仿制藥不是療效上的“假藥”，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)仿制藥的生產(chǎn)

一般意義上的假藥有兩種，一種是療效層面的假藥；另一種是法律層面的假藥。在《法制日報》披露的這起案件中，印度仿制藥被歸為了第二種。按我國《藥品管理法》規(guī)定，在中國市場銷售的藥品，國產(chǎn)藥要拿國藥準(zhǔn)字，進(jìn)口藥要拿藥品進(jìn)口注冊證號。犯罪嫌疑人所代購的4種抗癌藥物，由于都沒有在中國拿進(jìn)口注冊證號，全被視作假藥。

這樣的案例不是第一次發(fā)生在中國。2010年10月，深圳某企業(yè)派駐印度的員工何某開始通過網(wǎng)絡(luò)銷售印度抗癌藥物。他先從印度購買了易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱、力比泰等抗癌藥品，然后通過郵寄、水客帶過關(guān)等方式帶到深圳。2011年11月，何某等3名犯罪嫌疑人被公安機(jī)關(guān)抓獲。

流入中國的印度藥有兩種，一種是印度仿制藥，一種是假冒的印度仿制藥。對于“正宗”的印度仿制藥，即與專利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上幾乎相同，但不受專利束縛的正規(guī)藥物。由于無需支付專利費(fèi)，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。印度一直有著“世界藥房”之稱，仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。

琳瑯滿目的印度仿制藥

2011年，共有28家印度企業(yè)及他們的子公司獲批了144個ANDA（向FDA提交的仿制藥申報）和49個暫時性批準(zhǔn)，全年FDA共批準(zhǔn)了431個ANDA和117個暫時性批準(zhǔn)。印度公司占獲批ANDA總數(shù)的33%。近幾年來，印度獲批的仿制藥申請基本都占到FDA批準(zhǔn)的約1/3,暫時性批準(zhǔn)占到近40%。 …[詳細(xì)]

仿制藥質(zhì)優(yōu)價廉，扼殺仿制藥會斷送患病貧民的生命

由于沒有對藥品化學(xué)成分的專利保護(hù)，印度的藥品價格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎。對于國際人道組織而言，諸如無國界醫(yī)生、全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機(jī)制和聯(lián)合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項目。醫(yī)療人道救援組織“無國界醫(yī)生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

“印度的藥物質(zhì)量如何？”印度是全球主要藥物出口國家，通過各種國際認(rèn)證的藥品非常多。FDA已準(zhǔn)許650家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國的中國企業(yè)只有300家。據(jù)印度政府統(tǒng)計，2008~2009年，印度藥品及制藥工業(yè)服務(wù)出口總值達(dá)83億美元。

2012年9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在紐約聯(lián)合國總部推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當(dāng)長的篇幅推介仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過渡期內(nèi)已成為第三世界的藥房”。

不難發(fā)現(xiàn)，印度仿制藥價廉質(zhì)優(yōu)。對于不幸罹患癌癥等花費(fèi)巨大、極難治愈的重大疾病的窮人而言，意義重大。如果一味強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥的專利，勢必會間接造成“殺死窮人”的局面。

制藥巨頭和仿制藥企業(yè)官司不斷，印度政府立求保全本國仿制藥

據(jù)美聯(lián)社報道，印度最高法院近日駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)(Glivec)專利保護(hù)的要求。認(rèn)為印度本土仿制的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。該訴訟被譽(yù)為印度“人權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)”的博弈。

印度仿制的抗癌新藥格列衛(wèi)

據(jù)介紹，這種藥品主要用于治療慢性粒細(xì)胞白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，是現(xiàn)階段一種重要的抗癌藥物，目前已在世界范圍廣泛使用，并且在40個國家獲得專利權(quán)。然而在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)印度2005年才修改的專利法，印度只支持1995年后開發(fā)的新藥，不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利。格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級版，不屬于創(chuàng)新藥。另一方面，印度也在生產(chǎn)自己的格列衛(wèi)。這種仿制藥在效果上，和諾華公司格列衛(wèi)區(qū)別不大。諾華“格列衛(wèi)”一個月治療花費(fèi)高達(dá)4000美元，而印度仿制藥僅需73美元。

瑞士諾華并不是第一家試圖挑戰(zhàn)印度專利法的西方藥企巨頭。2012年3月，印度專利監(jiān)察員簽發(fā)強(qiáng)制許可，命令德國藥企拜耳向當(dāng)?shù)厮幤笤S可生產(chǎn)一種腎癌藥Nexavar。隨后，拜耳向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會（IPAB）提出申訴，要求推翻這一項強(qiáng)制許可，但遭到拒絕。

為了捍衛(wèi)本國的仿制藥業(yè)，印度還以法律的形式與西方制藥巨頭抗衡。去年3月印度發(fā)布了其首例對于專利藥物的“強(qiáng)制許可證書”，允許本土制藥公司Natco公司生產(chǎn)Bayer公司一種抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿制藥。印度專利局管理者認(rèn)定這種藥物沒有為印度患者提供合理的銷售價格。由于藥品專利通常只有20年的保護(hù)期，專利到期后會被大量仿制導(dǎo)致價格大跌。而為了規(guī)避專利保護(hù)期，一些制藥企業(yè)則通過“常青”的辦法延長專利期，即略微調(diào)整藥物來申請新的專利保護(hù)期限，以獲取高額回報。批評者認(rèn)為，“常青”會導(dǎo)致仿制藥物商無法對專利藥物進(jìn)行仿制，使病人無法負(fù)擔(dān)一些著名品牌的藥物。

印度醫(yī)藥部秘書長D.S.Kalha曾公開表示，為了確保更多的窮人也能夠買得起原本昂貴的藥品，政府計劃擴(kuò)大醫(yī)藥價格的控制面，包括將專利藥的首仿藥物納入價格控制的范圍。如果付諸實施的話，將使歐美制藥巨頭面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。 …[詳細(xì)]

仿制藥沖擊制藥巨頭利益，利益受損則新藥研制受阻

過去一般認(rèn)為研發(fā)一個新藥，平均花費(fèi)大概10億美元左右。不過最近的一項數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些，像阿斯利康（全球性制藥公司），在1997年到2011年間研發(fā)花費(fèi)大概在590億美元，而在這期間只批準(zhǔn)了5個新藥，平均算起來每個新藥花費(fèi)高達(dá)118億美元。下面表格所列出的每個新藥的花費(fèi)，包含了很多研發(fā)失敗的項目，如果只是以一個成功上市的新藥來算，其研發(fā)費(fèi)用會低于這個數(shù)字。

各大醫(yī)藥公司研發(fā)新藥的巨額花費(fèi)

2012年5月4日，印度最大的仿制藥生產(chǎn)商之一-西普拉（Cipla）公司稱，將大幅削減抗癌藥物仿制藥售價。Cipla公司稱，將把拜耳（Bayer）公司腎癌及肝癌藥物Nexavar的仿制藥sorafenib的每月供應(yīng)售價從28000盧比（$523美元）削減到6840盧比（$128美元）。而拜耳的Nexavar專利藥每月供應(yīng)售價高達(dá)28萬盧比（$5234美元）。

大型制藥公司認(rèn)為，他們需要知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，來支撐高投入的研發(fā)。而仿制藥生產(chǎn)商則不同，他們通常只是復(fù)制那些專利過期的藥物。今年3月，光譜制藥公司在發(fā)布第一季度及全年收入指導(dǎo)方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光譜制藥公司預(yù)計其結(jié)直腸癌藥物Fusilev2013年的總收入在8000萬美元至9000萬美元之間，遠(yuǎn)低于2012年的2.04億美元。究竟什么原因?qū)е鹿酒炫灝a(chǎn)品的銷售業(yè)績出現(xiàn)如此大的下滑呢？答案就是仿制藥。

再以制藥巨頭輝瑞為例，輝瑞用于降低膽固醇的奇效藥物立普妥，2010年的銷售額達(dá)到107億美元，2011年9月立普妥的專利權(quán)到期。專利權(quán)到期后的頭6個月，華生和蘭伯西兩家制藥公司的立普妥仿制藥便被許可上市銷售。在仿制藥沖擊市場的頭兩個星期，品牌藥物立普妥的銷售額就被削去了一半。2010年，IMS醫(yī)療信息研究所說，在品牌藥物失去專利權(quán)之后，其仿制藥在6個月之內(nèi)就會占領(lǐng)品牌藥物80%的市場。2011年，仿制藥占據(jù)了所有處方藥物銷售額的80%。

一個邏輯上的矛盾之處在于，仿制藥確實可使得更多的窮人獲得救助，但因此對制藥巨頭產(chǎn)生的沖擊如果足夠大，則會影響創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上。…[詳細(xì)]

從印度流入的一些仿制藥身份“灰色”，正牌藥醫(yī)保報銷有限，貧困患者怎么辦？

去年，網(wǎng)上傳言，瑞士諾華公司免費(fèi)捐贈給我國癌癥患者的救命藥格列衛(wèi)，被中華慈善總會以25000元一盒的價格賣給患者（當(dāng)事雙方均否認(rèn)了這一傳言），引來不少網(wǎng)友的強(qiáng)烈憤慨。但是，這一傳言背后，卻反映出一個殘酷的現(xiàn)實：作為治療白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤不可替代的首選藥物格列衛(wèi)，延長了病人的生命，但它在中國內(nèi)陸兩萬多元一盒的售價，使大多數(shù)病人無力購買。而印度仿制的格列衛(wèi)，以不足正品格列衛(wèi)十分之一的價格，為病人打開了另一扇生命之門。但是，這種身份灰色的救命藥，從法理上講，在我國是一種非法藥物。

另一方面，以廣州醫(yī)保為例，目前像易瑞沙、特羅凱和格列衛(wèi)等藥物，醫(yī)保確實可以報銷，但報銷政策和報銷比例有限制。比如就有適應(yīng)癥方面的規(guī)定，并非所有參保人都能獲得報銷：患者要先做一個基因測試，結(jié)果是陽性的患者才可以獲得醫(yī)保報銷，而且報銷費(fèi)用滿15000元就封頂不再報銷。一些癌癥晚期病人，各種治療方式都已試過，基因檢測不是陽性，就連15000元的報銷也享受不到。

此外,按照醫(yī)保政策，不同類型參保人的報銷比例也有不同，目前的規(guī)定是：城鎮(zhèn)職工醫(yī)保在職者報銷80%，退休者報銷86%，而城鎮(zhèn)居民醫(yī)保則報銷55%。照此計算，即使是報銷比例最高的城鎮(zhèn)職工醫(yī)保退休病人，如果使用肺癌靶向藥物易瑞沙，每月也需要自付近3000元，如果是居民醫(yī)保病人，則每月要自付8000多元。 …[詳細(xì)]

為何我國少有國際水準(zhǔn)的仿制藥？

作為專利藥品，和WINDOWS一樣，格列衛(wèi)的專利也受到法律的嚴(yán)格保護(hù)。但由于格列衛(wèi)是與人的生命健康密切相關(guān)的特效藥，國際專利法對其網(wǎng)開一面，允許一國在特殊情況下實行專利強(qiáng)制許可，對這種藥品進(jìn)行仿制。

去年3月12日，印度知識產(chǎn)權(quán)辦公室作出了一項具有標(biāo)志性意義的裁決，允許印度Natco制藥公司生產(chǎn)和銷售抗癌藥物多吉美（Nexavar）的仿制藥，此種藥物的專利由德國制藥商拜耳公司擁有。這是印度企業(yè)首次獲得這一被稱作“強(qiáng)制許可”的批準(zhǔn)，被許可銷售擁有專利權(quán)藥物的仿制藥。在世界貿(mào)易組織管理貿(mào)易和知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》框架下，強(qiáng)制許可是合法認(rèn)可的方法，用以跨越障礙來確保獲得可負(fù)擔(dān)的藥物。

作為仿制藥的另一大市場，中國仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著極大的差距。近幾年印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的約1/3，暫時性批準(zhǔn)占到近40%。

面對同樣問題，中國法律也早在2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強(qiáng)制許可辦法》，并在2008年底對《中華人民共和國專利法》的相關(guān)條款進(jìn)行了修改。中國《專利法》的第六章，就是關(guān)于專利的強(qiáng)制許可。具體的實施細(xì)則也于去年5月1日生效。但到目前為止，國家知識產(chǎn)權(quán)局沒有收到一例專利強(qiáng)制許可的申請。至于原因，業(yè)內(nèi)某專業(yè)人士說，“這太復(fù)雜了，涉及到很多部門的利益。”