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經(jīng)典哮喘鼻炎藥「孟魯司特鈉」遭FDA黑框警告:嚴重神經(jīng)精神事件和自殺風險

 醫(yī)藥魔方 2021-02-24
3月4日,F(xiàn)DA發(fā)布安全警告稱,治療過敏性鼻炎、哮喘的孟魯司特鈉(商品名:順爾寧)及其仿制藥可誘發(fā)興奮、睡眠障礙和抑郁癥等嚴重神經(jīng)精神不良事件,甚至可導致自殺意念和行為。
 
FDA要求在該類藥品的標簽上添加黑框警告。此外,F(xiàn)DA還要求醫(yī)生需向已接受該處方藥的患者提供新的藥物指南,并建議醫(yī)生盡量避免為癥狀較輕的患者(尤其是過敏性鼻炎患者開出相關處方清單。FDA是在審查了與孟魯司特鈉相關的神經(jīng)精神性疾病事件(如躁動,抑郁,睡眠問題以及自殺念頭和行為)報告數(shù)據(jù)之后做出的決定。


孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑,于1998年首次在美國獲批上市,可用于治療1歲以上兒童及成人哮喘的預防和長期治療,6歲以上患者預防因運動誘發(fā)的哮喘,以及用于減輕6個月以上患者的過敏性鼻炎癥狀。孟魯司特鈉在臨床上廣泛使用,原研產(chǎn)品順爾寧的年銷售額峰值達到54.79億美元,如今因為過了專利保護期,年銷售額穩(wěn)定在7億美元左右。

來源:NextPharma


2007年,F(xiàn)DA首次接收到關于孟魯司特鈉的安全性質(zhì)詢,內(nèi)容涉及一名15歲的美國少年在使用該藥物17天后自殺。隨后,F(xiàn)DA審查了接受孟魯司特鈉治療與情緒、認知、感知和睡眠不良事件之間的關系,并在2008年發(fā)布了藥品安全通訊,要求將孟魯司特鈉所引起的神經(jīng)精神不良事件的風險更新到產(chǎn)品標簽上。
 
此次安全警告升級事件基于一項在2019年FDA顧問委員會會議上公布的調(diào)查結(jié)果。其中,F(xiàn)DA使用其不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測評估了自批準之日(1998年2月2日)至2019年5月所有與孟魯司特鈉使用相關的神經(jīng)精神不良事件的報告,重點評估了82例與其相關的完全自殺病例,其中年齡在17歲以上的45例,17歲及以下的19例,未提供患者年齡的18例。在82例死亡病例中,48例沒有足夠的信息來評估死亡是否與孟魯司特鈉的不良反應相關;34例具有完整記錄的病例中,顯示出導致自殺的額外風險因素,如使用藥物或存在與自我傷害或行為障礙風險增加相關的并發(fā)癥。另外,有6例報告特別指出患者沒有接受到相關醫(yī)護人員關于該藥物的安全提示教育。
 
FDA藥品評價與研究中心肺、過敏和風濕病學產(chǎn)品部主任Sally Seymour博士表示:“我們意識到有數(shù)以百萬計的患者依賴孟魯司特鈉來治療過敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前與其相關的神經(jīng)精神性疾病不良事件的發(fā)生率尚不清楚,但有一些報告已顯示出嚴重的副作用。此外,仍有許多患者和醫(yī)護人員沒有完全意識到這些風險的存在。通過這次黑框警告升級行動,F(xiàn)DA的目的是確?;颊吆歪t(yī)生獲得相關風險信息,以便做出知情的治療決定。值得一提的是,目前市面上存在許多其他安全有效的可替代藥物,其中許多產(chǎn)品可在無處方的情況下在藥店購買獲得?!?/span>
 
這些可替代的藥物包括氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等抗組胺藥物,以及氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等類固醇鼻腔噴霧劑。

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