來源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-茯苓

某執(zhí)法人員在藥店柜臺內發(fā)現了9盒被懷疑假藥的產品，外包裝盒印有產品名稱“老中醫(yī)”，下面還印制有名稱“補腎丸”。產品說明書上標注藥品名稱：“老中醫(yī)；主要成份：人參、鹿茸、鎖陽等26味中藥提取物；功效：溫腎壯陽，固本扶正等；適宜人群：陽痿、早泄、性功能障礙……前列腺炎等腎虛引起的多種癥狀；批準文號：港衛(wèi)食進字（2018）第0178號；執(zhí)行標準：Q/TCS0351-2018；生產商：香港威信生物科技公司。”另標注有用法用量、規(guī)格、生產日期、有效期等內容。

現場檢查時，藥店負責人無法提供產品的購進證明材料，稱是從網絡渠道購進，沒有購進記錄。經核實，產品標注的批準文號為編造，假的。標注的生產企業(yè)也早已注銷。產品名稱中雖有補腎丸，但查詢國家藥監(jiān)局藥品數據庫，通用名為補腎丸的藥品批文有16個，并不是藥典收載品種。而通過查詢質量標準，執(zhí)法人員查到2個藥品國家標準，一個是WS3-B-0291-90，另一個是WS3-BC-0371-95-1，二者的處方完全不同，鑒別等檢驗項目也不一樣。藥品檢驗機構表示，對存在多個標準而產品說明書上沒有具體執(zhí)行標準的產品無法檢驗。

此時，產品的定性尤為重要，涉及以什么法律依據進行處罰判刑。不少監(jiān)管執(zhí)法的同行對此有不同的觀點。

第一種觀點認為：該產品包裝上有藥品通用名稱，說明書中功效部分明示宣稱了產品具有藥用療效，規(guī)定了用法用量，符合《藥品管理法》中藥品定義“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質”的描述，應定性為藥品。而產品本身標注的批準文號是食品，即使是編造的，仍屬于以非藥品冒充藥品行為，應認定為假藥。

第二種觀點認為：該產品雖然完全符合藥品的定義，屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形。但依據《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”。而本案中產品無法確定藥品質量標準，無法獲取藥品檢驗機構的質量檢驗結論，因此不能以假藥進行處罰認定。但該產品是藥品，但未取得藥品的批準文號，應按照《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項認定，未取得藥品批準證明文件進口藥品。

第三種觀點認為：該產品成分中的人參是可用于保健食品的，該產品說明書中標注有功效、適宜人群，符合保健食品的特征，而且從批準文號的形式上也屬于食品類，因此應按保健食品定性。因其批準文號為編造，屬于未經注冊的保健食品。

第四種觀點認為：按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部于2009年發(fā)布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》文件精神，實行“誰審批誰監(jiān)管”原則，該產品標注的批準文號為“港衛(wèi)食進字”，應移交衛(wèi)生部門處理。

本案例來源是《中國醫(yī)藥報》，文章作者是哈爾濱市香坊區(qū)綜合行政執(zhí)法局的于志深，其提出的論據，小編亦十分贊同。

《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》中規(guī)定，“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品?！薄端幤饭芾矸ā返诰攀藯l第二款第二項“有下列情形之一的，為假藥”，即“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，因此很多執(zhí)法人員都持第一種觀點。

但正如第二種觀點剖析的情況，依據上述法條認定假藥，需要藥品檢驗機構的質量檢驗結論，而此產品未標注執(zhí)行標準，無法通過檢驗進行判定，因此不能以非藥品冒充藥品來定性假藥。在2019年新修訂《藥品管理法》實施前，還有“按假藥論處”的情形，執(zhí)法實踐中很多地方都將在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產品，以符合“應經批準而未經批準生產”情形來按假藥論處。但《藥品管理法》修訂后，將“應經批準而未經批準生產”的藥品，不再按假藥論處，單獨定義為妨礙藥品管理的行為，《刑法》中也單獨列出了罪名。但明明法律規(guī)定非藥品冒充藥品的是假藥，實踐中又不能按假藥來處理，這令很多執(zhí)法人員感到困惑。

將形式上符合藥品的定義、實際不具有藥品療效的非藥品冒充藥品的產品，依據“應經批準而未經批準生產”的藥品來認定，也存在邏輯上的錯誤。應批準而未經批準生產藥品，前提條件生產的是藥品，如果是非藥品，顯然不合適。非藥品不需要取得藥品批準文號，只有生產藥品才需要取得藥品批準文號，因此第二種觀點也有不妥。

為打擊非藥品冒充藥品現象，自2009年起，原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門先后印發(fā)了多個規(guī)范性文件，包括《藥品安全專項整治工作方案》（2009年7月印發(fā)）、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》（2009年11月印發(fā)）和《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》（2010年5月印發(fā)）等。上述文件規(guī)定，對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。因此，有人主張根據文件精神，符合上述非藥品冒充藥品情形的直接按假藥定性，或請市級以上藥監(jiān)部門出具假藥認定函。然而，將規(guī)范性文件直接作為認定假藥的法律依據，存在法律適用錯誤?！端幤饭芾矸ā穼Α凹偎帯庇忻鞔_的定義，而且對“假藥”沒有設置兜底條款或授權性規(guī)定，因此必須符合《藥品管理法》中假藥四種情形的，才能直接認定為假藥。

我國傳統(tǒng)上有食療的理論思想，很多藥材是藥食同源，如人參就屬于《可用于保健食品的物品名單》中的既是食品又是藥品的物品，因此保健食品與藥品在功能、原料兩個方面的區(qū)別不是很清晰。實踐中如何判定是保健食品還是藥品，要具體問題具體分析。但無論是保健食品還是藥品，都已不再由衛(wèi)生部門審批，因此第四種觀點明顯是不對的。

那么，你覺得應該怎么定性、怎么處罰呢？

十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各地藥監(jiān)部門、企業(yè)、投資者、從業(yè)者等提供優(yōu)質的質量管理體系相關服務。

（聯系侵刪）