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2022年3月16號，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇? Tecentriq?）單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療[1]。此次阿替利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批令人振奮，意味著將更多患者有了減少疾病復(fù)發(fā)及實(shí)現(xiàn)更長生存的希望。 此次阿替利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批主要基于IMpower010臨床研究的結(jié)果[2,3]，IMpower010是一項(xiàng)全球多中心Ⅲ期研究，旨在探索阿替利珠單抗對照最佳支持治療用于可手術(shù)的非小細(xì)胞肺癌患者在接受手術(shù)和含鉑化療后輔助治療的療效和安全性。該研究共入組了1280位患者。 讓我們一起來看看這個(gè)研究有什么亮眼之處？ 這項(xiàng)研究結(jié)果顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1陽性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，接受手術(shù)和化療之后，繼續(xù)予以阿替利珠單抗輔助治療16個(gè)周期，對比最佳支持治療，顯著延長了無病生存期（DFS），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），60%患者3年無疾病復(fù)發(fā)或死亡[2,3]。 此外，在PD-L1高表達(dá)（≥50%）的II-IIIA期患者中還觀察到更為明顯的獲益，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了57%(HR=0.43;95%CI:0.27-0.68)。 在關(guān)注療效的同時(shí)，安全性數(shù)據(jù)也不容忽視。阿替利珠單抗在早期NSCLC的安全性數(shù)據(jù)與既往在晚期臨床研究的結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，也就是說阿替利珠單抗不僅療效好、安全性也可控，不負(fù)覓友們對好藥新藥的期待。 2022年初JSMO大會(huì)中，日本專家在會(huì)上分享并匯報(bào)了IMpower010研究關(guān)于來自中國大陸、香港、臺灣、日本和韓國的233例亞洲患者（23.2%）接受阿替利珠單抗輔助治療對比最佳支持治療的療效和安全性數(shù)據(jù)。 亞洲人群亞組中PD-L1陽性（≥1%）II-IIIA期所有接受阿替利珠單抗治療的患者相較于最佳支持治療組亦呈現(xiàn)跟全球人群相似的DFS獲益。其中位DFS明顯改善，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)大大降低。（HR=0.63 95% CI: 0.37, 1.09)。安全性特征也與全球研究一致，無新的安全性信號[4]。 關(guān)于術(shù)后輔助治療的問題是腫瘤患者們亙古不變的話題。很多覓友在歡呼雀躍的同時(shí)也在煩惱。他們疑惑：
其實(shí)只要做到對疾病知識了然于心，這些不必要的煩惱也會(huì)釋然。 我們知道對于I期、II期和部分IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，根治性手術(shù)切除是最佳治療選擇。 然而手術(shù)并不是絕對一刀切，一勞永逸。約30%-55%的患者術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移導(dǎo)致治療失敗[5]。因此，術(shù)后輔助治療相當(dāng)于延緩復(fù)發(fā)的“保險(xiǎn)”，買不買那自然是因人而異。 阿替利珠單抗在美國及中國先后獲批了早期NSCLC的適應(yīng)癥，開啟了肺癌術(shù)后輔助免疫治療的新紀(jì)元，填補(bǔ)了術(shù)后輔助免疫方案的空白。 目前早期NSCLC術(shù)后的輔助治療有多種手段，包括化療、放療、靶向治療、免疫治療。但也并非是所有的患者在術(shù)后都需要接受輔助治療。 具體到每個(gè)患者，是否需要進(jìn)行輔助治療以及輔助治療方案的決策需要考慮多方面因素，包括患者所處的疾病的分期，手術(shù)結(jié)果(切緣是否為陰性)，驅(qū)動(dòng)基因及PD-L1檢測的結(jié)果以及患者是否存在其他高危因素如低分化腫瘤、血管侵犯、楔形切除、腫瘤 >4 cm、內(nèi)臟胸膜受累和未知的淋巴結(jié)狀態(tài)等等[6]。 如果明確需要術(shù)后輔助治療后，下一步便是選擇輔助治療方案。 目前，輔助化療是應(yīng)用最廣泛的治療手段，亦是早期患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。它在可切除的非小細(xì)胞肺癌治療中有明確的療效，被公認(rèn)為不錯(cuò)的治療選擇，并被NCCN指南推薦[6]。 但化療藥物生存獲益有限。據(jù)研究顯示，輔助化療平均僅可將患者5年生存率提高約4-5%[7]。 雖然EGFR TKI的輔助靶向治療大大延長了患者的無瘤生存期，但只針對EGFR突變的患者，將驅(qū)動(dòng)基因檢測無突變的患者都拒之門外，此次阿替利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批則為這類患者帶來了全新的希望。 阿替利珠單抗在早期NSCLC術(shù)后輔助免疫適應(yīng)癥的獲批，無疑給PD-L1陽性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者增加了對抗疾病的新手段和武器。 依據(jù)IMpower010的研究結(jié)果，阿替利珠單抗可以使PD-L1陽性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者在手術(shù)和含鉑化療后的無疾病生存時(shí)間顯著延長，復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，3年無疾病復(fù)發(fā)或死亡的患者達(dá)60%[2,3]。 癌癥治療路上走的每一步，都必須謹(jǐn)小慎微。以上的歸納總結(jié)可供覓友們參考，具體實(shí)施還要結(jié)合自身情況和主治醫(yī)生的建議。 每位NSCLC患者的術(shù)后診療決策都需要臨床主治醫(yī)生結(jié)合患者的具體情況，遵循臨床實(shí)踐制定出最適合患者的診療決策。 結(jié)語 其實(shí)早在去年10月份，阿替利珠單抗在早期NSCLC的適應(yīng)癥就在美國獲批了，距離本次中國獲批不到半年，意味著的我國藥監(jiān)局對藥物的審批越來越快，能讓越來越多的病人更快地用到好藥。 阿替利珠單抗具有多個(gè)肺癌適應(yīng)癥，從小細(xì)胞肺癌到非小細(xì)胞肺癌，從晚期到早期，此次獲批填補(bǔ)了國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助免疫治療的空白，其優(yōu)異數(shù)據(jù)為國內(nèi)可切除NSCLC患者帶來治愈的希望。 - 點(diǎn)擊關(guān)注，更多抗癌消息在這里 - ?? 參考資料： [1]NMPA官網(wǎng) [2]Felip E, et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB–IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 2021; 398: 1344–57—The appendix of this Article has been corrected as of Sept 23, 2021. [3]Wakelee H, et al. IMpower 010: Primary results of a phase III global study of atezolizumab versus best supportive care after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). 2021 ASCO. Abstract 8500. [4]KenmotsuI H, et al. IMpower010: Results From Asian Patients in a Phase 3 Study of Adjuvant Atezolizumab in Resected Stage IB-IIIA NSCLC. 2022 JSMO PS1-5 [5]劉顯平,李曉,楊帆.非小細(xì)胞肺癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移模式研究進(jìn)展.中國肺癌雜志,2022,25(01):26-33. [6]NCCN clinical practice guidelines in oncology:non?small cell lung cancer (2022 version 1) [7]Arriagada R, et al. Adjuvant chemotherapy, with or without postoperative radiotherapy, in operable non-small-cell lung cancer: two meta-analyses of individual patient data. Lancet, 2010, 375(9722):1267-1277 責(zé)任編輯：覓健科普君 |
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