特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，與普通注射劑相比，其質(zhì)量及活性成分的體內(nèi)行為受廚房和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全只能怪和有效性。

特殊注射劑包括脂質(zhì)體、載藥脂肪乳劑、微球、混懸性注射劑（納米顆粒、納米晶）等，其中，脂質(zhì)體由脂質(zhì)雙分子層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，具有獨特的釋藥機制，是一種良好的增溶手段，還具有潛在的緩釋或靶向特性。微球由可降解高分子包裹藥物分子構(gòu)成，載藥微球可在幾周或幾個月時間內(nèi)以一定的速率釋放藥物?；鞈易⑸鋭┲饕{米晶和納米顆粒等為主的一類特殊注射劑，具有出色的增溶和長效效果。

特殊注射劑對比

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》顯示，與普通注射劑相比，特殊注射劑具有明顯的臨床和市場優(yōu)勢。一是具有靶向作用，減少藥物的毒副作用；二是減少給藥次數(shù)，提高患者依從性；三是延長產(chǎn)品生命周期。

特殊注射劑優(yōu)勢

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》

特殊注射劑在中國獲批上市情況

現(xiàn)階段，在中國獲批上市的特殊注射劑僅有十多種，在注射用脂質(zhì)體領(lǐng)域，中國共批準(zhǔn)多柔比星、紫杉醇、兩性霉素B等5款國產(chǎn)化品種，其中，多柔比星脂質(zhì)體注射劑相比普通注射劑占比持續(xù)提升。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額為34.13億元，同比增長28.24%，

CFDA歷年來批準(zhǔn)上市的注射用脂質(zhì)體

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》

在微球制劑領(lǐng)域，中國僅有亮丙瑞林獲批上市，分別為上海麗珠制藥有限公司的貝依和北京博恩特制藥有限公司的博恩諾康。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端微球制劑合計銷售額為48.95億元，同比增長27.22%。

CFDA歷年來批準(zhǔn)上市的注射用微球制劑

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》

在載藥用脂肪乳注射劑領(lǐng)域，中國共批準(zhǔn)丙泊酚、氟比洛芬酯等4類國化產(chǎn)品，其中，獲批的丙泊酚產(chǎn)品分別為西安力邦制藥有限公司的力蒙欣、四川國瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司的樂維靜，獲批的氟比洛芬酯產(chǎn)品分別為北京泰德制藥股份有限公司的凱紛、武漢大安制藥有限公司的安撫。

CFDA歷年來批準(zhǔn)上市的載藥用脂肪乳注射劑

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國特殊注射劑行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資預(yù)測報告（2022-2029年）》

重點企業(yè)

由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，正被藥企加碼布局特殊注射劑領(lǐng)域。目前在國內(nèi)，特殊注射劑也已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。

圣兆藥業(yè)是一家致力于長效、緩釋、靶向制劑產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)。該公司立足于長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創(chuàng)新制劑領(lǐng)域，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，并組建了兩大先進(jìn)劑型藥物研究平臺：一是長效緩釋制劑研究中心，主要進(jìn)行長效緩釋微球制劑技術(shù)、非微球類長效緩釋制劑技術(shù)（納米或微米級難溶性藥物長效緩釋技術(shù)）的開發(fā)；二是靶向制劑研究中心，主要進(jìn)行脂質(zhì)體技術(shù)、脂微球技術(shù)、納米粒技術(shù)的開發(fā)。公司在研管線產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜，其中進(jìn)展較快的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用利培酮微球和鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液已進(jìn)入BE階段。

綠葉制藥致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，聚焦中樞神經(jīng)、腫瘤、心血管等疾病領(lǐng)域，已有30多個產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域已成功上市兩款產(chǎn)品，其中注射用紫杉醇脂質(zhì)體于2019年上市，當(dāng)年銷售額即超過25億元，2021年注射用利培酮微球獲批上市。公司另有多款產(chǎn)品在研，包含1類新藥和2.2類改良型新藥，其自主研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球已在國內(nèi)完成治療前列腺癌的III期臨床研究，并達(dá)到預(yù)設(shè)終點，即將申報上市，有望成為全球唯一戈舍瑞林微球制劑；羅替戈汀微球同時在中美開展III期臨床試驗；另有多款產(chǎn)品進(jìn)入I/II期臨床試驗，其中治療帕金森病的1類新藥羅替戈汀山崳酸酯緩釋微球已獲得臨床批件。

麗珠集團一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)，創(chuàng)建于1985年1月，總部位于珠海。2013年1月麗珠集團正式引進(jìn)微球項目平臺，成立研究院化藥研究所微球室，2015年獲批建設(shè)長效微球技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心。該公司已上市產(chǎn)品注射用醋酸亮丙瑞林微球，主要治療子宮內(nèi)膜異位、子宮肌瘤，為國內(nèi)最早上市的微釋球制劑之一?，F(xiàn)有在研項目7個，其中醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）已完成III期臨床試驗，進(jìn)行注冊上市申報，有望成為該公司第二個獲批上市的微球產(chǎn)品；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）已完成I期臨床試驗，注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）、注射用紫杉醇聚合物膠束在開展I期臨床試驗，注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）已啟動BE試驗。

此外，在微球領(lǐng)域，綠葉公司均有多個在研的微球產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進(jìn)入 III期臨床，預(yù)計將迎來商業(yè)化階段；在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)；在脂質(zhì)體領(lǐng)域，恒瑞、石藥、綠葉等國內(nèi)知名藥企的研發(fā)管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質(zhì)體制劑。

雖然特殊注射劑由于開發(fā)難度大，價格貴等因素，目前市場主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場尤其是技術(shù)壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產(chǎn)品較少。但從整體來看，近年來隨著國內(nèi)在該領(lǐng)域發(fā)展迅速，以及眾多企業(yè)的加碼布局，在該領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已開始從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”路徑切換。（TC）