2021年07月19日訊 /生物谷BIOON/ --前沿生物（Frontier Biotechnologies）近日在2021年第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)（IAS）HIV科學(xué)會(huì)議上上公布了長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑艾可寧?（通用名：艾博韋泰，albuvirtide[ABT]）3期臨床試驗(yàn)（TALENT研究）的主要研究成果。詳見(jiàn)IAS2021電子海報(bào)PEB148：Efficacy and safety of long acting HIV fusion inhibitor albuvirtide in treatment-experienced HIV-1 infected patients: week 48 analysis from the randomized controlled phase 3 TALENT study。

TALENT研究（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)NCT02369965）是全球首個(gè)使用包含長(zhǎng)效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的3期臨床試驗(yàn)，是中國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)艾滋病新藥3期臨床試驗(yàn)，也是第一個(gè)全部以亞洲人群為研究對(duì)象的艾滋病新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）一線(xiàn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）失敗、血漿病毒載量＞1000拷貝/毫升（c/mL）的HIV-1感染者。篩選合格的受試者按1:1的比例，隨機(jī)分配到2個(gè)治療組：（1）艾博韋泰組(ABT+LPV/r)，接受320 mg艾博衛(wèi)泰（每周一次）以及洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）；（2）標(biāo)準(zhǔn)二線(xiàn)三藥聯(lián)合治療對(duì)照組(LPV/r+2NRTIs)，接受2種核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）以及洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）。2組受試者接受48周的抗病毒治療和隨訪(fǎng)。主要終點(diǎn)是：治療第48周，按照FDA快照算法血漿病毒載量＜50 c/mL的受試者百分率。預(yù)設(shè)的非劣效性界值為12%。

該研究共入組418例受試者，超過(guò)15%受試者基線(xiàn)病毒載量>100000 c/mL，接近25%受試者基線(xiàn)CD4細(xì)胞＜100個(gè)/μL，女性受試者超過(guò)25%。383例患者（艾博韋泰組185例，對(duì)照組198例）被納入改良意向治療分析，18例嚴(yán)重違反方案或沒(méi)有任何病毒載量數(shù)據(jù)的患者（艾博韋泰組10例，對(duì)照組8例）被排除。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)：治療48周，艾博韋泰組和對(duì)照組主要療效指標(biāo)HIV RNA＜50 c/mL的受試者百分率分別為75.7%和77.3%（差值=-1.6%），組間差值的雙側(cè)95% CI為-10.1～6.9%，根據(jù)預(yù)設(shè)的非劣界值12%，艾博韋泰組不劣于對(duì)照組。治療48周，艾博韋泰組和對(duì)照組HIV RNA<400 c/mL受試者百分率分別為88.1%和85.4%，病毒載量相對(duì)于基線(xiàn)平均降低2.2和2.1 log10 c/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3個(gè)/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測(cè)出與gp41相關(guān)的耐藥突變。

2組患者藥物依從性均達(dá)到90%以上。艾博韋泰組治療48周未見(jiàn)注射部位反應(yīng)。對(duì)照組有1例受試者在研究期間死亡，但與藥物無(wú)關(guān)。對(duì)照組有2例受試者發(fā)生藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件，艾博韋泰組未發(fā)生。2組導(dǎo)致停藥的不良事件均為2例（1.0%）。2組藥物相關(guān)不良事件的總發(fā)生率相似，通常為腹瀉、惡心、甘油三酯升高。

艾可寧?（艾博韋泰，albuvirtide[ABT]）是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2018年5月，艾可寧?獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書(shū)；2018年10月，艾可寧?被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心頒布的《中國(guó)艾滋病診療指南（2018 版）》，為國(guó)內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一；2020年12月，艾可寧?作為獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品通過(guò)談判方式被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》。艾可寧?與其他藥物相互作用少，2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫(kù)。

艾可寧?需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過(guò)注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)，為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異?；颊摺⒛退幓颊咛峁┝诵碌挠盟庍x擇，具有一定的臨床不可替代性。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Efficacy and safety of long acting HIV fusion inhibitor albuvirtide in treatment-experienced HIV-1 infected patients: week 48 analysis from the randomized controlled phase 3 TALENT study