8月5日，CDE發(fā)布公告，將10款新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖赫然在列，詳細(xì)信息如下：

（資料來(lái)源：CDE）

截至目前，該藥已有兩個(gè)適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)被納入優(yōu)先審評(píng)，其中一個(gè)適應(yīng)癥于2018年3月報(bào)產(chǎn)，并被4月被納入優(yōu)先審評(píng)。

（資料來(lái)源：CDE）

筆者推測(cè)2018年3月報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥為胃鏡診療鎮(zhèn)靜，2019年6月報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥是腸鏡診療鎮(zhèn)靜，之后擇期全麻手術(shù)也將報(bào)產(chǎn)。

甲苯磺酸瑞馬唑侖是目前恒瑞唯一處于申報(bào)上市階段的1類新藥，也是恒瑞2019年最受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的新藥，大概率將于今年上市。

該藥屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改造而來(lái)。瑞馬唑侖是Paion AG開發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪達(dá)唑侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪達(dá) 唑侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/麻醉產(chǎn)品。但專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩(wěn)定。

咪達(dá)唑侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)圖

（資料來(lái)源：CNKI）

甲苯磺酸瑞馬唑侖于2012年6月首次申報(bào)，2013年3月首次獲批臨床批件，于2018年3月首次申報(bào)上市，并同月被納入優(yōu)先審評(píng)，2019年6月以第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，8月被納入優(yōu)先審評(píng)。

（資料來(lái)源：CDE）

目前，恒瑞已經(jīng)完成甲苯磺酸瑞馬唑侖胃鏡診療鎮(zhèn)靜和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜這兩個(gè)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床，此外，全身麻醉的適應(yīng)癥臨床Ⅲ期也在進(jìn)行中。

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

目前，國(guó)內(nèi)有兩家申報(bào)了瑞馬唑侖，分別是恒瑞和宜昌人福，其中，人福申報(bào)的是苯磺酸瑞馬唑侖，相比來(lái)說(shuō)苯磺酸鹽的毒性高于甲苯磺酸鹽。

與同類競(jìng)品瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖，甲苯磺酸瑞馬唑侖具有3大明顯優(yōu)勢(shì)：

與Paion的瑞馬唑侖（已上市）相比，瑞馬唑侖具有危險(xiǎn)性，結(jié)合了咪達(dá) 唑侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，但相關(guān)專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，所以其具有一定的危險(xiǎn)性。

與人福醫(yī)藥的苯磺酸鹽瑞馬唑侖（2018年11月申報(bào)上市）相比，苯磺酸鹽毒性高于甲苯磺酸鹽。

與恒瑞丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（2018年9月申報(bào)上市）協(xié)同性強(qiáng)，該品種安全性優(yōu)于異丙酚（丙泊酚），共同開拓市場(chǎng)空間大。

宜昌人福的苯磺酸瑞馬唑侖于2018年11月申報(bào)上市。

（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）

并于年底被納入優(yōu)先審評(píng)。

（資料來(lái)源：CDE）

目前苯磺酸瑞馬唑侖用于'治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜'的適應(yīng)癥已完成臨床Ⅲ期，報(bào)產(chǎn)的應(yīng)該就是這個(gè)適應(yīng)癥。

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

麻醉用藥是一大類在手術(shù)、檢查、疼痛等領(lǐng)域幫助患者消除負(fù)面神經(jīng)刺激、順利完成各項(xiàng)手術(shù)活動(dòng)的藥物。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2010-2016年，國(guó)內(nèi)每年手術(shù)人次數(shù)量呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，增速穩(wěn)定在10%左右。

2010-2016 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)人次數(shù)量及增速