你也許知道，ISO 9001 作為最基本的國際質(zhì)量體系（QMS）標準已經(jīng)完成了修訂。但是，你有沒問過自己：我真的理解ISO9001:2015 新標準嗎？
應意識到，不是新版 ISO 9001 中的所有內(nèi)容都變更了。旨在確定 ISO 9001是否需要修訂而發(fā)起的 2012 全球用戶調(diào)查表明，大多數(shù)的用戶相信 標準照原來的樣子或者有些許修正都 可接受。
改版的支持大多來自國際標準化組織（ISO）團體內(nèi)部，一個專門的工 作小組建議使用新的強制性的條款結 構，并得到了 ISO 技術管理委員會的支持。
這項支持是為了推進新的或者修訂的 ISO 管理體系標準（例如那些與 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全相關的標 準）的標準化，采納的提議被整合進 ISO 指令，作為附錄 SL，同時在必要的 條款結構下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之間沿用的內(nèi)容與垂直對應（如圖）中涉及的條款有關，許多組織，包括那些注冊和實施 QMS 的 機構，不理解標準起草者意圖表現(xiàn)的 條款的重要角色和他們之間的關聯(lián)。
首先要確認顧客需求和期望，體現(xiàn)在新標準中條款 4.2 理解相關方的 需求和期望，和條款 5.1.2 以顧客為關 注焦點。對于組織的具體要求來源于 三方面：
1. 內(nèi)部（例如，工程）
2. 外部（法定的和強制的）
3. 外部（顧客）
新標準在這些條款中指出可作為 質(zhì)量方針輸入的外部要求，ISO 9001 中對最高管理層有質(zhì)量方針相關的要 求，其中一條是必須承諾滿足適用的 具體要求。
W·愛德華·戴明說管理層僅有質(zhì) 量承諾是不夠的，他們還應該知道必 須做什么去實現(xiàn)質(zhì)量。一個管用的 QMS只是滿足 ISO 9001 的最低 要求，但它是得不 到長遠發(fā)展的。沒 有一個有效的過 程來確定質(zhì)量方 針涉及的顧客需 要，QMS的有效 性就會大大折扣。 質(zhì)量方針應使具 體要求保持一致， 也應使QMS得到持續(xù)改進。
我們注意到，ISO 9001 并沒有要求產(chǎn)品和服務的持 續(xù)改進，那是因為在如今強制的氛圍 下受管制的行業(yè)要滿足持續(xù)改進，即 使不是不可能也是很困難的。正式的 管理審查會議應審查質(zhì)量方針的持續(xù) 適用性。
質(zhì)量目標要與質(zhì)量方針一起建立并保持一致，新標準定義目標為需要 實現(xiàn)的結果。目標始于企業(yè)層面指出 外部具體要求，例如監(jiān)管要求和與顧 客相關的要求，通常有 5 至 10 個高階層的目標。
更細節(jié)的目標要分配到組織的相關層面和職能以支持企業(yè)層面的目標， 即與要求保持一致。目標是與產(chǎn)品和 服務的符合性以及增強顧客滿意有關， 必須可測量。
目標是 QMS 策劃的一部分，目標 一旦實現(xiàn)，就應再修訂以推進持續(xù)改 進。目標是否需要調(diào)整也應在管理審 查過程中被評估。目前的標準按目標 在前策劃在后的順序排列條款，修訂 的標準將目標列于策劃之后，可以說 并沒有多大意義。建立目標、分配到組 織相關層面和職能的過程，是標準中 持續(xù)改進的一個重要推動因素。組織 沒有以這種方式來運用目標，會失去 實施 QMS 的重要價值。
沒有策劃，目標就沒有意義。策劃必須列出在項目或過程中何人在何時 做何事，需要何種資源，中間的進展如 何衡量。用數(shù)據(jù)確定需要的資源，并考 慮現(xiàn)有員工的工作量、預算和資源的 可用性。
策劃過程中還必須考慮風險，確保 QMS 充分地預防或減輕了風險。建 議根據(jù)數(shù)據(jù)使用風險識別和量化工具， 適當?shù)匕才殴ぷ鞯膬?yōu)先順序。我們著 重強調(diào)預防問題發(fā)生的防錯過程，是 因為檢出錯誤并不如設想中那樣有效。
策劃的充分性應在發(fā)布前審查， 預計策劃的結點，試想：結點是否能充 分滿足具體要求，推進持續(xù)改進？有 時我們預先知道策劃不能充分實現(xiàn)目 標，果真如此，管理層應批準和考慮修 訂目標。
ISO 9001：2008 版標準中的預防 措施沒有包括在新版標準中，它與 08 版的糾正措施條款相關，不是一個真 正意義上有效的策劃職能。目前的想 法任務，預先策劃 QMS 是最好的預防 措施，沒有必要專門寫一條鏈接到糾 正措施的條款。
一旦策劃充分到位，我們需要指標來監(jiān)控實現(xiàn)目標和相關要求的進展。 正如目標在企業(yè)層面建立，然后被分 配到組織的相關層面和職能中，指標 也要這樣建立。它們一定建立在相關 職能和層面，監(jiān)控會影響質(zhì)量和交付 的產(chǎn)品和過程。應采用前置的、共生的、 滯后的指標來充分監(jiān)控策劃在組織內(nèi) 實施的進展情況。
大批量生產(chǎn)過程的控制圖數(shù)據(jù)被實時收集，只有當過程在統(tǒng)計學意義 上是穩(wěn)定的，控制圖才可以預測今后 的過程表現(xiàn)。如果你有足夠的數(shù)據(jù)，過 程是穩(wěn)定的，你還可以準確預測非生 產(chǎn)過程表現(xiàn)，例如年度的成本節(jié)約。滯 后指標，例如保修事件和顧客滿意，應 該對其進行監(jiān)控，并在必要時作出反 應。
至于顧客滿意，許多組織跟蹤的指標實際上是顧客不滿意指標，例如 投訴、退貨、百萬缺陷率（ppm），假 設這些指標表明它們很少發(fā)生，就說 明顧客滿意，但事實并不如此。
你的產(chǎn)品或服務不一定壞到引起顧客投訴、退貨或高 ppm，但危險的 是一個競爭者可能滿足和取悅了顧客， 而你的組織僅僅跟蹤顧客不滿意的指 標不一定能發(fā)現(xiàn)這一點。
縱覽 ISO 9001：2015，2008 版標 準中的許多核心概念并沒有變化，提 出的改變?yōu)楦行У刎瀼丶扔械囊?/span>提供了契機，為組織增加了價值，而不 僅僅是因為顧客需要去實施一個QMS。
本文由美國質(zhì)量學會（ASQ）供稿，ASQ 是一個全球質(zhì)量人的團體，在150 個國家/地區(qū)擁有數(shù)百萬的個人和企業(yè)會員。 ASQ 北亞區(qū)為ASQ 全球會員、本地會員及潛在客戶提供全方位的服務，服務區(qū)域覆蓋中國大陸、日本、韓國、蒙古、中國香港、澳門及臺灣地區(qū)。
- End -
