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阿替利珠單抗獲得FDA授予優(yōu)先審批,NSCLC一線可免受化療之苦!

 醫(yī)伴旅 2021-03-05

2020年2月19日,羅氏宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受該公司上市申請,并授予了Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠單抗)的作為一線單藥療法的優(yōu)先審批資格,用于EGFR/ALK陰性PDL1高表達(TC3/IC3)的晚期NSCLC(非小細胞肺癌)患者。預(yù)計FDA將在2020年6月19日之前做出批準決定。

該資格的審批基于IMpower110研究結(jié)果?!?strong>在IMpower110研究中,與接受化療相比,Tecentriq單藥治療明顯提高了初治晚期非小細胞肺癌的患者總體生存率,”醫(yī)學博士兼首席醫(yī)學官Levi Garraway博士說?!拔覀冋谂cFDA緊密合作,以盡快為這些患者帶來這種無化學療法的選擇。”

01

關(guān)于IMpower110研究

IMpower110研究是一項隨機,開放的III期臨床研究,旨在評估與化療(順鉑/卡鉑和培美曲塞/吉西他濱)相比,阿替利珠單抗一線治療晚期NSCLC患者的療效和安全性。

該研究共入組患者572名初治患者,均不攜帶ALK或EGFR基因突變。按照1:1的比例分為兩組:

研究結(jié)果顯示,在無進展生存(PFS),總生存期(OS)及安全性方面,阿替利珠單抗完勝化療!

◆總生存期(OS)方面,阿替利珠單抗一線單藥治療晚期非小細胞肺癌,

在PD-L1高表達(TC3/IC3-WT)的患者中,中位總生存期達20.2個月;

在PD-L1中度表達(TC2/3或IC2/3-WT)的患者中,中位總生存期為18.2個月。與之對應(yīng)的化療數(shù)據(jù)分別僅有13.1個月,14.9個月。

通過進一步的分析發(fā)現(xiàn),在204例PD-L1高表達(TC3/IC3-WT)的患者中,雖然亞裔只有35例,但獲益顯著。

在中位PFS方面,不同PD-L1表達水平的患者均能從中獲益。

PD-L1高度表達(TC3或IC3-WT,即腫瘤細胞PD-L1表達≥50% 
或腫瘤浸潤的免疫細胞的PD-L1表達≥10% 或野生型)的患者中,阿替利珠單抗組VS化療組為8.1個月VS5.0個月(見下圖);

PD-L1中度表達(TC2/3或IC2/3-WT,腫瘤細胞或者腫瘤浸潤的免疫細胞的PD-L1 表達≥5%)的患者中,阿替利珠單抗組VS化療組為7.2個月VS5.5個月;

TC1/2/3或IC1/2/3的患者中(腫瘤細胞或者腫瘤浸潤的免疫細胞的PD-L1 表達≥1%),阿替利珠單抗組VS化療組為5.7個月VS5.5個月。

Tecentriq的安全性似乎與其已知的安全性一致,接受Tecentriq的患者中有12.9%出現(xiàn)與治療相關(guān)的3-4級不良事件,而接受化療的患者中有44.1%出現(xiàn)上述事件。

阿替利珠單抗在各方面明顯優(yōu)于化療!

02

關(guān)于Tecentriq

Tecentriq是一種PD-L1抑制劑,通過阻斷PD-L1與其受體PD-1和B7-1(也稱為CD80)的相互結(jié)合,從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和T細胞耗竭,促進腫瘤特異性T細胞活化、增殖和殺傷效應(yīng),從而實現(xiàn)清除腫瘤細胞的目的。

Tecentriq已在美國,歐盟等其他國家中,獲批單獨或與各種靶向療法和/或化學療法聯(lián)合治療非小細胞和小細胞肺癌,轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和PD -L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

Tecentriq是一種癌癥免疫療法,有望與其他免疫療法,靶向藥物和多種化學療法在多種癌癥中聯(lián)合治療。

參考資料

[1]https://www./media/releases/med-cor-2020-02-19.htm

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