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NEJM:靜脈溶栓時間窗擴大到9h

 昵稱63784180 2019-06-11

當前指南把缺血性卒中靜脈溶栓治療的事件限定在卒中發(fā)作4.5h 以內。這些指南的推薦意見主要是根據(jù)非增強 CT 篩選患者試驗的 meta 分析結果。CT 灌注和灌注-彌散 MRI 能夠發(fā)現(xiàn)卒中發(fā)作4.5h 后存活的腦組織,研究發(fā)現(xiàn)對于超過4.5h 但是如果存在可挽救腦組織的患者,靜脈溶栓能夠改善這些患者的功能預后。

在血栓切除術的再灌注治療試驗中,基于組織是否存活而不是根據(jù)卒中發(fā)作時間的試驗發(fā)現(xiàn)再灌注治療的預后優(yōu)于內科治療。影像學指導(存在可挽救腦組織)血管內血栓切除術的時間窗已經(jīng)擴大到了24h,因此導致了溶栓治療和血栓切除術時間窗的差異。

2019年5月來自澳大利亞的G.A. Donnan等在 NEJM 上公布了 EXTEND 試驗結果,他們試驗假設對于卒中發(fā)作后4.5h-9h 之間或醒后卒中(不知道卒中發(fā)作時間)的患者,如果腦梗死體積較小同時存在不匹配的大片低灌注,此時采用阿替普酶靜脈溶栓是有益的。

該研究為 III 期、研究者發(fā)起、多中心、隨機安慰劑對照的試驗,納入的患者為發(fā)病4.5h-9h 之間或醒后卒中的急性缺血性卒中患者。勃林格公司提供阿替普酶和匹配安慰劑,iSchemaView公司免費提供 RAPID 軟件的研究版本。2018年5月 WAKE-UP 試驗公布結果后,數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測小組建議中斷試驗。

其他納入標準包括年齡>=18;mRS<2;就診時 NIHSS 4-26分;自動化灌注影像發(fā)現(xiàn)低灌注但可挽救的腦區(qū)域。大血管閉塞不是必要的條件。影像學技術包括 CT 灌注或灌注-彌散 MRI,并采用 RAPID 自動軟件研究版本進行自動計算。在估算不可逆損傷缺血-核心組織的體積時,研究者采用的閾值為相對 CBF 低于正常腦區(qū)域的30%或采用采用彌散 MRI。根據(jù)灌注 MRI 或 CT 注射示蹤劑延遲到達(殘留功能的達峰時間超過6s) 定義為臨界低灌注腦組織。灌注損害-缺血核心錯配定義為低灌注體積和缺血核心體積的比值超過1.2,體積的絕對差異為10ml,缺血-核心體積小于70ml。如果研究者認為此時可以進行血管內血栓切除蘇,應該把患者排除在試驗以外。

納入的患者按照1:1的比例隨機靜脈給予阿替普酶(0.9mg/kg,最大90mg;其中10%推注,其余90%輸注1h)或安慰劑。根據(jù)以下情況分層隨機:地域(澳大利亞、新西蘭和芬蘭 vs. 臺灣),治療的時間(發(fā)病>4.5h 到6h,>6h-9h,或醒后卒中)。

主要終點為90天時 mRS 0-1。

該研究計劃納入310例患者,納入225例后中斷試驗。阿替普酶組113例,安慰劑組112例。阿替普酶組和安慰劑組主要終點發(fā)生率分別為35.4%和29.5%(adjusted risk ratio [年齡和基線嚴重程度], 1.44; 95% CI, 1.01 to 2.06; P = 0.04)。兩組 sICH 發(fā)生率分別為6.2%(6例)和0.9%(1例)(adjusted risk ratio, 7.22; 95% CI, 0.97 to 53.5; P = 0.05)。 mRS 得分分布的二級次序分析并未發(fā)現(xiàn)兩組90天功能改善存在顯著性差異。

最終作者認為對于存在可挽救腦組織的急性缺血性卒中患者,發(fā)病4.5h-9h 之間或醒后卒中給予阿替普酶(vs 安慰劑)能夠增加無或輕度神經(jīng)功能缺損(mRS 0-1)的患者比例。阿替普酶組發(fā)生 sICH 人數(shù)更多。

其他重要數(shù)據(jù):

1.基線數(shù)據(jù):阿替普酶和安慰劑組平均 NIHSS分別為 12和10,房顫病史分別為40.7%和32.1%,發(fā)病>4.5h-6h分別為10.6%和9.8%,發(fā)病>6h-9h 分別為24.8%和25%,醒后卒中分別為64.6%和65.2%,入院到開始靜脈溶栓的時間分別為124min 和127min(譯者注:延誤?。笱荛]塞分別為69%和72.3%(譯者注:這個比例太高了,這些病人也許適合血管內治療)。

2.療效數(shù)據(jù):24h 時再灌注百分數(shù)>=90%的比例分別為50%和28.4%,24h 再通率分別為67.3%和39.4%。NIHSS降低>=8或 NIHSS 0-1分:24h 時分別為23.9%和9.8%,72h 為28.6%和19.6%。

3.醒后卒中:該研究與 WAKE-UP 試驗醒后卒中的定義有很大差異。WAKE-UP 試驗采用了 MRI 判斷發(fā)病是否在4.5h 以內;本試驗中醒后卒中占65%,以睡眠的中點作為發(fā)病時間(必須在9h 內),因此該試驗中部分患者的發(fā)病時間可達12h。

文獻出處:

N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1795-1803. doi: 10.1056/NEJMoa1813046.

Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke.


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