精彩內(nèi)容

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，本周2個(gè)1類治療用生物制品的上市申請(qǐng)審評(píng)完畢， 1個(gè)1類治療用生物制品以及4個(gè)1類化藥審?fù)辍４送?，君?shí)的PD-1單抗、恒瑞的瑞馬唑侖提交上市申請(qǐng)，再鼎醫(yī)藥的ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽申報(bào)臨床。

| 看點(diǎn)一 

信迪單抗注射液的生產(chǎn)申請(qǐng)已制證完畢，從承辦到制證歷經(jīng)3個(gè)月，根據(jù)其審評(píng)過(guò)程來(lái)看，應(yīng)該是沒(méi)有獲批生產(chǎn)。信迪單抗是信達(dá)生物研發(fā)的1類治療用生物制品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的PD-1單抗，目前看來(lái)上市過(guò)程并非那么順利，希望企業(yè)能補(bǔ)充資料后盡快再次申報(bào)啊。

信迪單抗注射液代號(hào)IBI308，本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應(yīng)癥之外，IBI308還在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌 、食管癌以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實(shí)體瘤。

本周，君實(shí)也已提交其PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗注射液）的上市申請(qǐng)，受理號(hào)CXSS1800006，不知能否順利獲批呢？拭目以待吧。

| 看點(diǎn)二

杰華生物的1類治療用生物制品重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液已完成現(xiàn)場(chǎng)核查，目前處于在審批階段，不知是否獲批上市。

本品2013年5月承辦，受理號(hào)CXSS1300014，商品名樂(lè)復(fù)能，提交的適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。本品是通過(guò)人干擾素a基因超級(jí)進(jìn)化得到的超強(qiáng)活性的新型蛋白藥物，是杰華集團(tuán)科研團(tuán)隊(duì)在美國(guó)、加拿大研究十年，經(jīng)過(guò)10多萬(wàn)個(gè)克隆研制而成國(guó)家級(jí)1類新藥。除了乙型肝炎，杰華生物正在進(jìn)行數(shù)個(gè)樂(lè)復(fù)能治療惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。

| 看點(diǎn)三

上周剛提到的康融東方1類治療用生物制品AK102注射液已審批完畢，推測(cè)獲批臨床。

本品2017年5月承辦，為非特殊審批品種，2017年10月發(fā)補(bǔ)一次，目前已審批完畢。AK102是一種前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單抗注射液，用于治療高血脂。

| 看點(diǎn)四

山東軒竹1類化藥XZP-3621片的臨床申請(qǐng)已審?fù)?，本?017年11月承辦，為特殊審批品種。目前還是未查到本品的相關(guān)信息，等著開(kāi)展臨床吧。

| 看點(diǎn)五

益方生物1類化藥D-0120-NA片的臨床申請(qǐng)已審?fù)?，本?017年9月承辦，為非特殊審批品種。目前也未查到本品的相關(guān)信息，同樣坐等開(kāi)展臨床。

| 看點(diǎn)六

江蘇康緣藥業(yè)1類化藥KY1701片的臨床申請(qǐng)已審?fù)?，目前制劑制證完畢，原料藥仍在審評(píng)審批中。本品2017年10月承辦，為特殊審批品種。目前暫未查到本品的相關(guān)信息，同樣坐等開(kāi)展臨床。

| 看點(diǎn)七

杭州天龍藥業(yè)1類化藥注射用CT102的臨床申請(qǐng)已審?fù)辏壳爸苿┲谱C完畢，原料藥仍在審評(píng)審批中。本品2017年10月承辦，為特殊審批品種。

本品是杭州天龍藥業(yè)與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所申報(bào)第一款抗腫瘤藥。2009年，杭州天龍集團(tuán)（300063）與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院產(chǎn)學(xué)研合作，成立杭州天龍藥業(yè)公司和浙江天龍創(chuàng)新藥物研究院，專業(yè)從事抗病毒與抗腫瘤兩大系列核酸新藥開(kāi)發(fā)，核心產(chǎn)品包括CT102、Cantide與Flutide等系列核酸候選藥物，應(yīng)用前景涵蓋流感、肝癌、手足口病、肝炎等國(guó)家重大疾病防治領(lǐng)域。

| 看點(diǎn)八

本周另一個(gè)提交上市申請(qǐng)的1類新藥：恒瑞醫(yī)藥提交甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)，受理號(hào)CXHS1800001、CXHS1800002，看受理號(hào)，這是本年度第一個(gè)提交上市的新藥啊。

瑞馬唑侖由Paion AG開(kāi)發(fā)，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，結(jié)合了咪達(dá)唑侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，用于手術(shù)中的全身麻醉，這也是一個(gè)市場(chǎng)潛力超過(guò)10億元的品種啊。

| 看點(diǎn)九

再鼎醫(yī)藥1類新藥ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽、ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽片以及注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽申報(bào)臨床，受理號(hào)分別為CXHL1700337、CXHL1700338、CXHL1700339。原料藥和2個(gè)制劑合作的單位均不同，也是厲害。

本品是一類全新的四環(huán)素衍生物，能抑制細(xì)菌的蛋白合成，起到抗感染的效果。這款新藥有望用于急性細(xì)菌性皮膚/皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP），以及尿路感染（UTI）。