復雜注射劑一致性評價的若干問題考慮

●藥學研究要點

●BE試驗

●FDA法規(guī)要求

張家艾博士：方泰達副總經(jīng)理，方泰達中國首席科學官

張博士在轉入方達相關公司方泰達前，擔任方達醫(yī)藥藥學研究部中國區(qū)總負責人。在醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)、項目管理領域有20多年的經(jīng)驗。加入方達前，在裕松源擔任首席運行官，2004年-2012年，任職于諾華在美國的分公司，分別擔任全球醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期及藥物輸送技術研發(fā)總監(jiān)，全球新藥研發(fā)項目管理負責人，美國知識產(chǎn)權領軍人和資深院士。1995-2004年，分別在美國脂質體公司 (The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高級科學家，美國百特任首席科學家，美國NeoPharm制藥公司任研發(fā)副總裁。曾領導參與多個上市產(chǎn)品開發(fā)和生命周期第二代產(chǎn)品開發(fā)上市等， 任職百特期間領導開發(fā)了多個注射劑ANDA產(chǎn)品，任職NeoPharm期間領導開發(fā)了多個脂質體IND產(chǎn)品。

基于復雜注射劑一致性的原輔料仿制研發(fā)探討

●原輔料的一致性（如質量、成分、功能、安全性等方面）對復雜注射劑一致性的影響

●原輔料工業(yè)生產(chǎn)質量控制對注射劑一致性評價的潛在影響

許文東博士：廣藥集團廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司總工程師

兼任中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程研究中心副主任，入選“廣東特支計劃”科技創(chuàng)新青年拔尖人才和廣州市珠江科技新星，廣州市科技專家?guī)鞂＜?。主要從事注射脂質原輔料的研發(fā)、中試放大及產(chǎn)業(yè)化工作，主持完成了注射脂質輔料蛋黃卵磷脂、精制橄欖油等的研制和產(chǎn)業(yè)化研究，打破國外壟斷，主持籌建了廣東省、廣州市藥用脂質重點實驗室。

茶歇

長效緩釋微球注射劑一致性評價的討論

●基于對若干長效緩釋注射劑體內外釋放的相關性，同一產(chǎn)品同一批號動物體內PK的變異范圍，同一品種不同動物體內PK的變異和統(tǒng)計學意義，以及導致動物體內PK變異的影響因素做的研究，對長效緩釋注射劑一致性評價進行討論。

潘敬之博士：麗珠醫(yī)藥集團長效微球技術國家地方聯(lián)合工程研究中心首席質量總監(jiān)

入職麗珠前曾任上海睿智化學質量控制總監(jiān)。之前曾任美國埃文斯分析集團，高級科學家，美國新基（Celgene）公司首席科學家，美國西格瑪奧德里奇(Sigma)公司高級研發(fā)科學家等職。

復雜注射劑BE臨床試驗設計概要與實例解析

●特殊注射劑型藥品介紹

●臨床等效性策略與實務考量

●生物樣本分析要點

●綜合實例：白蛋白結合型紫杉醇

曾宣凱博士：PPC佳生/徐州佳生醫(yī)藥科技有限公司臨床資源管理處總監(jiān)

于藥企從事劑型研究與設計開始職業(yè)生涯，結合專業(yè)進入臨床試驗領域，從臨床監(jiān)測、臨床試驗方案設計、臨床試驗規(guī)劃及管理運營臨床試驗基地，超過8年經(jīng)歷。主導建置及運營臺灣第一處由合同研究機構運營的臨床基地，并帶領團隊通過美國/歐盟/CFDA/日本法規(guī)機關核查?，F(xiàn)為PPC China 中國區(qū)臨床基地運營管理負責人，主導包含徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院等臨床I期臨床中心運營及試驗管理規(guī)劃。

配液系統(tǒng)在復雜注射劑工藝中的最佳實踐

●復雜制劑在配制過程中的核心關注點，風險控制點

●如何通過設備系統(tǒng)實現(xiàn)藥物制造工藝；

●如何通過設備的關鍵工藝參數(shù)設定，確保藥物關鍵質量屬性；

●如何進行工藝驗證等；

●典型案例

陳超群：上海東富龍科技股份有限公司研發(fā)技術經(jīng)理

現(xiàn)任上海東富龍拓溥科技有限公司方案部經(jīng)理。7年從事配液系統(tǒng)設備相關技術研究經(jīng)驗，包括國內外法規(guī)、設備理論和設計、配液系統(tǒng)工藝驗證等。在多次重要會議上發(fā)表講演，分享探討技術，曾為十幾家藥企設計約20條復雜注射劑配制工藝系統(tǒng)，具有豐富的工程與工藝經(jīng)驗，且參與編寫了2個制藥配液系統(tǒng)相關行業(yè)指南。

Panel: 復雜注射劑一致性評價的相關技術與法規(guī)問題

Opportunities and challenges in developing complex injectable products

●overview of key challenges in developing complex injectable products including understanding the delivery systems, manufacturing complexity, sterility assurance, comparability, control strategy, development of bio-relevant in intro methods, and regulatory challenges

●risks, risk mitigation, and critical success factors

●opportunities in areas of new improved manufacturing process, clear regulatory approval pathway, new product concepts for unmet medical need

Yathindra Joshi，Ph.D： Founder of YMJ Consultants LLC. 

The Chairman of the Board of Neoprol Ltd and is a member of the Board of Tapemark, Cutis Pharmacueticals, Virtus Pharmaceuticals, and InvaGen Pharmaceuticals. He is a seasoned executive with 31 years of pharmaceutical R&D experience and a unique combination of strong business and technical skills. He has had a successful track record of developing branded and generic products with varying complexity and variety of dosage forms from the laboratory to commercialization. 

質量源于設計在復雜注射制劑研發(fā)中的應用

●復雜注射劑產(chǎn)品的關鍵質量屬性

●影響復雜注射劑產(chǎn)品質量的各種因素

●QbD在產(chǎn)品研發(fā)中的應用

●QbD在工藝研發(fā)和放大中的應用

●各種特殊注射劑一些特殊的因素考慮

●案例分析

童偉勤博士：美國奧思達藥業(yè)總裁/廣州玻思韜控釋藥業(yè)首席科學官

童博士曾任美國G&W labs 研發(fā)副總裁, 負責公司的研發(fā)、項目管理和法規(guī)。2008至2016年擔任Teva 副總裁，領導美國研發(fā)總部的仿制藥和505b(2)新藥的研發(fā)工作。2008年加入Teva之前，擔任諾華制藥開發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，負責美國分公司制劑研發(fā)工作。加入諾華之前，在葛蘭素史克任職11年, 一直從事制劑研發(fā)和管理工作。從業(yè)30年來，他成功地開發(fā)或指導開發(fā)了30多個上市產(chǎn)品，銷售超過幾十億美元，多個產(chǎn)品美國首仿上市銷售。

茶歇

從法規(guī)角度看復雜注射制劑研發(fā)中輔料的重要性

●注射劑選擇的一般考慮及獨特點

●用于復雜注射劑的輔料及其復雜特性

●復雜注射劑輔料的研發(fā)機會和法規(guī)考量

美國FDA專家

從企業(yè)的角度看復雜注射制劑研發(fā)中輔料的重要性

●影響復雜注射劑質量的各種因素

●輔料對復雜注射劑質量的影響

●Q1/Q2/Q3的定義，- 輔料的關鍵質量參數(shù)

●怎樣在劑型和工藝開發(fā)中應用QbD來研究輔料的影響

●案例分析

童偉勤博士：美國奧思達藥業(yè)總裁/廣州玻思韜控釋藥業(yè)首席科學官

午餐

納米復雜注射劑的研發(fā)

●采用納米技術的各種復雜注射劑簡介

●納米技術注射劑的質量表征及影響因素

●納米制劑開發(fā)和生產(chǎn)中的關鍵技術難點解析

●仿制納米制劑和平行放大的研發(fā)思路

●案例分析

劉榮博士：美國奧思達藥業(yè)和廣州玻思韜控釋藥業(yè)首席執(zhí)行官

劉博士先后供職于美國惠氏、雅培、BMS，曾擔任這些公司的高級管理職位，多年任施貴寶全球藥品開發(fā)總監(jiān)，期間參與并領導多個成功上市的重大藥品從實驗研發(fā)到上市的過程，是維替泊芬脂質體專利的唯一發(fā)明人，該產(chǎn)品曾獲國際制藥界最高獎 - Prix Galien 大獎'。主編了“難溶藥物制劑配方”專著。擁有15項藥物釋放技術方面的專利，并是美國NIH在藥物釋放技術領域的藥品研發(fā)和生產(chǎn)制造方面國家評審委員。2004 年，劉榮在美國新澤西州創(chuàng)立了奧思達藥業(yè)，劉榮博士及其團隊開發(fā)的、已成功在美國上市或正在通過 FDA 認證的制劑品種達二十多項。

納米乳劑傳遞體系—機制、應用和案例

●與普通乳劑的優(yōu)勢

●藥物增溶機制

●獨特的藥動學和毒理學性質

●制備和穩(wěn)定化

●案例研究

●應用和商業(yè)化

Andrew X Chen（陳獻）博士：美國LATITUDE制藥總裁

創(chuàng)立了三個藥物公司：LATITUDE Pharmaceuticals Inc，SD Pharmaceuticals Inc.ENCORE Therapeutics Inc.研發(fā)out-licensed超過25個新配方藥物產(chǎn)品，F(xiàn)DA批準上市藥物OraVerse?的發(fā)明人，建立多個專利藥物遞送平臺技術，管理多個IND, 505(b)(2), NDA and PLA申報項目。

茶歇

Development of Complex Injectable Depot Formulations

●Formulation design

●Pharmacokinetics and dose requirements 

●Formulation options and selections

●Excipient regulatory acceptance, justification and qualification

●Manufacturing challenges

●Systemic and local safety considerations

●Development timeline and cost

●Case studies

●Patent considerations

●Application and commercial potentials

Franklin W. Okumu, Ph.D. ：EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President

Experienced life-sciences executive with more than twenty years of experience initiating andleading life sciences research and development programs. A creative thinker with a trackrecord of providing strategic solutions to global business, research and pharmaceuticaldevelopment problems. (2012-2017) Dr Reddys Inc. Vice President Parenteral and Topical Drug Delivery,Proprietary Products, responsible for development of novel topical and injectable therapies. (2010-2012) Novo Nordisk A/S. Principal Scientist and Team Leader, Diabetes ResearchUnit responsible for biopharmaceutical development of novelendocrinology therapies.Managed two 505(b)2 NDA’s through first cycle approvals.Designed multiple novel drug delivery technologies.

注射用納米晶體藥物開發(fā)

●納米晶體技術的原理

●技術優(yōu)勢

●注射用納米晶體技術的關鍵工藝點

●生產(chǎn)藥物納米晶體的工業(yè)生產(chǎn)技術和設備

李彤雷博士：普度大學物理與工業(yè)藥劑學系代理系主任

從普度大學獲得物理與工業(yè)藥學博士學位和計算機科學碩士學位。普度大學藥學院終身教授，曾任藥學院副院長。主要研究領域包括固體有機化學和藥物材料科學、藥物釋放和藥動與藥代的建模與計算。李教授是美國藥學科學家學會(AAPS)會士(Fellow)，并擔任FDA藥物開發(fā)與臨床藥學顧問委員會委員。他還是Pharmaceutical Research雜志副主編，也是Journal of Controlled Release雜志編委。

聚合物膠束—新型遞送系統(tǒng)助推新藥研發(fā)

●膠束制劑的設計原則及聚合物材料的選擇

●膠束能否賦予藥物新的特質：釋藥行為、組織分布、入胞方式、作用位點等

●如何利用上述特質選擇合適的臨床適應癥

梁偉博士：中國科學院生物物理研究所研究員

長期從事新型藥物輸送系統(tǒng)的應用基礎研究，尤其在微、納尺度上的新型藥物載體系統(tǒng)。授權發(fā)明專利11項，國際專利3項，全部實現(xiàn)了專利技術的轉讓，其中前列地兒膠束在II期臨床研究中。提出并實現(xiàn)了利用納米膠束運載抗腫瘤藥物到達實體瘤內部深層細胞；完成了一類新藥柚皮素的臨床前研究；靶向淋巴結抗原呈遞細胞載體的發(fā)現(xiàn)與設計為腫瘤治療性疫苗的研發(fā)提供了新的思路。研究成果入選2007年“中國科技十大進展新聞”。

Panel: 納米注射劑研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)

新型生物藥長效釋放系統(tǒng)

●以溫控相變?yōu)榛A的多肽和蛋白藥物釋放系統(tǒng),無生物毒性無免疫原性,適用于易降解和半衰期短的許多生物藥物。報告這一系統(tǒng)的原理，優(yōu)勢及應用。 

周明博士：珠海健康元生物醫(yī)藥有限公司總裁

加拿大Memorial University 博士，美國Salk Institute 博士后，Axiom Pharmaceutical 資深研究員和項目負責人。擅長專業(yè)領域為免疫學分子生物學，具有二十多年生物藥物和疫苗研發(fā)經(jīng)驗。

生物藥長效緩釋微球制備工藝

●生物藥緩釋微球必須長效的意義（藥效周期 > 2周）

●致使長效緩釋微球至今仍是小眾制劑的技術挑戰(zhàn)

●如何使微球制備簡捷、高效、及QbD？

●如何制備不產(chǎn)生有害抗體的蛋白藥長效緩釋微球？

金拓博士：上海交通大學藥學院教授

專注生物藥新型制劑和遞送系統(tǒng)研究21年。發(fā)明了：基于水相-水相乳液的蛋白藥長效緩釋微球；膜乳化沉降微球制備工藝；用于超大蛋白包封的相導向微球制備法；熱力學包封蛋白的不對稱雙層膜高分子囊泡；用于蛋白高效透皮給藥的相轉化微針貼劑；微針貼劑的快速低溫3D打印生產(chǎn)工藝；細胞因子以自然形態(tài)長效緩釋的組織工程纖維；核酸多功能合成載體的熱力學自洽自組裝。

茶歇

長效注射緩控釋制劑的研發(fā)特點與趨勢

●高端緩控釋制劑類型，應用領悟

●國際發(fā)展趨勢及上市品種

●常用制備工藝及其開發(fā)的關聯(lián)和難點

孟博宇博士：贏創(chuàng)醫(yī)藥健康事業(yè)部大中華區(qū)高級技術經(jīng)理

多年從事緩控釋微球一線研發(fā)，輔料和技術推廣工作。擁有相關專利和SCI論文多篇，對注射緩控釋制劑、關鍵輔料及產(chǎn)業(yè)化各當面有深刻獨到的見解和感悟。

膜乳化技術在微球緩釋制劑中的應用

●以微球緩控釋制劑研發(fā)為主線，介紹報告人團隊自主研制的膜乳化技術，該技術能夠制備尺寸均一、可控的乳劑、微球、微囊，適用范圍廣泛。

馬光輝博士：中科院過程工程研究所生化工程國家重點實驗室主任

馬教授主要致力于研究用于生化分離、藥物載體、免疫佐劑（疫苗遞送系統(tǒng)）、細胞培養(yǎng)微載體等的納微顆粒及功能材料?，F(xiàn)任中科院過程工程研究所生化工程國家重點實驗室主任，中國顆粒學會副理事長，中國化工學會生物化工專業(yè)委員會副主任委員，中國生物工程學會理事，國際期刊J Microencapsulation、Frontier of Chemical Science and Engineering編委。獲得國家杰出青年獲得者（2001年），“百千萬人才工程”國家級人選（2003年），中國科學院百人計劃入選者（2001年）等稱號。

午餐

納米脂質注射劑--從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化

●納米脂肪乳注射制劑設計和研發(fā)的關鍵科學問題

●特殊注射劑的科學理性設計

●從小試-中試至產(chǎn)業(yè)化放大的研發(fā)過程分析

●產(chǎn)品關鍵工藝過程控制對質量的影響

甘勇博士：中國科學院上海藥物研究所研究員

上海藥物研究所課題組長，博導。中國藥學會藥劑專業(yè)委員會委員，《藥學學報》、《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》等多本學術期刊編委。先后主持了十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、國家自然科學基金以及中國科學院知識創(chuàng)新工程重要方向項目等課題。在Nano Letters、Biomaterials等雜志發(fā)表論文50余篇；累計獲得新藥臨床批件15項、新藥證書5項，授權專利30項。特別在新型脂質注射制劑和口服緩控釋制劑的研發(fā)領域有較深的造詣。

優(yōu)化脂質體藥物制劑的體內過程

●脂質體中包裹和游離藥物的分離和分析方法

●包裹和游離藥物的不同體內過程分析

●脂質體制劑對藥物體內作用過程的影響

徐宇虹博士：上海交通大學藥學院教授，杭州Highfield生物技術公司首席科學官

曾在Chiron、Merck、GSK等公司擔任研究員、總監(jiān)等職，參與了多個脂質體、基因治療載體、疫苗佐劑等復雜注射劑產(chǎn)品的研發(fā)和工藝研究。2000年起任上海交通大學教授，發(fā)表論文百余篇，授權中國專利四十余項。社會兼職包括中國藥學會藥劑學專業(yè)委員會委員、《Pharmaceutical Science》 editor、《Journal of Liposome Research》associate editor.

閉幕致辭

會議結束