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i投資線上研究院-醫(yī)療服務(wù)研究團(tuán)隊2015年1月8日第7次線上交流主講人：臺灣杏恩生物科技股份有限公司總經(jīng)理何麗美（i投資線上研究院-醫(yī)療服務(wù)研究團(tuán)隊成員） 杏恩生物科技公司成立于1996 年在臺灣, 研發(fā)在美國。主攻體外診斷試劑, 由于體外診斷試劑的技術(shù)門坎比較低, 介入此領(lǐng)域比較容易, 因此許多公司林立不齊, 陸續(xù)快速占領(lǐng), 希望不要在此 IVD舞臺缺席。許多國外知名品牌公司如ROCHE, ABBOTT, BECKMAAN, JOSON JOSON 幾乎占領(lǐng)免疫系列檢測項目全球總額500億美元約 15-20%。 然而, 如此可人的市場, 讓許多廠家爭先恐后的切入希望取而代之。 杏恩公司主要研發(fā), 生產(chǎn)的免疫類體外診斷試劑。分為三大類, 一 是化學(xué)發(fā)光診斷試劑, 二是熒光定量檢測試劑, 另一個一般性的膠體金快速檢測試劑。 但是今天要提到的是比較獨特產(chǎn)品, 基本上是針對在上述全自動化免疫檢測大設(shè)備中無法滿足的, 但是又是非查不可的項目。 以公共衛(wèi)生傳染病POCT 快速普查項目為主軸, 可由醫(yī)院延伸至藥店和居家檢測項目, 這是產(chǎn)品的重點。因為所有檢測產(chǎn)品項目, 其銷售通路, 只有垂直到居家使用, 市場最廣, 獲利也最高。 這個 POCT 的 產(chǎn)品, 以本公司性病檢測。, 陰道滴蟲(TV), 念珠球菌(CA)和加德那氏菌 (GV) (細(xì)菌性) 檢測組合套組, 為最具代表性, 也最夯。這三項產(chǎn)品, 已取得美國 FDA, 歐盟CE, 銷售執(zhí)照。在醫(yī)院中的使用是以取代傳統(tǒng)的顯微鏡檢測方法。但該類產(chǎn)品是屬于男女性私密檢測, 因此以居家檢測套組銷售是最為亮眼。 這個系列產(chǎn)品是全球第一個性私密檢測套組可用于醫(yī)院和居家以尿液檢測5分鐘出報告的體外診斷試劑。 男女通用。, 準(zhǔn)確 快速, 溫馨的性伴侶醫(yī)療保健檢測產(chǎn)品。還有幽門螺旋桿菌糞便抗原檢測試劑, 也可居家檢測。不分年齡老少, 孕期與否皆可適用。 杏恩產(chǎn)品中, 讓我們最堅持也最驕傲的產(chǎn)品, 是今天要跟大家分享的全球獨步: 活動性結(jié)核菌分泌蛋白抗原快速檢測試劑盒。杏恩會決定2005于山東省濟(jì)南市設(shè)廠, 也這是奔這個項目來到中國。因為誰都知道結(jié)核病的高發(fā)區(qū)中國是全世界三大地區(qū)之一, 也只有中國的經(jīng)濟(jì)是在崛起, 對于預(yù)防和治療這塊地落地扎根工作長期的經(jīng)費(fèi)投入, 目前中國可以賦予這個使命, 因為現(xiàn)在 “世界”的人都在看著妳！ 請注意！ 肺結(jié)核病大家都聽過這個病, 都害怕, 但是大家都不是很認(rèn)識, 也不是很清楚,從飛沫傳染, 潛伏或者發(fā)病, 續(xù)發(fā)癥, 無癥狀 的帶菌者。 非結(jié)核菌和結(jié)核菌, 耐藥和治愈與否?! 這個殺傷力很高, 困擾人類幾百年來束手無策的俗稱:”肺結(jié)核”, 現(xiàn)又發(fā)現(xiàn)與艾滋病合并感染,導(dǎo)致死亡率增加的, 如此龐大課題, 連科學(xué)家都被搞得“霧蒙蒙”。站在一層薄紗外望著!! WHO 2011年的最新統(tǒng)計數(shù)字，全球約有900萬人罹患結(jié)核病，其中超過160萬人因結(jié)核病死亡。在過去的200年里，結(jié)核病已累計造成全世界約10億人死亡，遠(yuǎn)超歷史上幾種重大流行性傳染病（天花、瘧疾、鼠疫、流感、霍亂、艾滋病等）的致死率。 近20年來，全球范圍內(nèi)結(jié)核病防控措施不斷加強(qiáng)，如我國政府對結(jié)核病患者實行免費(fèi)治療的政策，希望有效遏制了結(jié)核病的大舉擴(kuò)張之勢。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，全球結(jié)核病的流行程度大幅降低，但其發(fā)生率與死亡率僅僅輕微下調(diào)，而結(jié)核病并發(fā)艾滋病的頻率反而呈現(xiàn)上升勢頭。因此，結(jié)核病在新形勢下大有“死灰復(fù)燃”之勢，針對結(jié)核病及其并發(fā)癥的防控依然任重道遠(yuǎn)。 在檢測結(jié)核病的手段中, 從傳統(tǒng)的抗酸染色檢測,PPD 皮下注射反應(yīng), 抗體檢測,BD-960 培養(yǎng)鑒定, PCR 到T細(xì)胞干擾素檢查,目前晉升到美國 Cerphile 的GeneXperts活動性肺結(jié)核菌 DNA 檢測, 當(dāng)然不忘介紹的還有新秀崛起的杏恩 “活動性結(jié)核菌特異性分泌蛋白抗原檢測試劑”, 各國科學(xué)家不斷的絞盡腦汁, 希望可以有一個快速, 又相對比較準(zhǔn)確,價格可以大眾承受的起的方法,來補(bǔ)強(qiáng)傳統(tǒng)并可提高檢出率的方法。 全世界微生物分裂最慢的細(xì)菌有二種,一個是痲瘋桿菌, 一個是結(jié)核桿菌, 結(jié)核菌的分裂是每20小時才分裂一次, 速度相當(dāng)緩慢, (在這里給大家參考一下, 大腸桿菌分裂是 15分鐘一次, 成幾何基數(shù)成長) 就是因為這個因素, 變成結(jié)核菌抓得住你,我,他，大大方方靜悄悄的住進(jìn)你我體內(nèi)，但是卻讓 你，我，他難以察覺，讓科學(xué)家難以抓得住它! 結(jié)核病檢測傳統(tǒng)的抗耐酸染色, 因為方法學(xué)和操作的限制, 因此只有30-60%檢出率。 金標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)方法鑒定, 也會因為時間太長 15-56天 才做最后判斷是否結(jié)核病。對于早期常態(tài)使用的結(jié)核菌抗體檢測也因為無法查出是早期感染? 或者是近期感染? 加上毫無免疫抵抗結(jié)核菌侵入感染。在經(jīng)過幾乎幾十年后, WHO 世界衛(wèi)生組織 終于斷腕于2011年7月21日宣布 “以驗血來檢測是否存在活動性肺結(jié)核的檢測方式不能提供準(zhǔn)確的結(jié)果，應(yīng)該禁用。 WHO之前建議使用于抗體檢測的有18種試劑, 其中大多數(shù)試劑主要對中國和印度等發(fā)展中國家出售，但是大多數(shù)試劑的產(chǎn)地在歐洲和北美。當(dāng)然大陸也有許多公司生產(chǎn)結(jié)核菌抗體檢測試劑, 銷售到低收入國家或者在本地使用。 世界衛(wèi)生組織說，雖然這些試劑在歐洲和北美生產(chǎn)，但是并不能在那里銷售，因為歐洲和北美的規(guī)定更為嚴(yán)格。世界衛(wèi)生組織的一位官員說，肺結(jié)核是一個威脅，使用這樣的無效的檢測方式也是一個威脅。目前各國政府紛紛響應(yīng), 最積極的是有印度和印度尼西亞 這二個國家已經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位正式發(fā)布停用 “結(jié)核菌抗體檢測”,并禁止該類產(chǎn)品進(jìn)口。 大家都知道, 我們以前小時候都有打 “卡介苗”, 是結(jié)核病的預(yù)防疫苗。 但是近期發(fā)現(xiàn)這個疫苗, 丟失了結(jié)核菌其中的一段基因蛋白, RD1-RD3, 而這段分泌蛋白是由活動性結(jié)核菌新陳代謝的蛋白?？梢酝ㄟ^結(jié)核菌細(xì)胞壁釋放出來。 因此, 我們可以利用檢測這段蛋白的是否存在樣品中, 而懷疑是否有結(jié)核菌活菌存在體內(nèi),因為是分泌性, 所以表示是“活菌 ”, 有代謝的產(chǎn)物, 所以表示非“潛伏” 休眠”狀態(tài)的 “帶菌者”。是活動性,表示具有更高度傳染力的危險案例, 也可能就在你我身邊。 而且這個 RD1-RD3 只有結(jié)核分枝桿菌才具備有的特異性。 非結(jié)核分枝桿菌是不存在的。老天有眼!既使再厲害的敵人, 總是會有破綻! 時勢造英雄! 偉大的科學(xué)家, 都是在最需要的時候誕生。 杏恩公司的結(jié)核菌抗原檢測試劑就是利用上述的破綻, 歷經(jīng)10年, 開發(fā)出膠體金快速試劑盒, 一口痰,60分鐘出報告, 適用于肺結(jié)核和肺外結(jié)核快速檢測。目前已經(jīng)通過國家藥監(jiān)局和歐盟認(rèn)證,去年也參與世界衛(wèi)生組織的 STOP TB 和 FIND DIAGSNOTIC 國際組織抗結(jié)核病聯(lián)盟組織會員。 正積極參與對人類貢獻(xiàn)的造福功德的響應(yīng)。這是我們的榮耀。 杏恩公司對于結(jié)核病的檢測輔助診斷試劑, 是從0 到 1 的創(chuàng)新過程。極度的挑戰(zhàn)。 但我們做到了!。 因為根據(jù)在西班牙, 印度尼西亞和國內(nèi)的杏恩產(chǎn)品質(zhì)量評估報告, 基本上與現(xiàn)階段WHO 推薦的 美國Gene Xperts 檢測活動性肺結(jié)核 DNA 的產(chǎn)品是無差異。 這些資料, 大大的鼓舞與振奮杏恩人。 讓我們更加倍信心往前走! “ 愛拚才會贏”。 200年來累計已經(jīng)有10億人口死于肺結(jié)核病。 而且目前感染年齡層是下降的, 2011年 WHO 也發(fā)表, 到2015年, 全球會有200萬人感染一種耐藥性極高的肺結(jié)核病, 其中中國大陸占相當(dāng)大的比例。 世衛(wèi)指出，如果這種情況得不到控制，將為防治肺結(jié)核的工作帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 來自中國、印度和羅斯的新增個案占了其中的一半。 結(jié)核病是個法定傳染病,需要國家政策配合, 和 所謂產(chǎn)、官、學(xué)、研組成一個團(tuán)隊, 有承上啟下的 ”一條龍”計劃, 杏恩公司目前的結(jié)核菌分泌蛋白抗原檢測試劑是乃應(yīng)用于“ 普查”, 我們將進(jìn)行 開發(fā)＂分子生物確診試劑＂。 以搭配普查。本公司研發(fā)團(tuán)隊, 有做疫苗的經(jīng)驗。 由于我們已經(jīng)知道這段關(guān)鍵性的卡介苗丟失片段RD1-RD3, 因此將著重于計劃開發(fā)第二代疫苗。以加強(qiáng)并有效的抑制這死灰復(fù)燃的奪命傳然病 ”肺結(jié)核”。我們也希望在國內(nèi)可以找到更多志同道合的資源, 共同完成這個使命。 |
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