2019年2月20日廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批》清單，體外診斷產(chǎn)品的占據(jù)了清單85%份額，其中深圳市錦瑞生物34款產(chǎn)品、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物32款產(chǎn)品、廣州市康潤(rùn)生物18款產(chǎn)品、珠海麗珠試劑16款產(chǎn)品、廣東優(yōu)尼德生物15款產(chǎn)品、珠海市麗拓生物9款產(chǎn)品、深圳市雷諾華科技9款產(chǎn)品、東莞博識(shí)生物8款產(chǎn)品、深圳普門科技7款產(chǎn)品、深圳市帝邁生物7款產(chǎn)品、廣州陽(yáng)普醫(yī)療6款產(chǎn)品、廣州瑞輝生物6款產(chǎn)品、廣東希格生物5款產(chǎn)品、廣州市達(dá)瑞生物5款產(chǎn)品、深圳雷杜生命4款產(chǎn)品、亞能生物2款產(chǎn)品、潤(rùn)和生物醫(yī)藥2款產(chǎn)品、深圳市亞輝龍1款產(chǎn)品、珠海貝索生物1款產(chǎn)品、深圳市愛(ài)康生物1款產(chǎn)品位列此次公布的清單（文末附產(chǎn)品清單）。

關(guān)于產(chǎn)品的創(chuàng)新是IVD行業(yè)恒久不變的話題，看到IVD行業(yè)只廣東一省就有眾多的產(chǎn)品進(jìn)入審批清單，窺一斑而看全貌，全國(guó)的IVD行業(yè)都在不斷的積極探索新型產(chǎn)品的研發(fā)彌補(bǔ)市場(chǎng)的空白。目前我國(guó)本土化的體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達(dá)國(guó)家尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上，這就需要我們體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的人們共同的努力，來(lái)提升我們的創(chuàng)新能力，更需要國(guó)家在戰(zhàn)略層面上，在機(jī)制體制上，在產(chǎn)業(yè)政策上，為體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新提供更好的扶持，進(jìn)而縮小我們與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距。

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，全球科技創(chuàng)新空前密集活躍。以人工智能、量子信息、移動(dòng)通信、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈為代表的新一代信息技術(shù)加速突破應(yīng)用，以合成生物學(xué)、基因編輯、腦科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等為代表的生命科學(xué)領(lǐng)域孕育新的變革，融合機(jī)器人、數(shù)字化、新材料的先進(jìn)制造技術(shù)正在加速推進(jìn)制造業(yè)向智能化、服務(wù)化、綠色化轉(zhuǎn)型……新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在重構(gòu)全球創(chuàng)新版圖，重塑全球經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)。

中國(guó)體外診斷的發(fā)展，未來(lái)是有巨大空間的，有以下幾種因素：

第一，中國(guó)有13億人口的人口紅利；

第二，中國(guó)老齡化社會(huì)在逐步的加重，對(duì)健康的需求會(huì)日益加大；

第三，隨著醫(yī)改的深入、國(guó)家醫(yī)保局的建立，既能選用適宜的技術(shù)、低廉的成本，又能保證醫(yī)療正常進(jìn)行的產(chǎn)品，一定會(huì)提到議事日程。

第四，當(dāng)然我們還要在源頭產(chǎn)業(yè)上加強(qiáng)布局，如我們體外診斷“芯”，還有生產(chǎn)體外診斷試劑所使用的酶、微球、抗體等，這一塊是我們體外診斷的短板。我們的企業(yè)要在這一塊加大布局和研發(fā)力度。目前中國(guó)體外診斷上游原材料國(guó)產(chǎn)率僅占到10~20%。因此我們有巨大的市場(chǎng)需求，這也是中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)從未來(lái)戰(zhàn)略安全角度所必須考量的一個(gè)重要問(wèn)題。

編輯：孫旭光

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己亥年三月體外診斷盛宴