2020年2月19日,羅氏宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受該公司上市申請,并授予了Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠單抗)的作為一線單藥療法的優(yōu)先審批資格,用于EGFR/ALK陰性PDL1高表達(TC3/IC3)的晚期NSCLC(非小細胞肺癌)患者。預(yù)計FDA將在2020年6月19日之前做出批準決定。 該資格的審批基于IMpower110研究結(jié)果?!?strong>在IMpower110研究中,與接受化療相比,Tecentriq單藥治療明顯提高了初治晚期非小細胞肺癌的患者總體生存率,”醫(yī)學博士兼首席醫(yī)學官Levi Garraway博士說?!拔覀冋谂cFDA緊密合作,以盡快為這些患者帶來這種無化學療法的選擇。” 01 關(guān)于IMpower110研究 IMpower110研究是一項隨機,開放的III期臨床研究,旨在評估與化療(順鉑/卡鉑和培美曲塞/吉西他濱)相比,阿替利珠單抗一線治療晚期NSCLC患者的療效和安全性。 該研究共入組患者572名初治患者,均不攜帶ALK或EGFR基因突變。按照1:1的比例分為兩組: 研究結(jié)果顯示,在無進展生存(PFS),總生存期(OS)及安全性方面,阿替利珠單抗完勝化療! ◆總生存期(OS)方面,阿替利珠單抗一線單藥治療晚期非小細胞肺癌,
通過進一步的分析發(fā)現(xiàn),在204例PD-L1高表達(TC3/IC3-WT)的患者中,雖然亞裔只有35例,但獲益顯著。 ◆而在中位PFS方面,不同PD-L1表達水平的患者均能從中獲益。
◆Tecentriq的安全性似乎與其已知的安全性一致,接受Tecentriq的患者中有12.9%出現(xiàn)與治療相關(guān)的3-4級不良事件,而接受化療的患者中有44.1%出現(xiàn)上述事件。 阿替利珠單抗在各方面明顯優(yōu)于化療! 02 關(guān)于Tecentriq Tecentriq是一種PD-L1抑制劑,通過阻斷PD-L1與其受體PD-1和B7-1(也稱為CD80)的相互結(jié)合,從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和T細胞耗竭,促進腫瘤特異性T細胞活化、增殖和殺傷效應(yīng),從而實現(xiàn)清除腫瘤細胞的目的。 Tecentriq已在美國,歐盟等其他國家中,獲批單獨或與各種靶向療法和/或化學療法聯(lián)合治療非小細胞和小細胞肺癌,轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和PD -L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。 Tecentriq是一種癌癥免疫療法,有望與其他免疫療法,靶向藥物和多種化學療法在多種癌癥中聯(lián)合治療。 參考資料 [1]https://www./media/releases/med-cor-2020-02-19.htm |
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