今年3月4日，CFDA發(fā)布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品注冊分類進行了調(diào)整，并規(guī)定化藥申報自發(fā)布日起按照新注冊分類執(zhí)行。

因此3月4日是個分界線，之前的注冊申請既可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批；之后的注冊申請則按照新注冊分類執(zhí)行。

目前新化藥注冊分類已實施4月有余，筆者注意到，自7月11日起，CDE承辦的1類化藥新藥的注冊分類悄然發(fā)生了改變，曾經(jīng)的1.1不復存在，取而代之的是新的1類新藥，到7月18日，CDE承辦的類化藥新藥申請也均顯示為1類。

由此提示，經(jīng)過4個月的過渡之后，各省局3月4日前受理的化藥注冊申請大部分都趕到了CDE，3月4日以后按照新分類申報的1類新藥也陸續(xù)抵達CDE，標志著舊化藥注冊分類時代的即將終結(jié)，以及新化藥注冊分類時代的正式開啟（見：挽歌：致最后的3.1類“新藥”）。

7月11日~18日的短短8天時間里，CDE共受理9個1類化藥新藥申請，涉及6家企業(yè)的7個品種，出現(xiàn)井噴勢。接下來，我們看看新化藥注冊分類下的先行者都有誰。

CDE近期承辦的1類化藥新藥注冊申請

艾博衛(wèi)泰

艾博衛(wèi)泰由前沿生物研發(fā)的HIV融合抑制劑。HIV-1融合抑制劑通過阻斷病毒與靶細胞膜的融合而抑制病毒進入靶細胞，能在感染的初始環(huán)節(jié)切斷HIV-1的傳播。目前世界上的同類藥物有主要有羅氏的Enfuvirtide (恩夫韋肽)與輝瑞的Maraviroc（馬拉韋羅），其中馬拉韋羅已于2014年3月在中國獲批進口。與恩夫韋肽、馬拉韋羅一天給藥兩次相比，艾博衛(wèi)泰兩周給藥一次，具有明顯優(yōu)勢。

艾博衛(wèi)泰于2008年批準臨床，2012年2月公司陸續(xù)于全國12個臨床中心啟動3期臨床。2016年6月，前沿生物宣布其驗證性臨床III期試驗提前達到所有預(yù)設(shè)的臨床終點指標，此次提交的是生產(chǎn)申請，該藥物或有望成為全球第一個長效HIV融合抑制劑。

布立尼布（brivanib）

布立尼布，血管內(nèi)皮生長因子(VEGFR)及成纖維細胞生長因子(FGF)受體的選擇性雙重抑制劑，由百時美-施貴寶公司開發(fā)，主要用于治療肝細胞癌（HCC）和其他一些實體瘤。BMS曾分別于2008年、2009年、2011年申請進口并獲批臨床。

2013年，在一項名為BRISK-FL 的臨床 III 期試驗中，布立尼布在用于一線治療晚期肝細胞癌時，未達到總生存期（OS）不劣于索拉非尼的主要終點，且耐受性差于索拉非尼。2015年3月公司將該藥物在大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣的權(quán)利授予再鼎醫(yī)藥。

氟[18F]阿法肽

氟[18F]阿法肽由江蘇施美康藥業(yè)股份有限公司與泰州啟瑞聯(lián)合申報。關(guān)于該藥品，可查到的信息不多。據(jù)了解，氟[18F]阿法肽由廈門大學分子影像暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心與美國國立衛(wèi)生研究院生物醫(yī)學影像與生物工程研究所陳小元教授實驗室聯(lián)合研發(fā)?？梢杂糜跈z測腫瘤的發(fā)展情況以及藥物治療反應(yīng)，并可用于腫瘤的早期治療。

可博美 (Roxadustat，F(xiàn)G-4592)

可博美是一種缺氧誘導因子（HIF）小分子抑制劑，主要用于與慢性腎臟?。–KD）和終末期腎臟?。‥SRD）相關(guān)的貧血，并具有治療其他貧血的潛力，目前在全球處于Ⅲ期臨床研究階段。

該藥最早由FibroGen(琺博進)研發(fā)，2006年，安斯泰來（Astellas）獲得該藥在日本、歐洲、獨立國家聯(lián)合體、中東和南非的權(quán)利，2013年，阿斯利康獲得FG-4592在美國、中國及特定其他市場的權(quán)利。

在國內(nèi)，該藥最早于2009年由北京法瑪瑞瑟馳科技有限公司申報進口并于2010年批準臨床。2014年，琺博進(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司申報化藥1.1類臨床，2015年獲批臨床。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，該藥目前有兩個正處于III期的臨床試驗，分別評估可博美在透析受試者慢性腎病貧血、非透析受試者慢性腎病貧血的安全性和有效性。前者已完成了受試者的招募工作，后者招募工作正在進行中。

索磷布韋/維帕他韋

索磷布韋/維帕他韋藥（Epclusa）是由NS5B多聚酶核苷抑制劑（索磷布韋）和泛基因型NS5A抑制劑（維帕他韋）組成的復方制劑，用于丙肝的治療。

索磷布韋/維帕他韋（Epclusa）由吉利德公司開發(fā)，分別于今年6月28日和7月8日獲FDA和歐盟委員會批準上市，是全球首個針對六種丙肝基因亞型的口服藥物。此外，它還被批準與利巴韋林聯(lián)用，治療中度到重度肝硬化。由于該藥在國內(nèi)申報時間早于在美國上市時間，因此搭上了一類新藥的末班車。

此次一同申報臨床的還有維帕他韋噴霧干燥分散體，為索磷布韋/維帕他韋片劑成分之一維帕他韋的原料藥。