醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要措施之一。

2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。

常見的醫(yī)療器械標(biāo)簽有：

凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。

“附有”的形式不限于鑲嵌、粘貼、印制在設(shè)備表面等，其形式應(yīng)該根據(jù)不同產(chǎn)品實(shí)際情況由注冊人/備案人來確定。

生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按規(guī)定附有說明書和標(biāo)簽。未按規(guī)定附有的，依據(jù)本規(guī)定第十八條，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條處罰：“由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬余以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?/p>

一、什么是醫(yī)療器械說明書？

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求？

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關(guān)要求。

三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

四、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

五、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

六、說明書和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十四條，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

【聲明】本文來自醫(yī)療人咖啡。文章僅供交流參考，如涉及版權(quán)問題請與我們聯(lián)系，我們將立即處理，以保障雙方權(quán)益。