（健康時(shí)報(bào)記者 趙為德）健康時(shí)報(bào)記者從中山大學(xué)腫瘤防治中心獲悉，由中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、院長(zhǎng)徐瑞華教授為通訊作者，中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授和陳秋燕教授為文章共同第一作者，在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine上發(fā)表文章特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌的多中心隨機(jī)III期臨床研究，公開(kāi)了本土創(chuàng)新藥特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌III期研究（JUPITER-02研究）成果。

“這項(xiàng)研究將對(duì)鼻咽癌國(guó)際臨床實(shí)踐指南的制定產(chǎn)生重要影響，這是我國(guó)鼻咽癌診療目前從國(guó)際指南的執(zhí)行者向制定者跨越的實(shí)力展示。”陳秋燕告訴健康時(shí)報(bào)記者。

《Nature Medicine》發(fā)表中山大學(xué)腫瘤防治中心研究成果。受訪者提供。

一直以來(lái)，對(duì)于鼻咽癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的患者治療效果都面臨不少困境。麥海強(qiáng)介紹，患者的中位生存期只有29個(gè)月左右，也就是說(shuō)大多數(shù)人活不過(guò)3年?！斑@個(gè)臨床研究的最大意義，就是不但延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間，還在副作用沒(méi)有明顯提高的情況下，明顯改善了患者的治療效果，讓患者有一個(gè)新的鼻咽癌治療標(biāo)準(zhǔn)?！案匾氖?，該研究在中美兩地注冊(cè)，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）將依據(jù)這一研究結(jié)果，給予中國(guó)生產(chǎn)的特瑞普利單抗PD-1抗體的一線適應(yīng)癥?！丙満?qiáng)說(shuō)。

麥海強(qiáng)還告訴健康時(shí)報(bào)記者，“目前針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌，吉西他濱聯(lián)合順鉑（GP）化療是一線治療方案，但是療效不夠理想，中位無(wú)進(jìn)展生存（PFS）僅有7個(gè)月左右，迫切期待新的治療方法提高此類患者生存?！?/p>

從2018年開(kāi)始，中山大學(xué)腫瘤防治中心開(kāi)始對(duì)鼻咽癌進(jìn)行臨床研究。由徐瑞華教授牽頭的JUPITER-02研究評(píng)估了特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合GP化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的療效與安全性，陳秋燕介紹，這是首個(gè)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌Ⅲ期臨床研究。

研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善，中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.7個(gè)月，高出安慰劑組3.7個(gè)月，患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間明顯延長(zhǎng)；特瑞普利單抗聯(lián)合化療組1年P(guān)FS率為49.4％，近半數(shù)患者超1年未發(fā)生疾病進(jìn)展，比安慰劑聯(lián)合化療組提高了21.5%；在特瑞普利單抗聯(lián)合化療組均能觀察到無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間的改善，且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%，該研究總體安全性較好可管理。

陳秋燕介紹，“有一位晚期病人，頸部淋巴結(jié)復(fù)發(fā)已經(jīng)皮膚潰爛發(fā)出惡臭味，經(jīng)病友推薦加入我們的臨床研究治療，我們除了治療，還要進(jìn)行日常護(hù)理，每次需要花將近一個(gè)小時(shí)的時(shí)間換藥，但是后面的治療效果很顯著，頸部淋巴結(jié)消失皮膚愈合。”

麥海強(qiáng)教授在查房。受訪者提供。

“我們這個(gè)研究最大的創(chuàng)新在于采用了本土新藥特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合GP化療的治療方法，而且化療的藥物采用了雙盲多中心，填補(bǔ)了以往沒(méi)有的鼻咽癌治療的一線臨床數(shù)據(jù)空白?！标惽镅喔嬖V健康時(shí)報(bào)記者。

陳秋燕向健康時(shí)報(bào)記者透露，研究過(guò)程中遇到最大的困難就是新冠肺炎疫情的暴發(fā)帶來(lái)了很多不確定性因素。“當(dāng)時(shí)有的病人專程趕過(guò)來(lái)，由于疫情防控腫瘤病房床位有限，無(wú)法盡數(shù)收治，最后是與門診病房協(xié)調(diào)治療。”陳秋燕說(shuō)，“因?yàn)橐咔樾枰獙?duì)病人隔離，以前是跟病人面對(duì)面地溝通，但是現(xiàn)在的線上溝通會(huì)有一些不順暢，需要對(duì)病人解釋得更加細(xì)致。最后因?yàn)榛颊咭部吹搅酥委煹男Ч诳谙鄠骶陀懈嗟牟∪思尤氲脚R床研究中來(lái)?！?/p>

醫(yī)護(hù)人員在給患者治療。受訪者提供。

麥海強(qiáng)對(duì)健康時(shí)報(bào)記者表示，“目前我們研究的患者中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間不到一年，還是不夠理想，未來(lái)的臨床試驗(yàn)需要先做一些轉(zhuǎn)化研究，了解PD-1抗體耐藥機(jī)制，增加一些抗血管生成的藥物，爭(zhēng)取患者的中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間提高到一年以上。這項(xiàng)成果有望在未來(lái)改變鼻咽癌臨床實(shí)踐，使鼻咽癌的研究持續(xù)問(wèn)鼎國(guó)際舞臺(tái)?！?/p>