【導(dǎo)語(yǔ)】
12月18日，深圳寶安區(qū)法院發(fā)布消息稱，在2012至2014年，該法院受理銷售假藥犯罪案件共473件，其中涉及代購(gòu)境外藥品的案件有251件，約占全部案件的53.07%。
就在上周，為了解救直購(gòu)印度藥的“帶頭大哥”陸勇，百余位白血病患者或家屬聯(lián)署一份呼吁書(shū)，呼吁代購(gòu)印度藥能夠“非罪化”。
因不具備專利而通常以地下渠道流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的印度仿制藥，一面以低廉的價(jià)格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？

●冒風(fēng)險(xiǎn)海外購(gòu)藥，就是因?yàn)楸阋?/strong>
因?yàn)榭鐕?guó)代購(gòu)藥品而被指控為“銷售假藥”的案例，此前已出現(xiàn)過(guò)多起。但查閱公開(kāi)報(bào)道可以發(fā)現(xiàn)，所謂代購(gòu)的“假藥”，實(shí)際上是在印度經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的合法“真藥”，只是未取得中國(guó)相關(guān)部門的批準(zhǔn)進(jìn)口許可。
根據(jù)2001年12月實(shí)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品進(jìn)口必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，按假藥論處。
盡管是頂著“假藥”的風(fēng)險(xiǎn)，但還是擋不住中國(guó)人海外購(gòu)藥的沖動(dòng)，因?yàn)閮r(jià)格實(shí)在是太有誘惑力了。以治療慢粒性白血病的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華公司的“真藥”在中國(guó)大陸售價(jià)為每盒23000元左右，而“印度格列衛(wèi)”每盒售價(jià)現(xiàn)在僅需200元——相當(dāng)于同款進(jìn)口藥的百分之一。而通常情況下，一盒藥吃1個(gè)月左右。

●印度藥廉價(jià)的秘密是什么？
印度是全球主要藥物出口國(guó)家，一直有著“世界藥房”之稱，通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證的藥品非常多。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已準(zhǔn)許650家印度制藥企業(yè)向美國(guó)出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國(guó)的中國(guó)企業(yè)只有300家。
印度藥為何這么便宜呢？除了印度獨(dú)特的技術(shù)成本優(yōu)勢(shì)外，這還要?dú)w功于印度堅(jiān)定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是把西方的專利保護(hù)法規(guī)扔到一邊，仿制出最新最有效的藥物。一般來(lái)說(shuō)，西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下就可以仿制同類產(chǎn)品。
這樣的情況已經(jīng)持續(xù)很多年了。在上世紀(jì)70年底，印度政府根本就不承認(rèn)西方國(guó)家藥品專利。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開(kāi)始恢復(fù)了藥品專利保護(hù)。但是，當(dāng)年生效的印度專利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)，印度政府可根據(jù)需要實(shí)施“強(qiáng)制許可”。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，“專利強(qiáng)制許可”制度是指，在特殊情況下，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項(xiàng)專利。這也是世界通行的對(duì)專利權(quán)限制的規(guī)則。
直到今天，還有很多印度的仿制藥企業(yè)一邊出售仿制藥，一邊與原來(lái)的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn)，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收?qǐng)?。發(fā)明“格列衛(wèi)”的瑞士諾華公司也曾在2006年對(duì)印度政府和專利局進(jìn)行過(guò)“法律戰(zhàn)爭(zhēng)”，但最終敗訴。印度藥企堂而皇之地生產(chǎn)起了仿制藥。

●中國(guó)藥企為什么不學(xué)習(xí)印度生產(chǎn)“仿制藥”？
印度生產(chǎn)的藥品因?yàn)槭欠轮破罚詢r(jià)格便宜，普通人也能接受得起，不過(guò)為什么在中國(guó)卻遭遇“此路不通”呢？
對(duì)此，法律界人士的解釋是，瑞士諾華制藥公司的相關(guān)藥品生產(chǎn)在中國(guó)申請(qǐng)了專利。在專利保護(hù)期內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”。
其實(shí)，中國(guó)也有類似于印度的“專利強(qiáng)制許可”制度，也就是說(shuō)，哪怕瑞士諾華公司的相關(guān)抗癌藥物仍在法定專利保護(hù)期限內(nèi)，中國(guó)政府也可以出于保護(hù)“公共健康的目的”，授權(quán)給中國(guó)一些藥企使用印度諾華的專利技術(shù)，生產(chǎn)相關(guān)仿制藥。
但出于種種考慮，中國(guó)政府并沒(méi)有這么做。不僅如此，中國(guó)《專利法》頒布至今30年，未曾實(shí)施過(guò)一例“專利強(qiáng)制許可”。
除了法律問(wèn)題，在現(xiàn)實(shí)層面，“仿制藥”也并不受寵。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示，目前很多本土企業(yè)做仿制藥利潤(rùn)極低，研發(fā)前景不容樂(lè)觀。有企業(yè)高管認(rèn)為即使除卻法律當(dāng)面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個(gè)審批試驗(yàn)流程，到最終成功上市，所耗費(fèi)的資源也不菲。

●不保護(hù)專利，就不會(huì)有人研發(fā)新藥
專利爭(zhēng)議一直都是仿制藥命門。一方面仿制藥給貧窮患者帶來(lái)福音，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。于是，在專利保護(hù)相對(duì)嚴(yán)格的國(guó)家，不少貧窮患者把矛頭指向了把專利死死攥在手里的藥企，認(rèn)為是他們剝奪了自己生的希望。
其實(shí)，退一步來(lái)講，專利藥給了患者生的希望，仿制藥給了他們生的可能。這就是矛盾所在：沒(méi)有專利藥的創(chuàng)新，哪來(lái)仿制藥的拯救生死？事實(shí)上，對(duì)專利的特殊保護(hù)（在一定期限內(nèi)保護(hù)其壟斷利益），就是在鼓勵(lì)人們進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，從而向市場(chǎng)提供更多更富有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品。
這種保護(hù)也成為一種世界性的規(guī)則。就算是印度這樣大規(guī)模的生產(chǎn)仿制藥，在2005年也不得不與世貿(mào)組織達(dá)成協(xié)議，恢復(fù)藥品的專利保護(hù)，這是融入這個(gè)世界的必須條件。
拿藥品研發(fā)來(lái)說(shuō)，一種藥品的研發(fā)過(guò)程常常耗時(shí)多年，投資巨大，并且存在不可知性。過(guò)去研發(fā)一個(gè)新藥，平均花費(fèi)10億美元左右。最近的數(shù)據(jù)表明，開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。比如世界著名藥企阿斯利康在1997至2011年研發(fā)花費(fèi)大概在580億美元，期間只批準(zhǔn)了5個(gè)新藥，平均每個(gè)新藥花費(fèi)高達(dá)118億美元。
所以，就不難理解一些藥企巨頭對(duì)印度政府的不滿了。美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)就曾表示，強(qiáng)制許可解決不了印度公司獲得藥品和醫(yī)療保健的根本問(wèn)題。如果我們不投入資金來(lái)研究和開(kāi)發(fā)，就沒(méi)有創(chuàng)新藥，世界上就不會(huì)有仿制藥。促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)是所有國(guó)家的責(zé)任。

●危急時(shí)刻的例外，對(duì)生命的重視可以逾越對(duì)專利權(quán)的尊重
具體到現(xiàn)實(shí)，這又成了更為復(fù)雜的問(wèn)題。類似于印度這樣的發(fā)展中國(guó)家，有巨大的病人群體罹患各種危及生命的疾病。但他們的收入又不夠支撐他們選擇進(jìn)口藥，于是就產(chǎn)生了仿制藥。這一做法甚至受到了聯(lián)合國(guó)的點(diǎn)贊，2012年9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)潘基文在聯(lián)合國(guó)推出《聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)差距問(wèn)題工作者年度報(bào)告》。這份年報(bào)以相當(dāng)長(zhǎng)的篇幅推介仿制藥的重要意義，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
不只是印度，南非也曾有過(guò)類似的經(jīng)驗(yàn)。1999年，南非發(fā)生一起全球矚目的訴訟案，被告席上的是南非政府。當(dāng)時(shí)南非HIV感染率接近30%，是全世界疫情蔓延最嚴(yán)重的地區(qū)。盡管抗病毒藥物已陸續(xù)出現(xiàn)，但高昂的藥品費(fèi)用卻使許多感染者喪失治療機(jī)會(huì)。為此，南非政府就《藥品及相關(guān)產(chǎn)品管理法案》發(fā)布了一起修正案，引入“強(qiáng)制許可”和“平行進(jìn)口”。
這一做法惹惱了國(guó)際藥商。全球37家藥業(yè)巨頭聯(lián)合起訴南非政府。這場(chǎng)官司南非政府得到了國(guó)內(nèi)外的廣泛支持，經(jīng)過(guò)3年的訴訟，在壓力越來(lái)越大的情況下，跨國(guó)藥企與時(shí)任聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)安南以及南非總統(tǒng)姆貝基達(dá)成共識(shí)，決定撤訴?！皩?duì)生命的重視可以逾越對(duì)專利權(quán)的尊重”，最終成為本案的重要結(jié)論，也促成了WTO等一系列國(guó)際規(guī)則的調(diào)整。
2003年，世貿(mào)總理事會(huì)通過(guò)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，明確發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員國(guó)可在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，比如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病時(shí)，不經(jīng)專利權(quán)人同意，實(shí)施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、銷售和使用專利產(chǎn)品。

●“沒(méi)錢買藥”的中國(guó)患者該如何求生？
按照世貿(mào)組織的規(guī)則，很難判定印度仿制的抗癌藥是否應(yīng)該位列其中，何況在中國(guó)連進(jìn)口許可都沒(méi)有。國(guó)務(wù)院醫(yī)改專家組成員（國(guó)家衛(wèi)生部專家組成員）李玲在接受媒體采訪時(shí)表示，“假藥”流通必須打擊，但不是治本的辦法。
今年11月30日，上海電視臺(tái)新聞?lì)l道《7分之一》欄目在對(duì)李玲采訪時(shí)，李玲說(shuō)：“老百姓買不起（瑞士）諾華的藥，他買印度仿制藥就違法。違法有人管，但買不起藥的問(wèn)題（卻）沒(méi)有人替他管?！睂?duì)于高價(jià)專利藥，李玲認(rèn)為仍有可操作的現(xiàn)實(shí)途徑予以解決。一個(gè)方法是“直接去談判”，以13億人的市場(chǎng)進(jìn)行談判以換得大幅降低的藥價(jià)，使普通百姓用得起藥。
站在發(fā)展中國(guó)家的角度,合理利用強(qiáng)制許可等國(guó)際規(guī)則促進(jìn)與藥企的談判,仍是獲得平價(jià)藥物的重要手段。2004年，泰國(guó)面臨嚴(yán)重的艾滋病疫情，于是強(qiáng)制許可在全境內(nèi)生產(chǎn)和銷售抗艾滋病專利藥的仿制品，其中還包括一些新藥。隨后，更利用世貿(mào)組織的TRIPS協(xié)議中的條款對(duì)“格列衛(wèi)”等四種癌癥治療藥品實(shí)施強(qiáng)制許可。最終，生產(chǎn)商諾華承諾對(duì)泰國(guó)全民健康保險(xiǎn)計(jì)劃內(nèi)的癌癥患者全部免費(fèi)提供該藥。這相當(dāng)于泰國(guó)以強(qiáng)制許可為籌碼，成功與諾華討價(jià)還價(jià)。
而與中國(guó)同樣并列為“金磚四國(guó)”的巴西也擅長(zhǎng)利用強(qiáng)制許可這一條件進(jìn)行談判博弈，最終逼迫藥品商大規(guī)模降價(jià)。
（更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注欄目微信公號(hào)“bieli2014”）