序號

企業(yè)名稱

存在的主要問題

檢查日期

檢查人員

處理情況

備注

1

浙江叮當(dāng)醫(yī)藥有限公司

1、部分采購藥品發(fā)票上的金額與付款金額不一致，無法與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

2、部分藥品、非藥品混放。

3、部分藥品的養(yǎng)護(hù)記錄與不合格品審核記錄不一致。

5.15-5.17

吳悅、王賽群、陳雪園

收回藥品GSP證書

企業(yè)整改后經(jīng)杭州市局復(fù)查，已發(fā)還證書。

2

國藥控股麗水有限公司

1、公司質(zhì)量管理部門權(quán)限審核不到位，部分采購員權(quán)限超范圍。

2、企業(yè)召回質(zhì)量可疑的藥品，未做好召回過程的記錄，也未向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、企業(yè)倉庫工作人員操作時未著工作服。

4、庫房設(shè)有門禁系統(tǒng)，現(xiàn)場檢查過程中，相關(guān)人員未按制度規(guī)定履行出入庫手續(xù)，人員可隨意進(jìn)出庫房 。

5、企業(yè)庫房室外裝卸貨頂棚雨漏破損。

6、企業(yè)儲存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、但企業(yè)維修有記錄無維修的最終結(jié)果。

7、企業(yè)因破損退貨的藥品輔酶Q10氯化鈉注射液共6瓶，未及時采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

8、部分不合格藥品實(shí)際庫存與計算機(jī)庫存不相符。

6.8-6.10

沈芳、王素娟、譚郁萍

發(fā)放整改通知書

3

樂清市好上好大藥房連鎖有限公司

1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更后，未開展內(nèi)審。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人盧XX、質(zhì)量負(fù)責(zé)人周XX、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人鄭XX上崗前均未培訓(xùn)，對本崗位職責(zé)不熟悉。

3、冷庫濕度超標(biāo)時，未收到短信報警。

4、企業(yè)2015年、2016年、2017年均未對冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度監(jiān)測探頭進(jìn)行校準(zhǔn)。

5、部分首營企業(yè)資料不齊全，如首營企業(yè)臺州XX醫(yī)藥有限公司的發(fā)票章及合同章未更新。

6、部分首營品種資料不全

7、企業(yè)常溫庫部分外用藥品與其他藥品未分開存放，待驗(yàn)區(qū)內(nèi)藥品與非藥品混放

8、企業(yè)部分冷藏藥品配送未實(shí)時監(jiān)測冷藏箱溫度

9、無2017年年度培訓(xùn)計劃。

10、質(zhì)量管理制度從2014年制定后再未修訂。

11、 企業(yè)對無關(guān)人員進(jìn)入未實(shí)行可控管理。

12、企業(yè)陰涼庫無發(fā)貨專用場所。

6.8-6.10

金衛(wèi)民、徐夢怡、陳萍

發(fā)函溫州市局進(jìn)行處理

4

東陽優(yōu)勝美特醫(yī)藥銷售有限公司

1、企業(yè)有中藥材及中藥飲片的經(jīng)營范圍，目前配備的驗(yàn)收員無中藥學(xué)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

2、現(xiàn)場考核質(zhì)管員陳展寬，對自身職責(zé)和工作內(nèi)容欠熟悉。

3、部分藥品實(shí)際存放貨位與手持終端掃描顯示的存放貨位不一致4、前次檢查已完成整改的兩輛冷藏車內(nèi)隔離護(hù)欄的制作和安裝，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)將其拆除，冷藏車不能有效實(shí)現(xiàn)間距要求。5、企業(yè)無法提供2016年9月13日以后無儲存養(yǎng)護(hù)設(shè)備的定期檢查維護(hù)記錄。

6、個別拼箱的藥品未開箱檢查至最小包裝。

7、企業(yè)藥品委托XX快遞及榮華物流運(yùn)輸藥品，但委托協(xié)議未明確規(guī)定運(yùn)輸過程的溫度要求。

6.12-6.14

胡淼、劉華紅、胡旭玲

發(fā)放整改通知書

現(xiàn)場檢查移交的該企業(yè)發(fā)貨地址與下游單位注冊地址不一致問題，東陽市市場監(jiān)督管理局共對涉及的6家下游單位，所在5個食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放了協(xié)查函。收到回復(fù)函4份，函示其中一份藥品頭孢克肟片在郵政速遞中丟失，其余3份藥品均收悉；另外未回復(fù)的一家企業(yè)為安徽泰瑞藥業(yè)有限公司，原因當(dāng)?shù)鼐忠呀?jīng)批準(zhǔn)其暫停經(jīng)營（暫停時間為2017年7月1日至2019年7月8日）。

5

衢州南孔中藥有限公司

1、部分藥品堆放不合理。

2、養(yǎng)護(hù)工作不到位，部分在庫中藥飲片存在質(zhì)量問題。

3、個別中藥飲片出庫發(fā)現(xiàn)中盒包裝破損問題，未及時報告質(zhì)管部處理。

4、部分中藥飲片退貨管理不到位，驗(yàn)收合格的中藥飲片存在包裝異常。

5、陰涼庫2號庫的設(shè)施維護(hù)不到位，如庫區(qū)頂部有一空調(diào)水管漏水，水滴到中藥飲片的塑料包裝袋。

6、陰涼庫4號庫半邊庫區(qū)照明燈不能正常使用。

7、中藥材驗(yàn)收記錄的產(chǎn)地?zé)o明確依據(jù)。

8、個別存在質(zhì)量可疑的中藥飲片控制不嚴(yán)格。

6.15-6.17

胡淼、劉華紅、胡旭玲

發(fā)放整改通知書

6

杭州誠豐生物醫(yī)藥有限公司

1、企業(yè)2017年未對改建、新建的1號、2號、4號、5號、6號冷庫的備用制冷機(jī)組進(jìn)行驗(yàn)證。2、企業(yè)部分首營品種資料不全。3、企業(yè)委托北京XX物流公司運(yùn)輸總代理品種流感病毒裂解疫苗,未對該公司質(zhì)量管理體系、安全運(yùn)輸能力、應(yīng)急處置等質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計并形成報告，未索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料。?0?2?0?2

4、企業(yè)2016年未收集內(nèi)部質(zhì)量信息。

5、企業(yè)未按與XX生物制品研究所有限責(zé)任公司簽訂的冷鏈運(yùn)輸合同要求在收到貨后，在3個工作日內(nèi)送達(dá)終端客戶。

6.26-6.28

金衛(wèi)民、張曉景、王芳

發(fā)放整改通知書

7

杭州盡力醫(yī)藥有限公司

1、現(xiàn)場檢查時，金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫一層、二層、三層陰涼庫溫度在23—24℃，相關(guān)人員未接到報警短信。后經(jīng)核查，該短信報警被關(guān)停，倉庫溫濕度短信報警功能可人為控制（委托配送金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫）

2、企業(yè)倉庫中共使用80只溫濕度探頭，?0?22015年溫濕度探頭只校準(zhǔn)了5只，2016年只校準(zhǔn)6只，其余均未校準(zhǔn)。（委托配送金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫）

3、 企業(yè)質(zhì)量管理部門未上傳供貨單位隨貨票據(jù)樣式，藥品到貨時，委托配送企業(yè)金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司收貨人員不能進(jìn)行查詢、核對。

4、企業(yè)沒有按包裝標(biāo)識的要求儲存藥品。（委托配送金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫）5、 企業(yè)一層倉庫藥品待處理區(qū)內(nèi)藥品與非藥品混放。（委托配送金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫）。

6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，未按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7、企業(yè)質(zhì)量管理員邵X、驗(yàn)收員羅XX、養(yǎng)護(hù)員黃X、復(fù)核員程XX等均未取得《浙江省計算機(jī)應(yīng)用能力考核證書》或《全國專業(yè)技術(shù)人員計算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書》。

8、企業(yè)對新進(jìn)質(zhì)管員邵X崗前培訓(xùn)內(nèi)容欠完善，缺相關(guān)法律、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)。

9、 委托配送企業(yè)金兆達(dá)供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司倉庫一層墻頂有較多蛛蛛網(wǎng)。

6.29-7.1

金衛(wèi)民、張曉景、王芳

發(fā)放整改通知書

8

華東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司

1、企業(yè)未按要求對部分到貨的藥品進(jìn)行逐批收貨、驗(yàn)收。

2、企業(yè)對個別崗位人員培訓(xùn)效果不明顯。企業(yè)對新入職的人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

3、溫濕度超標(biāo)后，企業(yè)3名指定人員未收到報警短信 。

7.3-7.5

肖旭坤、楊俊、顧雁瓊

發(fā)放整改通知書

9

寧波普諾生物醫(yī)藥有限公司

1、企業(yè)對新增的計算機(jī)系統(tǒng)，未及時開展專項(xiàng)內(nèi)審。

2、企業(yè)配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)在冷庫和冷藏車溫度超標(biāo)后不能實(shí)時報警，而被企業(yè)設(shè)置為延遲5分鐘后報警。

3、企業(yè)四個冷庫均未配備自動顯示庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)的顯示設(shè)備。

7.6-7.8

肖旭坤、楊俊、顧雁瓊

發(fā)放整改通知書

10

溫州市國信醫(yī)藥有限公司

1、質(zhì)量管理部門未有效履行對不合格藥品的審核和管控職責(zé)。

2、企業(yè)部分時段的溫濕度記錄欠完整真實(shí)。

3、7月17日13:56-17:45在企業(yè)出現(xiàn)供電異常的情況下，1樓、4樓和5樓陰涼庫的溫度一直處于在21℃-30℃之間

4、4層陰涼庫部分藥品混跺。

7.17

吳悅、蔣小龍、徐夢怡

發(fā)放整改通知書

11

浙江濟(jì)世源醫(yī)藥有限公司

1、企業(yè)倉庫庫容緊張，現(xiàn)場檢查時部分貨位上無法存放的藥品放置在附近的通道上。

2、企業(yè)未按照驗(yàn)收程序的要求，對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

7.18

吳悅、蔣小龍、徐夢怡

發(fā)放整改通知書

12

臺州英特藥業(yè)有限公司

1、企業(yè)對個別崗位人員培訓(xùn)不到位，無法有效履職。如不合格品保管員，現(xiàn)場模擬操作時無法在計算機(jī)系統(tǒng)上進(jìn)行不合格藥品的上報操作。

2、冷庫溫度超標(biāo)后溫度記錄的時間間隔不符合規(guī)范要求，現(xiàn)場檢查時也未進(jìn)行短信報警。

3、現(xiàn)場檢查時在倉庫留存的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程未標(biāo)明執(zhí)行日期等內(nèi)容，且標(biāo)注為“臺州XX有限公司文件”。

7.19

吳悅、蔣小龍、徐夢怡

發(fā)放整改通知書

13

浙江知正醫(yī)藥有限公司

1、企業(yè)未按照相關(guān)要求，對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

7.21

吳悅、蔣小龍、徐夢怡

發(fā)放整改通知書

14

華潤麗水醫(yī)藥有限公司

1、個別制度規(guī)定內(nèi)容與國家有關(guān)要求不一致。

2、個別中藥飲片與中藥材未分庫存放。

3、部分退貨藥品管理不到位，不合格藥品退貨驗(yàn)收結(jié)論為合格。

7.17

胡淼、王賽群、朱甜甜

發(fā)放整改通知書

15

義烏市眾生醫(yī)藥有限公司

7.18

胡淼、王賽群、朱甜甜

經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)于2017年3月31日起自行暫停開展經(jīng)營活動，同意省藥品認(rèn)證檢查中心技術(shù)審查意見，金華市局已申請收回藥品GS證書。

16

國藥控股湖州有限公司

1、冷庫內(nèi)設(shè)有拼箱操作臺、冷藏箱及保溫箱的存放區(qū)、凍冰排的冰柜等，與前次冷庫驗(yàn)證布局不一致，未驗(yàn)證相應(yīng)布局對冷鏈藥品存放的影響。

2、計算機(jī)系統(tǒng)中個別藥品的基礎(chǔ)信息登記內(nèi)容不準(zhǔn)確。

?0?23、企業(yè)在養(yǎng)護(hù)過程中未對部分存在問題的藥品進(jìn)行鎖定和記錄，并未上報質(zhì)量管部門處理

4、企業(yè)銷售國家有特殊要求的藥品，未嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

5、企業(yè)對部分藥品收貨未對照隨貨同行聯(lián)仔細(xì)核對藥品信息，造成無廠家及批號信息的藥品入庫。

7.2

胡淼、王賽群、朱甜甜

發(fā)放整改通知書

17

浙江九康醫(yī)藥有限公司?0?2?0?2?0?2

1、個別批次藥品未按規(guī)定開箱驗(yàn)收。

2、企業(yè)未對庫房溫濕度超標(biāo)情況采取有效措施調(diào)控。

3、部分退貨藥品管理不到位，無退貨相關(guān)憑證。

7.21

胡淼、王賽群、朱甜甜

發(fā)放整改通知書

18?0?2

浙江嘉興盛康醫(yī)藥有限公司?0?2?0?2

1、個別供應(yīng)商的相關(guān)印章未及時更新。

2、個別制度不完善。

3、企業(yè)西成藥陰涼庫收貨區(qū)、待發(fā)區(qū)、待驗(yàn)區(qū)不能滿足作業(yè)需要。現(xiàn)場檢查時大量需陰涼儲存的藥品放在常溫的收貨區(qū)、待發(fā)區(qū)、待驗(yàn)區(qū)。

4、冷藏箱現(xiàn)場打印的溫濕度記錄，與計算機(jī)系統(tǒng)中保持的溫濕度記錄存在10分鐘的時差，企業(yè)未對該問題進(jìn)行原因分析。

5、企業(yè)在采購冷藏藥品時，未對供貨商的運(yùn)輸方式進(jìn)行登記或登記錯誤，導(dǎo)致收貨員無法核對相關(guān)信息。

6、企業(yè)對退貨藥品進(jìn)行逐批收貨驗(yàn)收。

7、企業(yè)保健品倉庫中存放有正官莊的高麗參。

8、企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品未立即采取停售措施。

9、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片退貨區(qū)中有易心堂大藥房連鎖股份有限公司的退貨中藥飲片，企業(yè)的退貨通知單上質(zhì)量狀況欄目項(xiàng)已填寫合格，經(jīng)詢問中藥飲片收貨、驗(yàn)收員并核查相應(yīng)計算機(jī)記錄，該批退貨飲片尚未收貨及驗(yàn)收。10、企業(yè)驗(yàn)收員對個別到貨時外包裝存在破損的藥品未開箱檢查。

11、企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存和作業(yè)，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)一樓陰涼庫整件貨位個別藥品堆垛超過冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口。

7.27-7.29

馬武翔、徐夢怡、張哲俊

發(fā)放整改通知書

19

浙江金康醫(yī)藥有限公司

1、不合格藥品處理過程的手續(xù)和記錄不夠完整。如銷后退回的藥品，驗(yàn)收員可以確認(rèn)為不合格的藥品缺少質(zhì)管部門的確認(rèn)。

2、養(yǎng)護(hù)人員對個別庫存藥品的外觀和包裝養(yǎng)護(hù)不到位。

8.2-8.4

鄭求斌、潘李成、嚴(yán)立平

發(fā)放整改通知書

20

紹興市眾泰醫(yī)藥藥材有限公司