2022年2月17日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已授予靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于一線治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
Breyanzi是一種自體、CD19導(dǎo)向、嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。2021年2月，美FDA批準(zhǔn)Breyanzi上市用于治療兩種或兩種以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性的大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
商品名：Breyanzi
通用名：lisocabtagene maraleucel（liso-cel）
廠家：百時美施貴寶（BMS）
美國首次獲批：2021年2月
中國首次獲批：未獲批
獲批適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）
此次優(yōu)先審查的授予是基于一項全球性、多中心、隨機(jī)的III期TRANSFORM試驗（NCT03575351）的數(shù)據(jù)，主要評估了CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi與與目前標(biāo)準(zhǔn)治療（標(biāo)準(zhǔn)挽救性化療+大劑量化療+自體造血干細(xì)胞移植）在復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。試驗的主要終點是無事件生存期（EFS）；關(guān)鍵的次要終點包括完全緩解（CR）率、無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），其他次要的終點包括持續(xù)緩解時間（DOR）、客觀緩解率（ORR）和安全性。當(dāng)中位隨訪時間為6.2個月時，Breyanzi治療組（n=92） VS 標(biāo)準(zhǔn)治療組（n=92）的中位EFS為10.1個月 VS 2.3個月，6個月的EFS率為63.3% VS 33.4%，12個月的EFS率為44.5% VS 23.7%；中位PFS為14.8個月 VS 5.7個月，6個月PFS率為69.4% VS 47.8%，12個月PFS率為52.3% VS 33.9%。此外，兩組的CR率為66% VS 39%；ORR為86% VS 48%。OS數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)截止時還不成熟，但觀察到一個有利于CAR-T細(xì)胞治療的數(shù)值趨勢。Breyanzi治療組 VS 標(biāo)準(zhǔn)治療組的中位OS為尚未達(dá)到（NR） VS 16.4個月；6個月的OS率為91.8% VS 89.4%；12個月OS率為79.1% VS 64.2%。所有接受Breyanzi治療的患者報告了治療緊急不良反應(yīng)（TEAEs），而99%接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者報告了治療緊急不良反應(yīng)。Breyanzi治療組最常見的不良反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少（82%）、貧血（63%）和血小板減少（58%）。92%接受Breyanzi治療的患者經(jīng)歷了3級或更高的不良反應(yīng)，而在接受標(biāo)準(zhǔn)治療患者中該比例為87%。在接受Breyanzi治療的患者中，常見的3級或更高級別的不良反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少（80%）、貧血（49%）、血小板減少（49%）和淋巴細(xì)胞減少（25%）。該試驗發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Breyanzi能顯著改善無事件生存時間、完全緩解率、無進(jìn)展生存期。這說明，在復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者中，Breyanzi有潛力成為一線治療失敗后患者的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
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