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2022年3月18日，羅氏宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)了其PD-L1單抗阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq；通用名：Atezolizumab/阿特珠單抗）單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。值得一提的是，這是中國獲批的首個NSCLC術(shù)后輔助免疫治療適應(yīng)癥。  此前，2021年10月15日，美FDA已批準(zhǔn)阿替利珠單抗作為輔助療法，在手術(shù)和含鉑化療之后，治療II-IIIA期NSCLC患者。這些患者的腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1%）。 推薦閱讀： 《全球首個獲批輔助治療NSCLC的癌癥免疫療法：阿替利珠單抗》 2022年3月4日，百時美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其PD-1抑制劑Opdivo與含鉑雙藥化療聯(lián)用作為新輔助療法，治療可切除NSCLC患者，不論患者PD-L1表達(dá)情況如何。這是首款獲批在手術(shù)前治療NSCLC的免疫療法組合。 阿替利珠單抗是一種單克隆抗體，可與PD-L1結(jié)合并阻斷其與PD-1受體的相互作用，通過抑制PD-L1，可以激活T細(xì)胞消滅腫瘤細(xì)胞。  商品名：Tecentriq（特善奇） 通用名：atezolizumab（阿替利珠單抗/阿特珠單抗） 廠家：Roche（羅氏） 美國首次獲批：2016年5月 中國首次獲批：2020年2月 規(guī)格：840mg/14ml、1200mg/20ml 獲批適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌（中國）、小細(xì)胞肺癌（中國）、肝癌（中國） 肺癌輔助治療的推薦劑量： 840 mg每次，每2周一次；1200 mg每次，每3周一次；1680mg每次，每4周靜脈注射一次，每次60分鐘以上。 價格：1200mg/20ml：32800元 儲存條件：2℃至8℃冷藏 此次批準(zhǔn)是基于一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽、III期的IMpower010臨床試驗的研究結(jié)果。在該試驗中，主要評估了阿替利珠單抗對照目前最佳支持治療手段（BSC）用于圍手術(shù)期非小細(xì)胞肺癌患者接受手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療的療效和安全性。 該試驗共有1280例IB期（腫瘤≥4 cm）至IIIA期NSCLC患者在完全切除后入組，最終1005例患者在輔助化療后1:1隨機分組接受阿替利珠單抗輔助治療（n=507）或最佳支持治療（n=498）。 研究結(jié)果顯示，在進(jìn)行中期無病生存期（DFS）分析時，研究顯示PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有統(tǒng)計學(xué)顯著改善。 具體試驗結(jié)果如下：在對II-IIIA期人群中位隨訪32.2個月后，與最佳支持治療相比，阿替利珠單抗顯著延長了無病生存（42.3個月 VS 35.5個月）。 在PD-L1表達(dá)≥1%的II-IIIA期患者中，中位DFS為尚未達(dá)到（NR） VS 35.3個月；但與最佳支持治療相比，阿替利珠單抗治療組使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低34%（HR= 0.66）。3年無疾病復(fù)發(fā)或死亡患者為60%。 在所有意向治療人群（IB-IIIA期）中，阿替利珠單抗治療組（n=507） VS 最佳支持治療組（n=498）的中位DFS為無法評估（NE） VS 37.2個月。 IMpower010顯示，在切除的II-IIIA期NSCLC患者中，與輔助化療后最佳支持治療相比，使用阿替利珠單抗可帶來無病生存獲益。此外，在腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1≥1%的亞組中顯著獲益，并且沒有新的安全信號。輔助化療后的阿替利珠單抗為切除的早期NSCLC患者提供了一種有希望的治療選擇。 參考來源： https://www.   【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！ |
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