2015年7月21日訊 /生物谷BIOON/ --生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)近日在監(jiān)管方面收獲重大里程碑,該公司研發(fā)的PCSK9抑制劑Repatha(evolocumab)喜獲歐盟批準(zhǔn),標(biāo)志著全球首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生!不過,賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent極有可能在本周五獲得FDA批準(zhǔn),成為美國市場中首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥。 PCSK9抑制劑是一類單抗藥物,靶標(biāo)是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病(CVD)的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C,被視為他汀類(如Lipitor和Zocor)之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。 在這一輪研發(fā)競賽中,安進(jìn)的Repatha(evolocumab)和賽諾菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)處于領(lǐng)先地位,輝瑞的bococizumab稍微落后,諾華、羅氏及默沙東則正在努力追趕。 有意思的是,在美國市場,安進(jìn)Repatha原本處于領(lǐng)先地位,但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買進(jìn)一張加速審評券,使Praluent審查周期從正常的10個月縮短至6個月,實現(xiàn)超越安進(jìn)。今年6月上旬,F(xiàn)DA專家委員會前后相差一天分別支持批準(zhǔn)Praluent和Repatha,F(xiàn)DA已指定2個產(chǎn)品的PDUFA目標(biāo)日期分別為2015年7月24日和8月27日。這也意味著,Praluent極有可能在本周五順利拿到FDA批文,成為美國市場中的首個PCSK9抑制劑類降脂藥。 具體而言,歐盟已批準(zhǔn)Repatha用于: ——原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)和混合型高脂血癥:(a)輔助飲食,并聯(lián)合一種他汀類藥物或他汀類及其他降脂藥物,用于最大耐受劑量他汀類藥物仍無法實現(xiàn)LDL-C治療目標(biāo)的成人患者;(b)輔助飲食,作為單藥療法或聯(lián)合其他降脂藥物,用于對他汀類藥物不耐受或有禁忌的成人患者。Repatha的推薦劑量為:140mg(每2周一次)或420mg(每月一次),這2種劑量具有臨床等效性。在臨床試驗中,Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低55%-75%,Repatha相比降膽固醇藥物Zetia(ezetimibe,依替米貝)使LDL-C水平顯著降低35%-45%,并大幅改善其他脂類參數(shù)。 ——純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH):聯(lián)合其他降脂藥物,用于12歲及以上青少年和成人患者。Repatha的初始推薦劑量為420mg(每月一次),若經(jīng)過12周治療后仍未實現(xiàn)緩解,則將劑量調(diào)整為420mg(每2周一次)。在臨床試驗中,Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低15%-30%。經(jīng)長期治療,降低LDL-C的療效能夠得到維持。 Repatha是一種皮下注射藥物,禁止靜脈注射或肌肉注射,可在腹部、大腿及上臂區(qū)域皮膚注射,該藥不應(yīng)注射于嬌嫩、擦傷、發(fā)紅或硬結(jié)皮膚區(qū)域?;颊咴趩覴epatha治療前,需要排除導(dǎo)致膽固醇過高或血脂水平異常的一些繼發(fā)因素(非遺傳性)。目前,Repatha對心血管疾病發(fā)病率和死亡率方面的影響尚未確定。 在歐洲,有60%的高?;颊叻盟☆愃幬锘蚱渌焉鲜械慕抵幬锶匀粺o法充分控制其LDL-C水平。而在極高危患者群體中,這一比例高達(dá)80%以上。據(jù)估計,歐盟每年在心血管疾病(CVD)方面的衛(wèi)生保健費用高達(dá)1060億歐元(約合1098億美元)。(生物谷Bioon.com) |
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