代購(gòu)印度仿制藥，該被判刑嗎

數(shù)倍價(jià)差讓印度仿制藥熱銷(xiāo)中國(guó)

印度仿制藥銷(xiāo)售已成“地下市場(chǎng)”

在中國(guó)熱銷(xiāo)的印度仿制藥，絕大部分都是抗癌藥，而他們?cè)谥袊?guó)熱銷(xiāo)的原因很簡(jiǎn)單，就是便宜。由于印度對(duì)國(guó)外專利藥品的保護(hù)并不嚴(yán)格，所以印度的仿制藥非常便宜，印度仿制藥的平均價(jià)格只有專利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差數(shù)十倍以上。

以此次陸勇代購(gòu)的格列衛(wèi)抗癌藥為例，2002年，陸勇被確診患上慢粒白血病時(shí)，吃的是瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，23500元一盒，而隨后他發(fā)現(xiàn)印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)僅為4000元一盒。而現(xiàn)在，他團(tuán)購(gòu)的價(jià)格僅為200元一盒。

印度店主正在銷(xiāo)售仿制抗癌藥

由于存在巨大的價(jià)格差距，代購(gòu)印度仿制藥已然在中國(guó)形成了一個(gè)巨大的“地下市場(chǎng)”：一些代購(gòu)甚至?xí)峁┱?guī)的購(gòu)買(mǎi)發(fā)票，然后直接寄到國(guó)內(nèi)，作為“真藥”的憑證，還有印度當(dāng)?shù)厝死秘S富的資源開(kāi)展直郵的代購(gòu)服務(wù)。綜合國(guó)內(nèi)媒體的報(bào)道，最近幾年曝出的銷(xiāo)售“印度版抗癌藥”的犯罪案件已經(jīng)有十幾起，有的案件交易金額甚至已超千萬(wàn)。

這種亂象也引起了中國(guó)監(jiān)管部門(mén)的注意，陸勇被刑拘正是中國(guó)相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)打擊非法銷(xiāo)售印度仿制藥的一個(gè)例證，畢竟這些地下流通的藥品質(zhì)量沒(méi)有保證，如果吃了假藥，輕則貽誤病情，重則造成更大傷害。但這樣的舉動(dòng)不但沒(méi)有人叫好，反而是白血病患者為陸勇喊冤，網(wǎng)上也是爭(zhēng)論激烈，可見(jiàn)相關(guān)部門(mén)對(duì)印度仿制藥的打擊是一件很有爭(zhēng)議的舉動(dòng)。

引發(fā)爭(zhēng)議是因?yàn)槠鹪V陸勇有兩個(gè)問(wèn)題值得商榷

對(duì)假藥的定義值得商榷

已取保候?qū)彽年懹履壳罢卺t(yī)院治療。

根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥需要經(jīng)過(guò)臨床監(jiān)測(cè)，還要拿藥品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)才是真藥。這就意味著在陸勇一案中，雖然印度仿制藥格列衛(wèi)的療效得到了患者的公認(rèn)，在印度也是合法生產(chǎn)的，但由于沒(méi)有認(rèn)證許可，按照我國(guó)法律規(guī)定他們是假藥。對(duì)于這種一刀切的規(guī)定，那些因負(fù)擔(dān)不起昂貴進(jìn)口藥，而把印度仿制藥當(dāng)成救命藥的癌癥患者自然不會(huì)買(mǎi)賬。這也是雖然藥監(jiān)部門(mén)不斷強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)上代購(gòu)境外抗癌藥約有75%是假冒藥品，癌癥患者的購(gòu)買(mǎi)熱情卻依舊不減的重要原因。

中國(guó)政法大學(xué)教授阮齊林認(rèn)為，在一些國(guó)家得到許可的藥品，只是因?yàn)闆](méi)有得到我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)，就被認(rèn)定為假藥，這其實(shí)是一種行政違法行為。經(jīng)濟(jì)學(xué)家胡釋之這樣發(fā)問(wèn)：“藥品真假與否，銷(xiāo)售是否有罪，不是看藥品本身，而是看有沒(méi)有經(jīng)過(guò)政府部門(mén)的批準(zhǔn)，這樣一來(lái)，你就弄不明白這法律到底是意在保護(hù)受害者，還是要不惜制造受害者以保護(hù)政府部門(mén)的審批權(quán)？”可見(jiàn)，學(xué)者們對(duì)于這樣的規(guī)定是否合適，怎樣才能真正保護(hù)患者，也有著不同的看法。

從查處假藥執(zhí)法的角度看，只看有沒(méi)有批文，有其合理性。但從很多患者的角度看，這些沒(méi)有批文的印度仿制藥，分明是千真萬(wàn)確的救命藥，怎們能說(shuō)是假藥呢？所以，對(duì)假藥的籠統(tǒng)定義和打擊不僅無(wú)法保護(hù)消費(fèi)者，甚至?xí)p害消費(fèi)者利益。有沒(méi)有變通的做法，切實(shí)為病人需要著想，這是主管部門(mén)需要認(rèn)真考慮的。

團(tuán)購(gòu)印度仿制藥確實(shí)違法，但是該否承擔(dān)刑罰值得商榷

按照我國(guó)刑法修正案八的規(guī)定，只要具有主觀故意生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，不管是否牟利，也不管是否發(fā)生實(shí)際人身傷害，都構(gòu)成犯罪。這一規(guī)定無(wú)疑加大了震懾制售假藥的力度，保護(hù)了消費(fèi)者的生命安全，但卻忽略了陸勇這類代購(gòu)者的特殊情況。在陸勇之前，已經(jīng)有過(guò)代購(gòu)印度仿制藥受刑罰的例子。

陸勇這類代購(gòu)者的特殊情況就在于，根據(jù)報(bào)道，他不過(guò)是在幫助那些白血病患者。從更寬泛角度說(shuō)，陸勇的代購(gòu)行為都談不上有“社會(huì)危害性”，談何入罪？

即使在定罪的情況下，我國(guó)法律還有免予刑事處罰的規(guī)定：某種行為構(gòu)成犯罪，但因犯罪情節(jié)輕微，而免予刑罰。而陸勇的行為不僅情節(jié)輕微，沒(méi)有社會(huì)危害性，甚至還有很大的社會(huì)公益性，連當(dāng)?shù)貦z察人員也認(rèn)為，“從普通百姓角度看，陸勇的行為在某種程度上是‘英雄式’的”?？梢?jiàn)，300名白血病人請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰的要求不僅合情而且合法。

今年11月，最高人民法院與最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布的最新司法解釋中新增了一條：銷(xiāo)售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。

雖然陸勇為上千病友代購(gòu)，在這樣的情況下很難說(shuō)是“少量銷(xiāo)售”，但一來(lái)確實(shí)有這么多需要印度仿制藥的病友，二來(lái)陸勇目的也不是為了牟利，是否該算作犯罪，應(yīng)酌情考慮。

陸勇的事跡，被很多人認(rèn)為是中國(guó)版的《達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部》。這部奧斯卡金像獎(jiǎng)最佳影片提名作品，講述一個(gè)艾滋病晚期患者如何與病魔做斗爭(zhēng)：主人公走私來(lái)自世界各地未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，來(lái)為自己和病友延長(zhǎng)生命，為此與美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）進(jìn)行了長(zhǎng)期抗?fàn)帯Ｓ捌?，法官的一段話引人深思，法官?duì)FDA說(shuō)，“你們直接干擾連病人自身都認(rèn)為無(wú)害的藥物流通，法庭深感困擾；藥管局的成立是為了保護(hù)人民，而不是阻止他們獲得救助?！薄坝袝r(shí)候我們的法律制定得不合情理，如果一個(gè)人被確認(rèn)已經(jīng)病入膏肓，他們應(yīng)該有權(quán)使用他們認(rèn)為會(huì)有幫助的方法?！?/p>

《達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部》中即將面臨死亡的主人公指責(zé)FDA

要改變印度仿制藥地下熱銷(xiāo)的局面，國(guó)家可做的還有很多

改變進(jìn)口藥層層加價(jià)的局面，可以讓癌癥患者享受更廉價(jià)的抗癌藥

在今年“新東方名師李睿醫(yī)生教學(xué)生收紅包”的視頻中，名師李睿就曾直言，各個(gè)科室只有腫瘤才賺錢(qián)，靶向治療的藥，1個(gè)療程10萬(wàn)……

這里的“靶向治療的藥”，就是指一些跨國(guó)藥企生產(chǎn)的進(jìn)口抗癌藥物。進(jìn)口專利藥貴是事實(shí)，但是我國(guó)尤其貴。2012年進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，31種在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的進(jìn)口藥物平均價(jià)格是英國(guó)的兩倍。而2013年的一則報(bào)道稱，同樣規(guī)格治療乳腺癌的“赫賽汀”，在內(nèi)陸賣(mài)24500元，而香港藥房最低報(bào)價(jià)僅為約14800元。

有業(yè)內(nèi)人士透露，制藥巨頭的物流和商務(wù)費(fèi)用占藥價(jià)的7%~8%，涉及的經(jīng)銷(xiāo)商一般在3道左右，每道經(jīng)銷(xiāo)商溢價(jià)5%~7%，在最后一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商到醫(yī)院的鏈條上，會(huì)溢價(jià)7%~8%。在葛蘭素史克行賄案中，其3成藥費(fèi)為行賄所用，治療乳腺癌的靶向治療藥物拉帕替尼正是葛蘭素史克生產(chǎn)，售價(jià)一盒上萬(wàn)。

除此之外，中國(guó)內(nèi)陸藥品的增值稅率為17%，遠(yuǎn)高于歐洲各國(guó)的平均值8.8%，在美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家的增值稅均為0%。如果昂貴的救命藥能實(shí)行一定的稅費(fèi)減免，也能讓藥價(jià)更便宜些。

印度“嚴(yán)格”的專利限制也值得借鑒

專利藥問(wèn)題一直是發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家之間沖突最嚴(yán)重的問(wèn)題之一。發(fā)達(dá)國(guó)家往往認(rèn)為，若不保護(hù)藥品專利，新藥研制便會(huì)受到影響。但一些發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為，為本國(guó)民眾生產(chǎn)廉價(jià)藥物是一種道義上的責(zé)任，需要對(duì)藥品的專利權(quán)進(jìn)行限制。在這方面印度的做法最為典型，雖然印度迫于國(guó)際壓力，于2005年頒布專利法，首次允許對(duì)藥品授予專利權(quán)，但僅限于1995年后發(fā)現(xiàn)的藥物。

以諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)為例，早在2006年，為保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，諾華就將印度政府告上法庭，敗訴后又上訴至印度最高法院，但2013年仍遭敗訴，其上訴失敗的原因是法院認(rèn)為新版本的格列衛(wèi)與原來(lái)的版本差距不大，不算創(chuàng)新。

左衛(wèi)瑞士格列衛(wèi)，右為印度格列衛(wèi)

強(qiáng)制許可是發(fā)展中國(guó)家打破醫(yī)藥專利壁壘的利器

印度對(duì)藥品專利保護(hù)非常少，這在國(guó)際上也是個(gè)很特殊的例子。如果說(shuō)沒(méi)有參照性的話，那么“強(qiáng)制許可”（不經(jīng)專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造）也許是發(fā)展中國(guó)家打破發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥專利壁壘的利器，而國(guó)際上這種例子并不少見(jiàn)。以泰國(guó)為例，2006年前后，面對(duì)本國(guó)嚴(yán)重的艾滋病疫情，泰國(guó)就對(duì)抗艾藥物進(jìn)行了“強(qiáng)制許可”。不僅如此，泰國(guó)還根據(jù)WTO規(guī)則，對(duì)格列衛(wèi)等四種癌癥治療藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，結(jié)果，諾華公司承諾對(duì)泰國(guó)全民健康保險(xiǎn)計(jì)劃內(nèi)的癌癥患者全部免費(fèi)提供該藥。

除了泰國(guó)，巴西、南非、印度尼西亞等國(guó)也都有類似為了重大疾病病人的健康權(quán)為由，動(dòng)用WTO規(guī)則對(duì)專利壟斷藥企進(jìn)行討價(jià)還價(jià)的案例。

中國(guó)借助13億人的巨大市場(chǎng)以強(qiáng)制許可和國(guó)際制藥巨頭談判大幅降低這些專利藥的價(jià)格并非沒(méi)有可能。2005年，中國(guó)頒布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，雖然這僅是針對(duì)傳染病的，但2008年底修改過(guò)的《中華人民共和國(guó)專利法》也已經(jīng)明確規(guī)定，“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品……可以給予強(qiáng)制許可”。然而到目前為止，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局沒(méi)有收到一例專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)。原因據(jù)說(shuō)是，公共利益目的的“外延很大，很難量化，范圍無(wú)法具體衡量”。