一、領(lǐng)導(dǎo)重視是做好稽查工作的根本保證?；楣ぷ髯龅煤貌缓?，關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)的重視程度，我局成立近六年來，局主要領(lǐng)導(dǎo)、黨組以及班子成員，都充分認識稽查工作的重要性，把稽查工作擺上重要議事日程，經(jīng)常研究稽查工作，部署各個階段的稽查工作重點，并切實加強領(lǐng)導(dǎo)，形成主要領(lǐng)導(dǎo)負總責、主管領(lǐng)導(dǎo)直接抓、工作人員具體抓的工作格局，在人員、車輛、經(jīng)費上優(yōu)先給予保障，切實幫助解決工作中的困難，確?；楣ぷ黜樌_展，使我局稽查工作逐年上升。

    二、要有一支高素質(zhì)的稽查隊伍。稽查工作處于第一線，是食藥監(jiān)部門面向社會的重要窗口，稽查執(zhí)法人員素質(zhì)直接影響行政執(zhí)法的水平和食藥監(jiān)人的形象。在這方面，我局始終堅持“以人為本、素質(zhì)為要”的隊伍建設(shè)方針，從政治理論素質(zhì)、思想道德修養(yǎng)、業(yè)務(wù)技術(shù)能力等諸多方面入手，先后在系統(tǒng)內(nèi)開展了“黨員先進性教育活動、編寫執(zhí)法文書范本、疑難案件大討論活動、行政執(zhí)法案件辦案質(zhì)量評比活動”等多種行之有效的執(zhí)法創(chuàng)新工作，全方位提高稽查執(zhí)法人員的素質(zhì)，建設(shè)了一支“快、準、細、嚴、實、創(chuàng)”的稽查執(zhí)法隊伍。快，即雷厲風行的作風，快節(jié)奏、高效率地工作，嚴禁拖拉扯皮；準，即一絲不茍的作風，辦案中定性準確、程序合法，不出現(xiàn)錯誤；細，周密細致的作風，工作認真研究、細致推敲、周密思考；嚴，即嚴謹高效的作風，堅持嚴格要求、嚴格管理；實，即求真務(wù)實的作風，說實話、辦實事；創(chuàng)，即創(chuàng)新爭優(yōu)的作風，努力創(chuàng)新思路、奮發(fā)有為、爭創(chuàng)一流業(yè)績。

    三、要有明確的工作目的、工作思路。對于稽查工作來說，要做好稽查工作，首先要有一個明確的工作目的，就是要解決“為誰監(jiān)管、為誰執(zhí)法”的問題，這個問題直接關(guān)系到我們做好稽查工作好壞的關(guān)鍵，這點筆者深有體會。我們稽查辦案是為了單位利益、為了多找罰沒款而稽查？為了企業(yè)的利益執(zhí)法辦案？還是為了謀私利而執(zhí)法？都不是，我們稽查辦案的目的就是黨的十七大提出的“確保食品藥品安全”，這才是我們稽查執(zhí)法的根本目的，如端掉制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的窩點比查處一個經(jīng)營企業(yè)銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械案件不會有什么罰沒款，但是我們要不要去做？我們肯定是要做的，而且要花大力氣去做好。我們要牢固樹立執(zhí)政為民的執(zhí)法思想，明確工作職責，增強工作責任感、使命感，在執(zhí)法檢查、執(zhí)法辦案過程中要嚴格按照法律、法規(guī)的規(guī)定，依照法定的程序進行，要文明執(zhí)法，依法行政，不能吃、拿、卡、要。

    稽查工作的思路就是要主動出擊，不能等、靠，工作不能被動，要善于針對監(jiān)管中的薄弱方面存在違法違規(guī)較為突出的環(huán)節(jié)進行專項整治。近幾年來，我局每年都主動性地對監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)開展針對性地專項整治，如2005年我局對性保健用品店無證經(jīng)營藥品進行專項整治和對醫(yī)療機構(gòu)制劑室不按批準配制制劑的行為開展專項整治；2006年聯(lián)合衛(wèi)生部門對鄉(xiāng)村衛(wèi)生院（室）和個體診所開展專項檢查、對藥品批發(fā)企業(yè)進行專項檢查、對出租和出借《藥品經(jīng)營許可證》的行為進行專項整治、對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的情況進行專項檢查；2007年對醫(yī)用氧氣、體外診斷試劑、檢驗試劑、人血白蛋白等生物制品、植入性醫(yī)療器械等重點品種進行專項檢查。通過開展專項整治，進一步規(guī)范藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。

    四、要依法行政，依法辦案?；閳?zhí)法工作要緊緊圍繞“依法行政”這個主題，嚴格執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法行為，在執(zhí)法檢查、執(zhí)法辦案過程中要嚴格按照法律、法規(guī)的規(guī)定，依照法定的程序進行。在案件辦理過程中，要堅持“以事實為依據(jù)，以法律為準繩”的原則，重事實、重證據(jù)、重依據(jù)，嚴格遵守執(zhí)法辦案程序，規(guī)范執(zhí)法辦案行為，認真做好證據(jù)收集，并注重證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、合法性、真實性，以證據(jù)證明違法事實，對受理的每一個案件都認真進行分析討論，真正做到主體合法、違法事實清楚、證據(jù)確鑿、定性準確、適用法律正確、自由裁量適當、執(zhí)法程序合法、文書制作規(guī)范，既做到行政處罰實體合法，又做到行政處罰程序合法，真正做到“三個一”（即：辦理一件，規(guī)范一件，辦成鐵案一件）。在案件處理上堅持公正、公平、公開原則，對案件性質(zhì)相似、情節(jié)相同的案件，一律按同樣的幅度進行處罰，處理案件時，對符合從輕、減輕處罰的，都給予從輕、減輕處罰，有從重情節(jié)的堅決給予從重處罰。由于我局依法辦案，自成立以來，沒有一件行政復(fù)議和行政訴訟案件，也沒有當事人舉報、申訴我們違法行政或違法辦案的投訴。

    五、要處理好與其他部門和科室的職能交叉關(guān)系。市場監(jiān)管分為稽查性監(jiān)管和規(guī)范性監(jiān)管，稽查性監(jiān)管是依法查處違法違規(guī)行為，規(guī)范性監(jiān)管是監(jiān)督、規(guī)范相對人的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，稽查監(jiān)管和規(guī)范監(jiān)管分工不分家，兩者要互相配合、互相溝通信息、互相支持協(xié)調(diào)，只有加大稽查性監(jiān)管，市場才規(guī)范，市場越規(guī)范，違法違規(guī)行為就越少，稽查工作力度就越少，兩互為相輔，要堅持日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法相結(jié)合，通過合理安排監(jiān)管資源，科學調(diào)度，把日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法工作有機地結(jié)合起來，使有限的資源和經(jīng)費發(fā)揮出更高的效能，確保各項工作順利進行。

    藥品稽查工作涉及很多部門和單位，需要有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，特別是公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合，協(xié)同作戰(zhàn)，要通過與相關(guān)部門的聯(lián)席會議制度、打假協(xié)作機制，加強部門溝通，定期交流信息、溝通有關(guān)情況，深入分析原因，研究存在問題及措施，讓他們了解藥監(jiān)稽查工作，支持并積極配合藥監(jiān)稽查工作，在具體工作中既要明確部門分工，強化部門職責，又加強工作協(xié)調(diào)，同心協(xié)力，齊抓共管，形成合力。

    六、要切實提高稽查執(zhí)法人員的“三種能力”（即：熟練掌握和運用法律法規(guī)的能力；善于識別假劣藥品和違法行為的能力；善于發(fā)現(xiàn)和收集證據(jù)的能力）。我局緊緊圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理局提出建立一支“政治過硬、作風清正、業(yè)務(wù)精良、行動快捷”稽查執(zhí)法隊伍的要求，堅持開展實用性、針對性的學習培訓，不斷提高隊伍建設(shè)。一是編寫執(zhí)法文書范本，規(guī)范執(zhí)法文書寫作。利用兩個多月的時間，認真研究有關(guān)執(zhí)法文書的寫作規(guī)定，多方請教有關(guān)專家，反復(fù)修改并送區(qū)局有關(guān)部門進行審核，編寫了百色市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法文書范本，成為全區(qū)第一個編寫執(zhí)法文書范本的市局，并在全市各縣分局領(lǐng)導(dǎo)班子培訓會上結(jié)合實際執(zhí)法工作中碰到的問題如何處理進行講解；二是開展疑難案件大討論活動，并把這項活動融入“三個一”教學活動。每個季度選出3個疑難案件或在執(zhí)法中經(jīng)常遇到的疑難問題，通過電子郵件發(fā)給各縣分局，由各縣分局組織全體干部職工認真進行討論，將討論結(jié)果以電子郵件報我局稽查隊，由稽查隊將各縣分局討論結(jié)果進行匯總，并由市局對各縣分局的討論意見進行點評，然后將處理結(jié)果通過電子郵件通報各縣分局，共同提高干部職工的執(zhí)法水平；三是開展行政執(zhí)法案件辦案質(zhì)量評比活動。抽查各縣分局和市局有關(guān)科室所辦理的行政執(zhí)法案件，按照制定的評分細則，對案件定性、適用法律、證據(jù)收集、適用程序、文書寫作、案件歸檔等方面交叉進行互動評比，并對存在的問題進行了剖析，加以糾正；四是積極組織稽查執(zhí)法人員參加全國全區(qū)的培訓，并鼓勵職工參加法律、藥學等相關(guān)專業(yè)的在職函授學習和繼續(xù)教育，全系統(tǒng)有36人取得大專文憑、68人取得本科文憑、23人取得法學和藥學雙文憑；五是采取請進來和走出去的方式，增強培訓的效果。先后請區(qū)局有關(guān)處室負責同志和市法制辦的負責同志進行行政執(zhí)法講座。并還組織市、縣稽查執(zhí)法人員到區(qū)內(nèi)一些兄弟單位進行學習交流；六是每個季度安排兩個縣分局各1名執(zhí)法人員到市局跟班學習，為他們辦理執(zhí)法相關(guān)委托手續(xù)，讓他們親身參與執(zhí)法案件的辦理過程，并對實際案例進行現(xiàn)場分析、討論，通過傳、帶、幫，切實幫助縣分局執(zhí)法人員提高執(zhí)法辦案水平。

    七、要有切實可行的稽查執(zhí)法方法、手段。

    （一）要把主動出擊搞好專項檢查作為稽查工作的主要方法，每年要有針對實際情況、監(jiān)督薄弱環(huán)節(jié)開展有針對的專項檢查，通過專項檢查，發(fā)現(xiàn)案源，整治規(guī)范市場秩序。

    （二）日常監(jiān)督檢查要通過假劣藥品信息庫、外觀檢查等手段，在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法行為。收集建立假劣藥品信息庫，常用藥品外觀識辨特點。我局2007年初步建立假劣藥品及檢驗不合格信息庫，建立常用藥品真品用法及日常被假劣藥品外觀要點信息庫，在日常監(jiān)督檢查發(fā)揮假劣藥品發(fā)揮了重要作用。

    （三）要善于通過協(xié)查發(fā)現(xiàn)假劣藥品。2007年我局利用案件協(xié)查的方式查處了一批假藥，2007年我局共向區(qū)內(nèi)外兄弟市局發(fā)協(xié)查函27份，收到復(fù)函后，依法查處了“毓婷”、“蘭索拉唑片”、“穿王消炎片”等假藥案和使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械“G6PD試紙”案等。

    （四）要對根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定及非法渠道購進、非法經(jīng)營等不需檢驗即可在現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的檢查，提高日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的重要作用。

   （五）要以檢測車為平臺，做好日常監(jiān)督抽樣，以檢驗手段發(fā)現(xiàn)假劣藥品。2007年我局以快檢車為平臺，堅持走監(jiān)檢相結(jié)合的路子，除近紅外，還在快檢車上增加澄明度檢測儀、重量差異的檢測儀、水分測定儀等，并建立不合格藥品信息庫，同時利用稽查信息“三網(wǎng)”及時發(fā)布檢驗不合格藥品信息進行跟蹤抽樣。對每一個藥品抽樣現(xiàn)場，稽查執(zhí)法人員首先對現(xiàn)場進行檢查，選定藥品送快檢車檢測，然后對可疑的品種進行抽樣，實行“監(jiān)督檢查、快檢、抽樣”三位一體的抽樣工作模式。2007年，我市共抽樣藥品425批次，檢驗不合格170批次，不合格率為40%，其中：快檢車篩查后抽樣396個批次，檢驗不合格165批次，經(jīng)快檢車篩查后檢驗不合格率為41.7%。

    （六）要注意通過GMP、GSP規(guī)范性日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。要加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)GMP、GSP認證后的跟蹤檢查，對未按GMP、GSP規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，要認真做好現(xiàn)場檢查筆錄，下發(fā)限期責令改正通知書，責令改正期滿的，要回頭進行復(fù)查，對逾期不改正的，要根據(jù)《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定依法查處。

    （七）要創(chuàng)新工作方式、方法，建立上下聯(lián)動的大稽查網(wǎng)絡(luò)。針對目前藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動呈現(xiàn)出跨地、縣作案的趨勢，我局建立上下聯(lián)動的大稽查網(wǎng)絡(luò)，市局對檢查發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械通過稽查“三網(wǎng)”通報各縣分局，各縣分局收到信息后，立即出動檢查；各縣分局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械的，也及時向市匯報，由市局通過稽查“三網(wǎng)”向其他縣分局通報，形成了信息互聯(lián)互通、資源共享的聯(lián)合打假大稽查網(wǎng)絡(luò)，做到在全市任何一個地方發(fā)現(xiàn)假劣藥品，在全市范圍都能得到及時查處，不給在全市任何地方再流通到社會上，保障人民群眾用藥安全。2007年我市通過稽查大網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合查處了一批假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械，如我局通過稽查“三網(wǎng)”查處了10多起使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械“G6PD試紙”案。

    （八）作為藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門，要建立一整套行之有效的應(yīng)急機制。我局根據(jù)全市監(jiān)管對象點多、面廣、分散的特點，積極探索監(jiān)管新模式，建立稽查信息“三網(wǎng)”（即：稽查執(zhí)法人員信息網(wǎng)、監(jiān)管相對人信息網(wǎng)、協(xié)管員信息網(wǎng)），通過手機短信群發(fā)功能，將假劣藥品信息及時告知稽查人員、監(jiān)管相對人、協(xié)管員，由稽查人員對轄區(qū)內(nèi)涉藥單位進行檢查；監(jiān)管相對人進行自查，并上報自查情況；協(xié)管人員對所管片區(qū)進行暗查，并上報暗查情況。食藥監(jiān)部門收到報告后，立即啟動快速反應(yīng)機制，及時采取控制措施，防止假劣藥品進一步流通、使用?；樾畔ⅰ叭W(wǎng)”的建立，實現(xiàn)了我市稽查信息互聯(lián)互通、資源共享，提高了稽查工作效率，形成了全市稽查工作一盤棋的工作格局。2007年，我局通過稽查信息“三網(wǎng)”，依法查處了“左炔諾孕酮片”、“蘭多拉索唑片”、“穿王消炎片”、“獨一味軟膠囊”等假劣藥品案件。

    （九）認真做好投訴舉報受理工作。投訴舉報受理工作做得好與壞、及不及時處理、反不反饋，都關(guān)系到我們食藥監(jiān)系統(tǒng)的形象，我局廣泛動員人民群眾參與監(jiān)督，積極舉報，提供線索，同時也是我們發(fā)現(xiàn)案源的主要來源，并認真受理和處理好每一件舉報投訴案件，及時將結(jié)果反饋舉報人，為舉報人保密，切實保護人民群眾的合法權(quán)益。同時我局也采取發(fā)展線人，以線人暗訪等形式發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)，特別是發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械窩點等方面發(fā)揮重要作用。

    八、要處理好處罰與服務(wù)的關(guān)系。

    藥品監(jiān)督行政處罰是促使藥品違法案件當事人改正其違法行為，并不再重犯的一種手段，最終目的是保障人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康快速發(fā)展，而不是單純地為了處罰而處罰，不能一罰了事，還要認真幫助當事人解決存在問題，要使當事人真正體會到食藥監(jiān)局和稽查隊伍不是“專案組”。如2005年我局對醫(yī)院制劑室進行專項檢查，依法對當事人的違法違規(guī)行為進行處罰，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我局及時召開五家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科主任會議，指出各個制劑室存在的問題，共同研究整改方案和措施，對某醫(yī)院不按批準的處方配制“復(fù)方乳酸鈉注射液”的情況，我局主要領(lǐng)導(dǎo)和稽查隊負責人親自帶該院有關(guān)人員到區(qū)局藥品注冊處進行咨詢，重新申報注冊新的制劑品種，糾正了該院的違法行為，又幫助該院解決了實際問題。

    九、要建立科學的稽查工作評價體系。

    稽查工作要以什么樣的標準作為評價工作好壞的依據(jù)？我們認為，稽查工作的好壞，應(yīng)以是否最大限度地保障人民群眾用藥安全為評價依據(jù)，如果以辦案數(shù)量的多少、罰沒款的多少作為評價工作成績的標準，可能會出現(xiàn)亂作為、亂罰款的現(xiàn)象，更可能出現(xiàn)稽查工作力度越大，市場越規(guī)范，違法違法亂紀規(guī)越少，辦案數(shù)量、罰沒款越少，評價出來的稽查工作越來越差，這是不科學的。我市近幾年來一直在探索如何建立科學的稽查工作評價體系，把主動開展專項整治、日常監(jiān)管質(zhì)量、辦案質(zhì)量、藥品抽樣質(zhì)量等方面的稽查工作全盤列入考評，而不是單單只以某方面的指標來考核，如2007年我局把稽查各項工作具體細化納入年終考核，改變以往稽查工作年初有布置但沒有年終考核的狀況，我局對稽查每項工作進行細化、數(shù)字化、可操作化地納入年終考核，促進各縣認真抓好稽查工作；又如日常監(jiān)督檢查不僅有覆蓋率100％的考核，還有是否有檢查記錄的考核，更有檢查效果的考核，即在日常監(jiān)督檢查中每發(fā)現(xiàn)一例假藥并立案查處在年終考核中加1分，發(fā)現(xiàn)一例劣藥（不包括過期藥品）和其它違法行為并立案查處在年終考核加0.5分；對市局信息發(fā)布要求抽樣的藥品每抽一批加0.5分，不合格加1分。通過建立科學的稽查工作評價體系，極大地提高了稽查執(zhí)法人員的積極性。

    我們食品藥品監(jiān)督管理部門是新成立的機構(gòu)，對于如何做好稽查工作沒有現(xiàn)成的范本可以參考，需要我們廣大食藥監(jiān)工作者不斷地去探索，只有我們時時處處把群眾飲食用藥安全放在首位，堅持依法行政、文明執(zhí)法、公正執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，才能把事關(guān)人民生命安全的“天大的事”做好，確保一方平安，為構(gòu)建和諧社會做出我們應(yīng)有的貢獻。

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