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12月18日，醫(yī)藥魔方Plus預(yù)警提示恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1.1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（受理號(hào)為CXHS1800002 ）狀態(tài)變?yōu)椤霸趯徟?，預(yù)計(jì)近日即可獲批。推測適應(yīng)癥為胃鏡診療過程中的麻醉。  瑞馬唑侖是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑，由Paion AG公司開發(fā)，用于手術(shù)中的全身麻醉。該藥結(jié)合了咪達(dá)唑侖的安全性與丙泊酚的有效性，但瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，需要成鹽改善其理化特性。 瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)式 Paion AG公司開發(fā)的是瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，并已于2019年4月向FDA遞交新藥申請。人福醫(yī)藥于2012年獲得Paion AG公司在中國區(qū)開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利，并于2018年11月遞交了苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請，晚于恒瑞近8個(gè)月。目前，人福醫(yī)藥申報(bào)的苯磺酸瑞馬唑侖正處于“在審評(píng)”階段。  來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 恒瑞醫(yī)藥則在苯磺酸瑞馬唑侖的基礎(chǔ)上，選擇了毒性更低的甲苯磺酸成鹽，因此具有更好的光學(xué)純度和安全性。由于該鹽在水中可得穩(wěn)定的I晶型，降低了成品中有機(jī)溶劑殘留的風(fēng)險(xiǎn)，恒瑞醫(yī)藥也因上述特性獲得了專利授權(quán)。 在中華醫(yī)學(xué)會(huì)第27次全國麻醉學(xué)術(shù)年會(huì)上，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院周海燕教授表示：“在無痛胃腸鏡診療中，甲苯磺酸瑞馬唑侖與丙泊酚鎮(zhèn)靜程度相當(dāng)，安全性明顯提高，體現(xiàn)在呼吸抑制、低血壓發(fā)生率大大降低。藥效學(xué)上，甲苯磺酸瑞馬唑侖的清除與體重?zé)o關(guān)，在肥胖患者具有優(yōu)勢，該優(yōu)勢是丙泊酚和咪達(dá)唑侖所沒有的；甲苯磺酸瑞馬唑侖時(shí)-量相關(guān)半衰期不受輸注時(shí)間的影響，長時(shí)輸注快速代謝。” 恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)麻醉藥巨頭之一，主要麻醉類產(chǎn)品有鹽酸右美托咪定、順苯磺酸阿曲庫銨、吸入用七氟烷等。2018年財(cái)報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥麻醉產(chǎn)品銷售額同比增長29.25%，達(dá)到46.52億元，其中鹽酸右美托咪定注射液銷量增長達(dá)32.18%，吸入用七氟烷銷量增長27.82%。 伴隨著帶量采購的進(jìn)行，恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)曾在接受媒體采訪時(shí)表示：“鹽酸右美托咪定注射液受到的影響已經(jīng)顯現(xiàn)，但恒瑞本身麻醉類產(chǎn)品豐富，市場空間很大”。 據(jù)中泰證券預(yù)測，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場潛力超過10億元，和丙泊酚中/長鏈脂肪乳協(xié)同性強(qiáng)。目前恒瑞醫(yī)藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳正處于臨床階段。另一方面，恒瑞的3.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮注射液已于上月獲批上市，領(lǐng)先原研。  |
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