來源：藥店經(jīng)理人綜合整理

自進(jìn)入2016年以來，全國各地國家食品藥品管理總局對已經(jīng)通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中存在的問題做一下匯總：    

1  質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能履行職責(zé)，不了解本企業(yè)所使用的是何種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，無法登陸計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；        

 ●應(yīng)對：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠確保登陸計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。     

2   未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；     

●應(yīng)對：根據(jù)經(jīng)營范圍與供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議。

3  質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

 ●應(yīng)對：按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4   企業(yè)未對其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理；

 ●應(yīng)對：  要對所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。

5   企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審；

●應(yīng)對：組織企業(yè)質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，關(guān)鍵要素發(fā)生變化后，也能夠確保藥品安全。

6    質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職，無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

●應(yīng)對：隨時(shí)保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職，或者在人力資源方面保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人在交接方面不會出現(xiàn)失誤，不會出現(xiàn)斷檔情況。

7    質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗；

●應(yīng)對：確保質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在職在崗。

8    企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行職責(zé)，如對企業(yè)私設(shè)倉庫及溫控系統(tǒng)造假等行為未予以制止；

●應(yīng)對：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門對于企業(yè)內(nèi)一切有關(guān)藥品安全的行為必須及時(shí)制止。

9   質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進(jìn)行審核，未能有效履行職責(zé)；

10   企業(yè)未配置專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組裝終端機(jī)代替服務(wù)器；       

●應(yīng)對：企業(yè)要配置專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器。

11   公司相關(guān)人員不清楚計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無措施防止服務(wù)器遭遇災(zāi)害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失；    

●應(yīng)對：對公司操控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保建立數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)。

12   計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

●應(yīng)對： 引進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)必須能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

13    企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；    

●應(yīng)對：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的賬目要保證統(tǒng)一，查出來后果嚴(yán)重。 

14    企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)軟件能隨意修改驗(yàn)收單日期等信息；

●應(yīng)對：  計(jì)算機(jī)軟件不得隨意修改驗(yàn)收單日期等信息（不過有這個(gè)功能也不行也是醉了）。

15  無防止無關(guān)人員進(jìn)出倉庫的具體管控措施；

●應(yīng)對：設(shè)立倉庫進(jìn)入管理?xiàng)l例。

16   藥品常溫庫存放與藥品儲存無關(guān)的物品；

●應(yīng)對：查看藥品常溫庫，把與藥品存儲無關(guān)的物品一律清除。 

17   企業(yè)建立的出庫復(fù)核記錄，無復(fù)核人員；

●應(yīng)對： 建立的出庫復(fù)核記錄，并配備復(fù)核人員。

18   企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；

應(yīng)對：私設(shè)倉庫一律不要再使用了。

19    庫房部分窗戶破損，未及時(shí)修復(fù)；

●應(yīng)對：藥品庫房定期修繕。          

20    企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄；

●應(yīng)對：不能提供虛假記錄，首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章。

21  根據(jù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)導(dǎo)出并打印的藥品庫存狀況表與實(shí)際庫存藥品查對，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實(shí)際庫存嚴(yán)重不相符；

●應(yīng)對：將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實(shí)際庫存一一查對，確保藥品庫存狀況表能夠和實(shí)際藥品庫存相對應(yīng)。   

22   藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中；

●應(yīng)對：藥品必須按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。

23   企業(yè)將大量藥品存放在注冊地的辦公區(qū)；

●應(yīng)對：藥品存放區(qū)域要注意。 

24   企業(yè)陰涼庫內(nèi)大量藥品和非藥品混放；

●應(yīng)對：陰涼庫內(nèi)大量藥品和非藥品不能混放。

25   倉庫內(nèi)有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄；

●應(yīng)對：倉庫中的近效期藥品和過期藥品，要提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄。

26    中藥驗(yàn)收員不在職在崗；藥品與非藥品未分開存放；

●應(yīng)對：藥品與非藥品必須開存放。    

27    在許可批準(zhǔn)的倉庫外存放藥品；

●應(yīng)對：存放藥品要時(shí)刻按照規(guī)定。  

28   購進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；    

●應(yīng)對：確保購進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章。

29    企業(yè)銷售給下游客戶未能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，在電腦的進(jìn)銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)槠渌鼏挝唬?/span>

●應(yīng)對：在購進(jìn)藥品時(shí)必須索要發(fā)票，做好藥品進(jìn)銷存記錄。

30   企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)；

●應(yīng)對：確保按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。

31  企業(yè)采購藥品時(shí)未對首營企業(yè)進(jìn)行審核；

●應(yīng)對： 企業(yè)采購藥品時(shí)必須對首營企業(yè)進(jìn)行審核。

32   企業(yè)采購藥品時(shí)未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核；

●應(yīng)對： 企業(yè)采購藥品時(shí)要與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。    

33   現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄；

●應(yīng)對：經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄要隨時(shí)準(zhǔn)備好。

34   現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票；

●應(yīng)對：經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票必須能夠隨時(shí)提供。

35   現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄；

●應(yīng)對：經(jīng)營藥品的銷售記錄必須隨銷隨記。

36   企業(yè)銷售特殊藥品（復(fù)方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個(gè)別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定；

●應(yīng)對：  企業(yè)銷售特殊藥品（復(fù)方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）必須有收貨方蓋章，且簽收人必須簽全名。

37    銷售藥品時(shí)，未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；

●應(yīng)對：銷售藥品時(shí)，要對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核。

38     特別含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對公轉(zhuǎn)賬，電子監(jiān)管碼也會查； 

●應(yīng)對：含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對公轉(zhuǎn)賬等信息要做好。

39     中藥庫現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報(bào)告，在庫數(shù)量也會查；

●應(yīng)對： 中藥庫現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報(bào)告，在庫數(shù)量等信息時(shí)刻做好。  

40     防止認(rèn)定為兼職，把握的原則是：票賬物都是真實(shí)的，手續(xù)齊全。

●應(yīng)對：票賬物都是真實(shí)的，手續(xù)齊全。

41   驗(yàn)收中藥飲片記錄中未填寫生產(chǎn)廠家；  

●應(yīng)對： 在驗(yàn)收中藥飲片記錄中注意要填寫生產(chǎn)廠家。

42  企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置中藥材、中藥飲片倉庫；

●應(yīng)對：經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，必須設(shè)置中藥材、中藥飲片倉庫。

43   在許可批準(zhǔn)的倉庫外存放中藥飲片；倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥飲片廠的包裝袋及標(biāo)簽并在倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有封口機(jī)等物品；  

●應(yīng)對：  中藥飲片的存儲必須按照GSP的規(guī)定進(jìn)行。                          

44   冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

●應(yīng)對：藥店的冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施必須保證藥品的溫度控制要求。

45   企業(yè)的陰涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，但養(yǎng)護(hù)人員未按要求對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；藥品陰涼庫內(nèi)，保健品與藥品混放；

●應(yīng)對：藥品的冷鏈系統(tǒng)必須隨時(shí)保持按照正常標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。

46    陰涼庫溫度不符合要求，但養(yǎng)護(hù)人員未按要求對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；藥品陰涼庫內(nèi)，保健品與藥品混放；

●應(yīng)對： 陰涼庫養(yǎng)護(hù)人員要按要求對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控，保健品和藥品不能混放。

47     冷藏冷凍藥品必查，冷庫的驗(yàn)證也會查；

●應(yīng)對：冷鏈系統(tǒng)保證隨時(shí)正常。     

 附：藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表