（北京市醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量控制與改進(jìn)中心專家組）

近年來(lái)采用對(duì)比劑進(jìn)行CT和MRI增強(qiáng)掃描的數(shù)量快速增加，對(duì)比劑引發(fā)的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，國(guó)內(nèi)影像界同行對(duì)對(duì)比劑的臨床應(yīng)用給予了高度重視，并制定了對(duì)比劑使用指南［1-2］，以期規(guī)范對(duì)比劑的臨床應(yīng)用。

目前，在CT和MRI增強(qiáng)檢查前，需要患者簽署“對(duì)比劑使用知情同意書(shū)”。但各地區(qū)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)比劑使用知情同意書(shū)差別較大，目前尚無(wú)統(tǒng)一格式及內(nèi)容的專用知情同意書(shū)。

北京市醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量控制與改進(jìn)中心針對(duì)此問(wèn)題組成專家組，參考國(guó)內(nèi)外最新對(duì)比劑使用指南，結(jié)合北京市各大醫(yī)院對(duì)比劑原有知情同意書(shū)的內(nèi)容，經(jīng)多次研討推出“對(duì)比劑使用知情同意書(shū)”模板，以期規(guī)范北京市醫(yī)學(xué)影像科對(duì)比劑風(fēng)險(xiǎn)告知工作。

第一部分  碘對(duì)比劑使用知情同意書(shū)

患者姓名：×××    性別：××    年齡：××    ID號(hào)：××

增強(qiáng)CT檢查需要經(jīng)靜脈注射碘對(duì)比劑，目的是為了提高診斷準(zhǔn)確性。本科室使用的是非離子型碘對(duì)比劑，通常情況下是安全的，但少數(shù)患者由于特異體質(zhì)或各種事先不能預(yù)知的原因，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容。

一、使用碘對(duì)比劑禁忌證及需要慎用的情況

（一）禁忌證

1.既往在應(yīng)用碘對(duì)比劑中出現(xiàn)中重度不良反應(yīng)［3］；

2.甲狀腺功能亢進(jìn)尚未治愈者；

3.其他不適于進(jìn)行增強(qiáng)檢查的情況。

（二）需要慎重使用碘對(duì)比劑的情況

1.既往應(yīng)用碘對(duì)比劑出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)；

2.需要醫(yī)學(xué)治療的過(guò)敏性疾病，尤其對(duì)一種或多種過(guò)敏原產(chǎn)生重大過(guò)敏反應(yīng)；

3.不穩(wěn)定性哮喘；

4.腎功能不全［3］；

5.嚴(yán)重心血管疾?。ㄐ墓δ懿蝗龋?。

（三）服用二甲雙胍的患者，需在使用碘對(duì)比劑前48小時(shí)（急診患者從給予對(duì)比劑開(kāi)始后）停用二甲雙胍，碘對(duì)比劑使用后至少48小時(shí)且腎功能與注射對(duì)比劑前無(wú)變化才能重新開(kāi)始服用二甲雙胍。（請(qǐng)?jiān)谂R床醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行）

 如您存在上述情況，請(qǐng)務(wù)必告知CT室醫(yī)務(wù)人員。

二、使用碘對(duì)比劑可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括（但不限于）

（一）急性不良反應(yīng)：注射對(duì)比劑1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。包括：

1.輕度不良反應(yīng)：輕度蕁麻疹、瘙癢、紅斑、惡心/輕度嘔吐、全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)、可自行緩解的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（低血壓和心動(dòng)過(guò)緩）等。這些不良反應(yīng)通常可自行恢復(fù)，一般不需治療。

2.中度不良反應(yīng)：明顯蕁麻疹、輕度支氣管痙攣、面部/喉頭水腫、嚴(yán)重嘔吐、血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（低血壓和心動(dòng)過(guò)緩）等。

輕、中度不良反應(yīng)的發(fā)生率為每100人中約3人［4］。

3.重度不良反應(yīng)：低血壓性休克、呼吸停止、心跳驟停、心律失常、驚厥等。此類不良反應(yīng)須進(jìn)行急救處理。此類不良反應(yīng)的發(fā)生率為每2500~2.5萬(wàn)人中有1人［4］。根據(jù)病情、體質(zhì)不同，出現(xiàn)死亡的比例為每17萬(wàn)人中有1人［4］。

（二）遲發(fā)性不良反應(yīng)［4］：注射對(duì)比劑1小時(shí)至1周內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如皮疹、惡心、嘔吐、頭痛、肌肉疼痛、發(fā)熱等。

（三）腎功能損害：多為一過(guò)性，極少數(shù)患者，特別是腎功能不全者，可能會(huì)造成永久性腎功能損害。

（四）現(xiàn)代醫(yī)療手段尚難預(yù)知以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中列出的其他發(fā)生率極低的不良反應(yīng)。如您有需要，可向醫(yī)務(wù)人員索取產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

三、使用碘對(duì)比劑時(shí)應(yīng)用高壓注射器可能出現(xiàn)的情況

（一）注射部位可能出現(xiàn)碘對(duì)比劑漏出，造成皮下組織腫脹、疼痛、麻木感，甚至潰爛、壞死等；

（二）注射針頭脫落、局部血管破裂。嚴(yán)重不良反應(yīng)多發(fā)生在注射對(duì)比劑后20分鐘內(nèi)，請(qǐng)您在注射對(duì)比劑后在CT室觀察30分鐘后再離開(kāi)，期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員將采取相應(yīng)措施進(jìn)行治療。如果您在院外出現(xiàn)不良反應(yīng)，請(qǐng)迅速前往附近醫(yī)院診治。

四、碘過(guò)敏試驗(yàn)

根據(jù)《中國(guó)藥典臨床用藥須知》2005年及之后的版本，不推薦進(jìn)行碘對(duì)比劑過(guò)敏試驗(yàn)，除非產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注明特別要求。

五、急診檢查

在不立刻進(jìn)行檢查就會(huì)對(duì)患者造成危害的緊急情況下，可不進(jìn)行血清肌酐檢查。

六、不使用對(duì)比劑

根據(jù)疾病種類不同，替代檢查方法的優(yōu)缺點(diǎn)多種多樣，不詳盡之處請(qǐng)與臨床醫(yī)生詳談。

患者及家屬已詳細(xì)閱讀并充分理解以上內(nèi)容，對(duì)此項(xiàng)檢查存在的風(fēng)險(xiǎn)充分知曉，經(jīng)慎重考慮，______（填同意/不同意）做此項(xiàng)檢查并承擔(dān)相應(yīng)不良后果.

患者簽名                                日期            

家屬簽名（關(guān)系）                  日期        

第二部分  釓對(duì)比劑使用知情同意書(shū)

患者姓名：×××    性別：××    年齡：××    ID號(hào)：××

增強(qiáng)MR檢查需要經(jīng)靜脈注射釓對(duì)比劑，目的是提高診斷準(zhǔn)確性，通常情況下是安全的，但極少數(shù)患者由于特異體質(zhì)或各種事先不能預(yù)知的原因，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容。

一、使用釓對(duì)比劑禁忌證及需要慎用的情況

（一）禁忌證

1.既往應(yīng)用釓對(duì)比劑出現(xiàn)中重度不良反應(yīng);

2.急性腎功能不全、終末期腎功能不全或在透析中［3］;

3.對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)中規(guī)定禁用的其他情況。

（二）需要慎重使用釓對(duì)比劑的情況

1.既往應(yīng)用釓對(duì)比劑出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)；

2.需要醫(yī)學(xué)治療的過(guò)敏性疾病，尤其是對(duì)一種或多種過(guò)敏原產(chǎn)生重大過(guò)敏反應(yīng)；

3.不穩(wěn)定性哮喘。

如您存在上述情況，請(qǐng)務(wù)必告知MR室醫(yī)務(wù)人員。

二、使用釓對(duì)比劑可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括（但不限于）：

（一）急性不良反應(yīng)：注射對(duì)比劑1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。包括：

1.輕度不良反應(yīng)：輕度蕁麻疹、瘙癢、紅斑、惡心/輕度嘔吐、全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)、可自行緩解的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（低血壓和心動(dòng)過(guò)緩）等。這些不良反應(yīng)通常可自行恢復(fù)，一般不需治療。

2.中度不良反應(yīng)：明顯蕁麻疹、輕度支氣管痙攣、面部/喉頭水腫、嚴(yán)重嘔吐、血管迷走神經(jīng)反應(yīng)等。

3.重度不良反應(yīng)：低血壓性休克、呼吸停止、心跳驟停、心律失常、驚厥等。此類不良反應(yīng)須進(jìn)行急救處理。

（二）遲發(fā)性不良反應(yīng)：注射對(duì)比劑 1小時(shí)至 1周內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如惡心、嘔吐、頭痛、肌肉疼痛、發(fā)熱等。

 （三）腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF)：從注射釓對(duì)比劑當(dāng)天起至數(shù)年后可能出現(xiàn)。極少數(shù)腎功能不全的患者注射釓對(duì)比劑后可能會(huì)引起四肢皮膚的增厚和硬化, 最后可造成關(guān)節(jié)固定和攣縮, 甚至可導(dǎo)致死亡。

（四）以批準(zhǔn)劑量（0.1~0.3 mmol/kg體質(zhì)量）使用釓對(duì)比劑，造成的腎功能損害風(fēng)險(xiǎn)非常低。

（五）現(xiàn)代醫(yī)療手段尚難預(yù)知以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中列出的其他發(fā)生率極低的不良反應(yīng)。如您有需要，可向醫(yī)務(wù)人員索取產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

三、使用釓對(duì)比劑時(shí)，注射部位可能出現(xiàn)

（一）注射部位釓對(duì)比劑漏出，造成皮下組織腫脹、疼痛、麻木感，甚至潰爛、壞死等；

（二）注射部位其他反應(yīng)，如靜脈炎、炎癥等；

（三）注射針頭脫落、局部血管破裂。嚴(yán)重不良反應(yīng)多發(fā)生在注射對(duì)比劑后20分鐘內(nèi)，請(qǐng)您在注射對(duì)比劑后在MR室觀察30分鐘后再離開(kāi)，期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員將采取相應(yīng)措施進(jìn)行治療。如果您在院外出現(xiàn)不良反應(yīng)，請(qǐng)迅速前往附近醫(yī)院診治。

四、不使用對(duì)比劑

根據(jù)疾病種類不同，替代檢查方法的優(yōu)缺點(diǎn)多種多樣，不詳盡之處請(qǐng)與臨床醫(yī)生詳談。

患者及家屬已詳細(xì)閱讀并充分理解以上內(nèi)容，對(duì)此項(xiàng)檢查存在的風(fēng)險(xiǎn)充分知曉，經(jīng)慎重考慮，______（填同意/不同意）做此項(xiàng)檢查并承擔(dān)相應(yīng)不良后果。

患者簽名                   日期               

家屬簽名（關(guān)系）     日期        

第三部分  對(duì)比劑慎重使用同意書(shū)

為了對(duì)您所患疾病進(jìn)行診斷，必須使用碘對(duì)比劑或釓對(duì)比劑進(jìn)行影像學(xué)檢查，但是您既往有下列情況（請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)打勾），需要慎重考慮是否使用對(duì)比劑，請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容。

（  ）對(duì)比劑不良反應(yīng)史，再次引發(fā)不良反應(yīng)的概率較一般患者高5～8倍；

（  ）需要醫(yī)學(xué)治療的過(guò)敏性疾病、遺傳性過(guò)敏體質(zhì)引發(fā)不良反應(yīng)的概率較一般患者高2～3倍；

（  ）哮喘病史，尤其是不穩(wěn)定性哮喘，引發(fā)不良反應(yīng)的可能性增大［5］。

        其他危險(xiǎn)因素：

   ________________________________________

      如果不使用對(duì)比劑則無(wú)法更好地檢出病變，有可能給診斷帶來(lái)困擾。但是使用對(duì)比劑后一旦出現(xiàn)重度不良反應(yīng)，則可能危及生命。

患者及家屬已詳細(xì)閱讀并充分理解以上內(nèi)容，對(duì)此項(xiàng)檢查存在的風(fēng)險(xiǎn)充分知曉，經(jīng)慎重考慮，______（填同意/不同意）做此項(xiàng)檢查并承擔(dān)相應(yīng)不良后果。

患者簽名                   日期                     

家屬簽名（關(guān)系）     日期        

  說(shuō)明：當(dāng)有需要慎重使用對(duì)比劑的情況，但是對(duì)所患疾病進(jìn)行影像診斷必須使用碘對(duì)比劑或釓對(duì)比劑時(shí)，需要進(jìn)一步簽署“對(duì)比劑慎重使用同意書(shū)”。

專家組成員：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院放射科戎冬冬、齊志剛、楊延輝、李坤成；首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科姜紅;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院影像診斷科紀(jì)雪蓮、周純武;首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院放射科劉然;首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院影像中心彭蕓;北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科孫應(yīng)實(shí);北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科王霄英;首都醫(yī)科大學(xué)附屬同仁醫(yī)院放射科鮮軍舫;北京煤炭總醫(yī)院影像科尹曉明;衛(wèi)生部北放射科周誠(chéng)。

職稱考試須知

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