（一）保健食品的概念

是一種食品

表明具有特定保健功能和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充

適宜于特定人群食用

具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能

不以治療疾病為目的

對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害  

保健食品與藥品、普通食品的區(qū)別

§保健食品是食品的一個(gè)種類(lèi)，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)可以標(biāo)示保健功能，而食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。

§保健食品與藥品的主要區(qū)別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)具有保健功能，不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。 

小企業(yè)、小產(chǎn)品、小市場(chǎng)

截止到2004年6月30日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了3829家企業(yè)，其中2025家企業(yè)規(guī)模普遍偏小，只有1823家企業(yè)目前仍然存在，不到原有企業(yè)數(shù)量的50%。投資過(guò)億元的企業(yè)不超過(guò)5%， 6009個(gè)保健食品，僅有1917個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，年產(chǎn)值超過(guò)1億元的產(chǎn)品也不到5%。

低投入、低水平、低質(zhì)量

　　研究一個(gè)新藥的投入大約是3億-5億美元，而我國(guó)研究一個(gè)保健食品的投入大概是30萬(wàn)-50萬(wàn)元人民幣，這么低的投入不可能出高科技產(chǎn)品，投入太低水平就很低，質(zhì)量也很低?！?br>種類(lèi)多、壽命短

保健食品行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期流傳有“幽靈產(chǎn)品”(有批號(hào)但沒(méi)有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品)和“亞休眠企業(yè)”(停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)或已經(jīng)注銷(xiāo)的保健品企業(yè))。 很多企業(yè)奉行短頻快的原則，通過(guò)廣告投入和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)來(lái)迅速實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，幾年之后產(chǎn)品進(jìn)入衰退期時(shí)榮身而退，因此保健食品的功效也越來(lái)越受到消費(fèi)者的質(zhì)疑?！?br>
虛假?gòu)V告嚴(yán)重

媒體上大量出現(xiàn)保健食品的虛假?gòu)V告，夸大其詞甚至無(wú)中生有，編造一些所謂的新科學(xué)、新名詞、新理論，實(shí)際是屬于偽科學(xué)。

違法案例1：

天行健晚安膠囊

 [國(guó)食健字G20040296] 

1、夸大保健食品功能

2、含有與藥品相混淆的用語(yǔ)

3、宣傳治療作用

4、保健食品含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)依賴(lài)”等用語(yǔ)

5、未標(biāo)明保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

6、未標(biāo)明保健食品標(biāo)識(shí)和不適宜人群

7、保健食品中未說(shuō)明或標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ) 

違法案例2：

艾力達(dá)

1、擅自發(fā)布未經(jīng)審批

2、利用國(guó)家機(jī)關(guān)、專(zhuān)家、醫(yī)師、患者名義宣傳

3、夸大保健食品功能或擴(kuò)大適宜人群

4、保健食品含有與藥品相混淆的用語(yǔ)，宣傳治療作用，

5、未標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，未標(biāo)明保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未標(biāo)明保健食品標(biāo)識(shí)和不適宜人群

6、保健食品中未說(shuō)明或標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ)

違法添加化學(xué)成分

補(bǔ)腎類(lèi)（增強(qiáng)性功能）：枸緣酸西地那非、甲磺

                       酸酚妥拉明；

抗風(fēng)濕類(lèi)（伸筋壯骨）：強(qiáng)的松、醋酸強(qiáng)的松、

            磷酸地塞米松、炎痛喜康、雙氯滅痛；

抗菌消炎類(lèi)：甲硝唑、磺胺類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)；

降糖類(lèi)：鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪；

平喘類(lèi)：醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類(lèi)、麻黃；

催眠類(lèi)：安定、利眠寧、舒樂(lè)安定；

降壓類(lèi)：氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂(lè)定，硝苯

          地平；

減肥類(lèi)：芬氟拉明、西布曲明；

（二）保健食品衛(wèi)生監(jiān)管的法律法規(guī)

§食品衛(wèi)生法

§保健食品管理辦法

§保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

§保健食品通用衛(wèi)生要求 

§保健食品注冊(cè)管理辦法(試行) 

§保健食品命名規(guī)定（試行） 

食品衛(wèi)生法

第十條　食品不得加入藥物，但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑加入的除外。

第二十六條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年必須進(jìn)行健康檢查；新參加工作和臨時(shí)參加工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參加接觸直接人口食品的工作。
第二十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和食品攤販，必須先取得衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)登記。未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 

第九條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列食品： （八）用非食品原料加工的，加入非食品用化學(xué)物質(zhì)的或者將非食品當(dāng)作食品的； 

食品衛(wèi)生法

第二十二條　表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第二十三條　表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說(shuō)明書(shū)相一致，不得有虛假。
第四十五條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假的，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處以一千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證。

保健食品管理辦法  

第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
　　（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
　?。ǘ┪窗幢＝∈称放鷾?zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；
　?。ㄈ┍＝∈称返拿Q(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。



保健食品注冊(cè)管理辦法  

§  保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)。

§保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注®

§保健食品的通用名稱(chēng)不得與藥品的通用名稱(chēng)重名。

保健食品注冊(cè)管理辦法

§  《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類(lèi)似于新藥證書(shū)。申請(qǐng)人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。證書(shū)取得后，如需生產(chǎn)，必須向當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)條件進(jìn)行核查后，對(duì)符合要求的，核發(fā)衛(wèi)生許可證。

§  《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的證明文件。

§    保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。 

§國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局只負(fù)責(zé)保健食品的審批

§衛(wèi)生部等部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品的生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督

§國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，如需生產(chǎn)，還必須到當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)取得衛(wèi)生許可證后方可進(jìn)行。 

保健食品注冊(cè)管理辦法

§ 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵副＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定  

§保健食品專(zhuān)用名稱(chēng)：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱(chēng)。 

§保健食品作用名稱(chēng)：在保健食品名稱(chēng)中，用于表明保健食品主要作用的名稱(chēng)部分。 

§保健作用聲明短語(yǔ)：以短語(yǔ)形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。 

保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示方式須符合的基本原則

§保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開(kāi)，所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。 

§各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。 

§保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。 

§保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落。 

§必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并書(shū)寫(xiě)正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國(guó)文字不得大于相應(yīng)的漢字。 

§計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。 

保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)內(nèi)容須符合基本原則 

§保健食品名稱(chēng)、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)所載明的內(nèi)容相一致。 

§應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。 

§應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。 

§不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。 

保健食品命名一般要求

§符合保健食品管理的有關(guān)規(guī)定。

§每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱(chēng)，其名稱(chēng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

§反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

§同一申請(qǐng)人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。

§需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號(hào)予以標(biāo)識(shí)。

§品牌名和通用名的一般要求

§品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分。品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的，可在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈Ｒ,下載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的及已申請(qǐng)注冊(cè)但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字

§不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)，不得使用功能名稱(chēng)及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)

§不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。

§不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)。

§不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”

§不得使用消費(fèi)者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言。

§不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

通用名的特殊要求

§一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱(chēng)，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)。

§不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)，配方為單一原料并以原料名稱(chēng)命名的除外。

§配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。

§不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。

§不得使用特定人群名稱(chēng)。



不規(guī)范命名案例

§如腦白金膠囊、腦力鍵口服營(yíng)養(yǎng)液、腦輕松膠囊在名稱(chēng)中使用了人體組織器官詞語(yǔ)

§綠A螺旋藻膠囊、忘不了3A腦營(yíng)養(yǎng)膠丸等產(chǎn)品的名稱(chēng)中使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等。