|
根據(jù)君實(shí)生物2022年7月6日發(fā)布的公告，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了其與Coherus重新提交復(fù)審的特瑞普利單抗生物制劑許可申請，用于單藥及與化療方案聯(lián)合治療晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。 此前2021年11月，君實(shí)生物曾向FDA提交此項(xiàng)申請。但在2022年5月，F(xiàn)DA回復(fù)信函要求改變質(zhì)控流程。此次重新提交的申請修改了此方面內(nèi)容。 無進(jìn)展生存期延長超過一年！鼻咽癌一線療效有望取得大提升 根據(jù)最新公開的Ⅲ期JUPITER-02試驗(yàn)的結(jié)果，使用特瑞普利單抗+化療方案的患者，中位無進(jìn)展生存期為21.4個(gè)月；而使用安慰劑+化療，即標(biāo)準(zhǔn)治療方案的對照組患者，中位無進(jìn)展生存期僅有8.2個(gè)月。兩種治療方案之間的差距，超過12個(gè)月。也就是說，患者在一個(gè)“擺脫癌癥帶來的痛苦”的狀態(tài)下生活的時(shí)間更長，增幅長達(dá)一年之久！ 接受特瑞普利單抗方案治療的患者1年無進(jìn)展生存率為59.0%，安慰劑對照組僅有32.9%。更多的患者在“擺脫癌癥帶來的痛苦”的狀態(tài)下生存了超過一年的時(shí)間。 目前來看，研究的總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟，但是特瑞普利單抗方案已經(jīng)展現(xiàn)出了一定的優(yōu)勢。初步認(rèn)為無進(jìn)展生存期的優(yōu)勢可以轉(zhuǎn)化為總生存期的獲益。 緩解率方面，特瑞普利單抗方案同樣有優(yōu)勢，整體緩解率為78.8%，超過了安慰劑對照組的67.1%。更多的患者能夠通過這種新療法達(dá)到理想的療效！ 另外一個(gè)差別非常明顯的項(xiàng)目是兩種治療方案的緩解持續(xù)時(shí)間。特瑞普利單抗方案治療患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間為18.0個(gè)月，安慰劑對照組僅為6.0個(gè)月。這說明PD-1抑制劑的加入，能夠顯著為患者提升一線治療的收益。以前，患者從確診之后接受標(biāo)準(zhǔn)治療，能夠獲益的時(shí)間只有半年；如今采用新方案的患者，獲益時(shí)間可以達(dá)到一年半！ 事實(shí)上，F(xiàn)DA也認(rèn)可特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)很出色，并且這一適應(yīng)癥對于免疫治療有著關(guān)鍵性的、未被滿足的需求，因此這款藥物的療效是得到了充分認(rèn)可的。但是由于疫情相關(guān)的旅行限制，評審團(tuán)無法完成前往中國（上海）的現(xiàn)場核查，F(xiàn)DA才提出了進(jìn)行質(zhì)控流程變更的要求。 免疫治療，突破鼻咽癌治療“困境” 提到鼻咽癌的治療，相信很多有經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)知識的讀者都會(huì)首先想起GP方案（吉西他濱+順鉑），也就是上述試驗(yàn)當(dāng)中的對照組方案，以及試驗(yàn)組當(dāng)中與特瑞普利單抗“搭檔”的化療方案。 自從GP方案逐漸替代PF方案（順鉑+5-Fu）成為鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)化治療方案之后，鼻咽癌患者的治療效果才迎來了一個(gè)比較明顯的提升。但這種提升在很多年間一直是保持停滯，在各類實(shí)體瘤先后步入精準(zhǔn)化治療時(shí)代的當(dāng)今，鼻咽癌仍然以化療為主，非常缺乏精準(zhǔn)治療手段。 2018年，納武單抗公布了后線治療鼻咽癌的數(shù)據(jù)，正式將這一適應(yīng)癥劃歸入免疫治療之下。隨后兩年，NCCN指南和CSCO指南分別將免疫聯(lián)合化療的方案寫入推薦。至2021年國產(chǎn)PD-1獲批鼻咽癌的適應(yīng)癥，鼻咽癌終于也走入了免疫治療的時(shí)代。 來自浙江省腫瘤醫(yī)院的黃爽教授曾經(jīng)在CSCO大會(huì)上的發(fā)言中指出，2020年更新的CSCO鼻咽癌指南，國產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗被收錄為轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線及二線或挽救治療的Ⅲ級推薦，兩款經(jīng)典進(jìn)口PD-1抑制劑納武單抗、帕博利珠單抗（派姆單抗）也被錄為二線或挽救治療的Ⅲ級推薦。2021年CSCO指南當(dāng)中免疫治療的地位更是得到了進(jìn)一步的提升，都昭示著鼻咽癌正迅速進(jìn)入免疫治療的時(shí)代。 在這個(gè)新的時(shí)代，卡瑞利珠單抗是毫無疑問的“先驅(qū)”。除此以外，此次我們提及的特瑞普利單抗，以及另一款上市不久的國產(chǎn)PD-1抑制劑新藥派安普利單抗（AK105），都是非常值得關(guān)注的“后起之秀”，有進(jìn)一步提升療效的潛力。 派安普利單抗是第五款上市的國產(chǎn)PD-1抑制劑，目前的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。與既往藥物相比，這是一款經(jīng)過了結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新型PD-1單抗，安全性更好，預(yù)期療效也更高。 在鼻咽癌一線治療的適應(yīng)癥上，派安普利單抗獲得了FDA的突破性療法稱號，除此以外三線治療適應(yīng)癥也已經(jīng)提交了上市申請。目前這款藥物的國內(nèi)中心臨床試驗(yàn)正在招募患者，大家可以咨詢基因藥物匯（400-686-1602）了解招募詳情。 當(dāng)前的小規(guī)模臨床試驗(yàn)得到的初步結(jié)果，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌患者的中位無進(jìn)展生存期為11.7個(gè)月。根據(jù)分析，派安普利單抗尤其擅長治療發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移的鼻咽癌患者。 如果您罹患鼻咽癌，尚未接受過全身性治療，我們邀請您參加本項(xiàng)針對鼻咽癌的治療的研究項(xiàng)目。本項(xiàng)目會(huì)為受試患者提供AK105治療，將有望幫助您疾病的治療或穩(wěn)定。 1 招募條件 ? 1、鼻咽癌患者。 2、18~75 周歲，ECOG 0~1 分，生存期 ≥ 3 個(gè)月。 3、患者基本能夠自理，或至少基本能夠起床活動(dòng)。 4、能夠提供病理組織切片（白片），或者愿意做穿刺取組織。 5、具體的招募標(biāo)準(zhǔn)因項(xiàng)目而不同，我們會(huì)在了解您的實(shí)際情況之后與您詳細(xì)溝通。 2 重點(diǎn)提示 ? 1、正在接受治療、且對于現(xiàn)有方案獲益的患者，通常不建議盲目參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，但您可以聯(lián)系我們提前了解； 2、已經(jīng)接受過系統(tǒng)性全身治療的患者可能需要考慮其它臨床試驗(yàn)方案，您可以咨詢基因藥物匯（400-686-1602），我們會(huì)在詳細(xì)了解您的治療經(jīng)過之后，協(xié)助您選擇下一步方案。 希望了解國外最新藥物治療方案？ 試試與國際知名專家直接對話！ “匯”抗癌系列 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。 |
|
|
