在Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)腸鏡診療Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究進(jìn)展順利，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家綜合性三甲醫(yī)院共同參與了該項(xiàng)研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、單盲、平行、丙泊酚陽性對(duì)照研究，主要評(píng)價(jià)注射用苯磺酸瑞馬唑侖用于結(jié)腸鏡診療時(shí)的有效性和安全性。研究共納入480例受試者，主要療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括鎮(zhèn)靜成功的比例，開始給藥至改良警覺鎮(zhèn)靜（MOAA/S）評(píng)分≤3分的平均時(shí)間，患者的蘇醒、離院時(shí)間；主要的安全指標(biāo)包括不良事件的發(fā)生，患者術(shù)中的生命體征參數(shù)等。

在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，結(jié)腸鏡診療中瑞馬唑侖組初始劑量是7mg，追加2.5mg，丙泊酚組初始劑量1.5mg/kg，追加劑量為0.5 mg/kg/次。如果患者追加2.5mg劑量在5次之內(nèi)，鎮(zhèn)靜檢查就算成功，如果超過5次或者輔用其他鎮(zhèn)靜藥物就算作鎮(zhèn)靜失敗。

研究結(jié)果顯示，與丙泊酚鎮(zhèn)靜對(duì)照組相比，苯磺酸瑞馬唑侖組鎮(zhèn)靜成功率相當(dāng)，達(dá)到充分鎮(zhèn)靜的時(shí)間更短，患者蘇醒時(shí)間短并且術(shù)后恢復(fù)更快。結(jié)腸鏡診療過程中的不良事件發(fā)生率更低，對(duì)血壓影響?。?.9%對(duì)1.7%）、心率減慢發(fā)生率低（3.1%對(duì)7.5%）、呼吸抑制發(fā)生率低（1.1%對(duì)6.7%）、注射痛發(fā)生率低（2.2%對(duì)35%）。由此可見，這項(xiàng)大規(guī)模、結(jié)腸鏡診療的臨床鎮(zhèn)靜研究進(jìn)一步驗(yàn)證了苯磺酸瑞馬唑侖臨床用藥的有效性和安全性。