LifeSPARC平臺開發(fā)了TandemLung和系列插管，通過插管方式變化及與人工膜肺的組合，實現(xiàn)了右心功能輔助和VV-ECMO、VA-ECMO的功能模式，拓寬了應(yīng)用場景。目前國內(nèi)尚無此產(chǎn)品應(yīng)用。

蘇州心擎醫(yī)療MoyoAssist ? Extra-VAD體外磁懸浮人工心臟是我國自主研發(fā)的首款體外磁懸浮人工心臟。與經(jīng)典CentriMag類似，MoyoAssist可獨立實現(xiàn)泵血功能或與膜肺組合作為ECMO系統(tǒng)的驅(qū)動裝置，廠家披露該裝置可提供長達30天的支持時間。目前，該系統(tǒng)在國內(nèi)早期臨床試驗階段，有用于橋接心臟移植的短時循環(huán)輔助應(yīng)用病例報道。同時，心擎醫(yī)療也啟動了基于該系統(tǒng)的ECMO裝備研發(fā)和溫血灌注器官轉(zhuǎn)運平臺研發(fā)。

ECMO技術(shù)源于體外循環(huán)，即體外人工心肺輔助技術(shù)，通過外周血管路徑可以實現(xiàn)經(jīng)皮呼吸循環(huán)輔助，臨床上已廣泛應(yīng)用于呼吸循環(huán)衰竭患者救治。ECMO根據(jù)插管方式不同，主要分為VV-ECMO和VA-ECMO。VV-ECMO主要用于呼吸功能支持，VA-ECMO用于循環(huán)輔助，可同時進行呼吸和循環(huán)支持，因此經(jīng)皮循環(huán)輔助主要指VA-ECMO。其工作原理是通過離心泵將靜脈血從體內(nèi)引出，在體外經(jīng)膜式氧合器進行氣體交換成為動脈血后再回輸入動脈，從而達到完全或部分替代心臟和（或）肺的功能。其血液動力學(xué)效應(yīng)包括：通過引出靜脈血，達到降低左、右心室前負荷的作用；同時將血回輸至動脈后，可提高平均動脈壓，維持外周循環(huán)，組織灌注。但是由于動脈側(cè)回流是平流，存在增加左心室后負荷和心肌氧耗的風(fēng)險。

近年來ECMO技術(shù)在國內(nèi)快速普及，裝機量和病例數(shù)增長迅速。由于ECMO循環(huán)輔助效能穩(wěn)定，操作簡便，費用相對不高，在HRPCI和CS救治中應(yīng)用均不斷增長，并取得了較好的效果。同時，國內(nèi)各廠家和研發(fā)團隊也著力開發(fā)國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材，或通過并購等方式進入該領(lǐng)域，相信在未來ECMO市場一定會有國產(chǎn)品牌的聲音。

▉ 參考文獻

▉ 團隊簡介

▉ 專家簡介