本期是體外診斷系列的最后一篇。前面介紹了體外診斷的概念、分類、技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)鏈、市場競爭和市場機會。IVD屬于醫(yī)療器械板塊中市場規(guī)模最大、發(fā)展最快、競爭最激烈的二級板塊之一，行業(yè)發(fā)展過程中蘊含著大量投資機會，也埋伏著不少“雷區(qū)”。所以投資人遇到IVD行業(yè)項目時，一定要周全分析，方可排除“卡”在行業(yè)瓶頸上的項目，精選出真正的好標(biāo)的。

  （一）上游材料被國外企業(yè)壟斷

    IVD制造需要的抗原抗體、高端原材料等被國外企業(yè)壟斷。目前國內(nèi)廠商也有部分使用自制材料，但性能方面，與國外知名廠家的產(chǎn)品尚有差距。因此，國內(nèi)企業(yè)在原材料采購方面議價權(quán)較小。在考察企業(yè)時，如果抗原抗體是從Hytest、MedixBiochemica、Dako等國外知名廠商進貨，說明該廠商比較注重品質(zhì)；如果供應(yīng)商來源主要是國內(nèi)企業(yè)，則一定要好好考察產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)。

  （二）中游企業(yè)競爭激烈

    生化診斷產(chǎn)品，我國本土企業(yè)逐步完成了進口替代，該領(lǐng)域的企業(yè)眾多，競爭激烈，利潤率相對較低。

    免疫診斷和分子診斷中的高端產(chǎn)品，國內(nèi)主要市場份額依然被羅氏、雅培等外企占據(jù)。國內(nèi)部分上市公司產(chǎn)品較好，但面臨著激烈的市場競爭，要實現(xiàn)全國范圍醫(yī)院布局和進口替代的路還很長。

  （三）下游依賴于代理商和經(jīng)銷商

    IVD中游競爭激烈，產(chǎn)品供應(yīng)充足，產(chǎn)品差異化較小，加上本土主要廠商分散在不同的省市（比如四川邁克、廣州達安、上海科華、深圳國賽、北京博暉、湖南圣湘、南京基蛋），單個企業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)布局有限，而最終使用終端又分布于體檢機構(gòu)、醫(yī)院科室、疾控中心等，情況比較復(fù)雜，因此IVD企業(yè)對下游的議價能力也不會太強，大部分IVD企業(yè)對下游代理商和經(jīng)銷商依賴嚴重。

  （四）產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊

    我們判斷投資項目的時候，一般著重考察項目的技術(shù)、市場、團隊維度。對于醫(yī)療產(chǎn)品（藥、器械、生物制品等），必須增加對“質(zhì)量”這個維度的考察，而且應(yīng)該視作核心要素。以后會專門寫一篇關(guān)于質(zhì)量控制的文章。

    工信部在11月17日發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)發(fā)展指南（2015年）》中，將如何提高試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性列為需要大力發(fā)展的產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)之一。國內(nèi)近幾年雖然成長出一批優(yōu)秀的IVD企業(yè)，但和國外一線廠家相比，產(chǎn)品質(zhì)量尚存差距。國內(nèi)廠商開發(fā)產(chǎn)品時往往過于關(guān)注性能，而忽略了很多關(guān)鍵細節(jié)。究其根本是質(zhì)量控制理念依然不到位。優(yōu)秀的質(zhì)量控制，應(yīng)貫穿于產(chǎn)品立項到出廠整個過程。

    在遇到IVD項目時，博主認為，第一輪篩選應(yīng)該著重考察一下以下問題。當(dāng)然，博主從業(yè)資歷尚淺，均為個人視角，如有錯誤之處，敬請指正。

  （一）盡量規(guī)避紅海

    產(chǎn)品應(yīng)該順應(yīng)市場需求，規(guī)避紅海。比如，生化診斷類的項目要謹慎介入；免疫化學(xué)發(fā)光近期很熱，國內(nèi)項目上馬熱情高漲，競爭也開始激烈化，遇到項目時要根據(jù)后面講述的指標(biāo)好好判斷；如果企業(yè)有生產(chǎn)上游抗原、抗體能力，可以考察一下產(chǎn)品穩(wěn)定性、主要客戶、持續(xù)供貨能力、毛利率等指標(biāo)。

  （二）考察銷售渠道

    選擇對銷售渠道有控制力的企業(yè)，有較好的以儀器帶動或者以服務(wù)帶動試劑銷量的銷售模式，而不是單純的銷售試劑產(chǎn)品。

  （三）考察研發(fā)實力

    選擇技術(shù)研發(fā)實力強、研發(fā)團隊優(yōu)秀的企業(yè)。如果可以借助海外企業(yè)做技術(shù)互補，也是一項不錯的判斷依據(jù)。但更為重要的是，最好有產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的團隊成員。

  （四）成本控制能力

    考察公司的成本控制能力，比較價格、毛利率的市場同類產(chǎn)品中有無優(yōu)勢。在統(tǒng)一招標(biāo)、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈化的趨勢下，成本控制優(yōu)勢會越來越明顯。

  （五）指標(biāo)！指標(biāo)！指標(biāo)！

    IVD產(chǎn)品有一個很明顯的特點是：使用終止于診斷報告，可以即時檢查出產(chǎn)品性能，因此判斷相對簡單。而很多器械的使用效果檢測需要幾個月甚至幾年，數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期很長，分析難度也大。在考察IVD企業(yè)時，一定要就其產(chǎn)品的各項指標(biāo)進行比較，從而可以評估其產(chǎn)品質(zhì)量和性能。主要指標(biāo)包括：準(zhǔn)確度（有時候可能用符合率、回收率）、精密度（CV）、靈敏度、特異度、檢測時間、通量、檢測方式等。

    公司如果已經(jīng)有臨床試驗，可以查看臨床試驗報告，關(guān)注實驗設(shè)計、方法學(xué)、上述主要指標(biāo)、樣本數(shù)量、臨床實驗的合作單位等。

    還可以關(guān)注一下第三次檢查。國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求國家每年對所有三類器械和二類無菌器械企業(yè)進行一次全面項目檢查，2018年期每兩年對其余二類器械和所有一類器械企業(yè)進行一次全面項目檢查。為了解決有限監(jiān)管資源與日益提升的監(jiān)管需求之間的矛盾，國家認定一些機構(gòu)（主要是第三方質(zhì)量認證機構(gòu)、第三方檢測檢驗機構(gòu)、第三方服務(wù)機構(gòu)、協(xié)會學(xué)會、科研院所、高等院校等）就企業(yè)的真實經(jīng)營情況進行檢查。目前全國有53家國家級、省市級檢查機構(gòu)，600多家醫(yī)療器械企業(yè)接受了第三方檢查。檢查范圍包括醫(yī)療器械上市前的檢查（申請注冊產(chǎn)品文件、產(chǎn)品符合性、質(zhì)量管理體系等）、上市后檢查（日常監(jiān)督、飛行檢查、政府監(jiān)管非例行檢查、經(jīng)營和質(zhì)量管理規(guī)范檢查等）。在調(diào)研項目時，若企業(yè)接受了第三方檢查，且檢查結(jié)果顯示良好，則是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的有力證明。

參考文獻：

1.《體外診斷領(lǐng)域投資邏輯分享》，霍榕楠。

2.《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》，王寶亭、耿鴻武