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阿替普酶靜脈內(nèi)溶栓對發(fā)病時間未知的卒中是否有益？

Is Intravenous Alteplase Beneficial for Stroke with Unknown Time of Onset? 

2018年8月16日

朗讀者：Dr. Stephen Morrissey, NEJM執(zhí)行主編

阿替普酶靜脈內(nèi)溶栓是急性缺血性卒中發(fā)病后4.5個小時內(nèi)的標準治療，但許多病例的發(fā)病時間未知。短視頻中總結(jié)了新的研究發(fā)現(xiàn)。

MRI引導下溶栓治療發(fā)病時間未知的卒中

MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset

背景

據(jù)當前的指南，只有確定癥狀發(fā)生于之前4.5個小時內(nèi)的情況下，靜脈內(nèi)溶栓才能用于治療急性卒中。我們試圖確定，如果根據(jù)磁共振成像（MRI）特征，卒中患者近期腦梗死的發(fā)病時間未知，那么阿替普酶靜脈內(nèi)溶栓是否有益。

方法

在一項多中心試驗中，我們將發(fā)病時間未知的卒中患者隨機分組，使其接受阿替普酶或安慰劑靜脈給藥。所有患者均有在MRI彌散加權(quán)像中可見的缺血性病變，但在液體衰減反轉(zhuǎn)恢復（FLAIR）序列中無實質(zhì)高信號，這表明卒中發(fā)生在約4.5小時內(nèi)。我們排除了計劃接受血栓切除術的患者。主要終點為良好的結(jié)局，其定義為90天時神經(jīng)失能的改良Rankin量表（評分范圍為0[無癥狀]~6[死亡]）評分為0或1。次要結(jié)局為阿替普酶組的改良Rankin量表順序評分低于安慰劑組評分的可能性（移位分析）。

結(jié)果

本研究預期納入800例患者，在納入503例患者后，因資助停止，因此提前終止試驗。在這些患者中，254例被隨機分配接受阿替普酶治療，249例接受安慰劑治療。阿替普酶組246例患者中的131例（53.3%）和安慰劑組244例患者中的102例（41.8%）報告90天時獲得了良好的結(jié)局（校正比值比，1.61；95%置信區(qū)間[CI]，1.09~2.36；P=0.02）。在阿替普酶組和安慰劑組中，90天時的改良Rankin量表評分中位數(shù)分別為1和2（校正共同比值比，1.62；95% CI，1.17~2.23；P=0.003）。在阿替普酶組和安慰劑組中，分別出現(xiàn)了10例（4.1%）和3例（1.2%）死亡（比值比，3.38；95% CI，0.92~12.52；P=0.07）。在阿替普酶組和安慰劑組中，有癥狀的顱內(nèi)出血發(fā)生率分別為2.0%和0.4%（比值比，4.95；95% CI，0.57~42.87；P=0.15）。

結(jié)論

在發(fā)病時間未知的急性卒中患者中，在缺血區(qū)彌散加權(quán)成像和FLAIR之間的不匹配引導下，阿替普酶靜脈給藥在90天時獲得比安慰劑顯著較好的功能結(jié)局，并產(chǎn)生數(shù)值上較多的顱內(nèi)出血。（由歐盟第七框架計劃[European Union Seventh Framework Program]資助；WAKE-UP在ClinicalTrials.gov注冊號為NCT01525290；EudraCT注冊號為2011-005906-32。）

G?tz Thomalla, Claus Z. Simonsen, Florent Boutitie, et al. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. DOI: 10.1056/NEJMoa1804355