1、RB/T 214-2017的4.5.16條“數(shù)據(jù)信息管理”做出了這些要求：

從標(biāo)準(zhǔn)條款，我們可以分析出這些要求：

①明確管理的范圍：以電子化、信息化、自動(dòng)化的系統(tǒng)和軟件，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)、檢索時(shí)；

②提出實(shí)施的要求：和紙質(zhì)文檔一樣，電子數(shù)據(jù)和文件也要采取措施，確保其完整性、正確性和保密性；

③對(duì)系統(tǒng)和軟件的確認(rèn)：為了確保電子化數(shù)據(jù)和文件的有效性，我們要對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件進(jìn)行確認(rèn)，再確認(rèn)，并定期維護(hù)，以確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件功能正常；

2、GB/T 27025-2019（ISO/IEC 17025-2017）的7.11條“數(shù)據(jù)控制和信息管理”則提出了更為詳盡要求：

其實(shí)本質(zhì)上，17025的要求和214的要求是一致的，只是在細(xì)節(jié)方面更為詳盡：

①明確管理的范圍對(duì)應(yīng)的是7.11.1、7.11.2條款；

②提出實(shí)施的要求對(duì)應(yīng)的是7.11.3、7.11.4、7.11.5、7.11.6條款；

③對(duì)系統(tǒng)和軟件的確認(rèn)在7.11.2條的注1、注2提及。

要想做好電子數(shù)據(jù)和文件的管理，我們首先要明確管理的范圍，要識(shí)別出產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)和文件的途徑、來(lái)源，以及我們最終會(huì)獲得哪些電子數(shù)據(jù)和文件：

①檢測(cè)原始數(shù)據(jù)：

②檢測(cè)影像：

對(duì)于某些檢測(cè)，需要拍攝并保留現(xiàn)場(chǎng)、樣品、設(shè)備等的照片或視頻，并保留到原始記錄或者檢測(cè)報(bào)告中。這些數(shù)據(jù)文件可能一開(kāi)始存儲(chǔ)在檢測(cè)人員的手機(jī)中；或者導(dǎo)出后拷貝到檢測(cè)員的電腦中等等。

③檢測(cè)報(bào)告電子版：

現(xiàn)在沒(méi)有哪家機(jī)構(gòu)不用電腦編寫(xiě)報(bào)告吧？那么，這些報(bào)告的Word版、Excel版文件就會(huì)保存在檢測(cè)人員的電腦上。當(dāng)然，稍微管得好點(diǎn)的單位，會(huì)主動(dòng)收集起來(lái)，統(tǒng)一放到移動(dòng)硬盤(pán)，或者其他的地方。

這些電子數(shù)據(jù)和文件在一般的機(jī)構(gòu)中都是普遍存在的。不過(guò)，當(dāng)機(jī)構(gòu)規(guī)模、檢測(cè)項(xiàng)目變多，采取了信息化的管理時(shí)，電子數(shù)據(jù)和文件也會(huì)更多。

①檢測(cè)原始數(shù)據(jù)：除了自動(dòng)化儀器采集的數(shù)據(jù)以外，還可以包括：

這種數(shù)據(jù)由于是從儀器設(shè)備直接傳輸?shù)较到y(tǒng)中的，沒(méi)有中間環(huán)節(jié)，便捷性、安全性、可靠性是最高的。

不是所有的設(shè)備都能直連系統(tǒng)，有些設(shè)備商出于商業(yè)或安全目的，不開(kāi)放接口，此時(shí)就只能人工錄入了。這就相當(dāng)于把傳統(tǒng)的紙質(zhì)原始記錄上的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)到線上信息系統(tǒng)中再寫(xiě)一遍。當(dāng)然了，這樣的方式就需要機(jī)構(gòu)采取額外的措施來(lái)保障人工錄入的準(zhǔn)確性——說(shuō)白了，就是怕改數(shù)據(jù)！

②檢測(cè)影像：除了人工拍攝以外，還可以：

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的視頻監(jiān)控，一般直接存儲(chǔ)到服務(wù)器上；對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的視頻監(jiān)控，可以通過(guò)便攜式設(shè)備實(shí)時(shí)拍攝，在線傳回，或者事后傳回均可。

③委托信息、樣品信息：

一般情況下，客戶將委托單和樣品送達(dá)機(jī)構(gòu)，由機(jī)構(gòu)的客服人員將委托信息（例如：工程名稱(chēng)、建設(shè)單位、施工單位等）和樣品信息（例如：樣品名稱(chēng)、樣品規(guī)格、檢測(cè)項(xiàng)目等）錄入到LIMS系統(tǒng)中。

有些情況下，客戶可以直接在線下達(dá)委托，填寫(xiě)委托信息、樣品信息。那么，機(jī)構(gòu)在線受理時(shí)，這些委托信息和樣品信息就直接傳輸過(guò)來(lái)了。

不過(guò)需要注意的是，無(wú)論是哪種方式，機(jī)構(gòu)都有義務(wù)在受理委托、接收樣品的時(shí)候，核實(shí)上述信息的正確性，例如見(jiàn)證取樣檢測(cè)的受理，機(jī)構(gòu)就有義務(wù)核對(duì)取樣和見(jiàn)證結(jié)果。

④其他檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程信息，如：設(shè)備出入庫(kù)記錄、設(shè)備使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、環(huán)境條件監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告及其審批記錄等。

以上這些數(shù)據(jù)和記錄，通常情況下，我們都采用傳統(tǒng)的方式將其保留在專(zhuān)門(mén)的紙質(zhì)檔案中，但是在信息化時(shí)代，當(dāng)機(jī)構(gòu)建立起了LIMS系統(tǒng)時(shí)，這些信息還可以以數(shù)字化的形式，存儲(chǔ)在機(jī)構(gòu)的管理系統(tǒng)中，甚至可以取代紙質(zhì)記錄。例如：

⑤其他管理信息，如：人員檔案、設(shè)備檔案、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄、設(shè)備檢定校準(zhǔn)記錄、設(shè)備期間核查記錄、能力驗(yàn)證與比對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄等等。

當(dāng)機(jī)構(gòu)建立了信息化的管理系統(tǒng)，并且將上述工作流程和記錄嵌入到系統(tǒng)中時(shí)，相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)、記錄和文件就會(huì)保存在機(jī)構(gòu)的信息化管理系統(tǒng)中。

由此可見(jiàn)，機(jī)構(gòu)任何工作所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄和文件，都可以以電子化的形式來(lái)保存。并不僅限于

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求是：完整性、正確性和保密性。

完整性指的是電子數(shù)據(jù)和文件必須自始至終與其自身保持一致——除非有授權(quán)的人按照相關(guān)規(guī)定對(duì)其實(shí)施修改。這是對(duì)電子數(shù)據(jù)和文件的生成、傳輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)和功能提出要求，不能因?yàn)橄到y(tǒng)、使用者、操作人員等問(wèn)題，造成數(shù)據(jù)失真或損壞。例如：部分?jǐn)?shù)據(jù)在采集之后未保存下來(lái)，或者保存、傳輸時(shí)丟失；部分?jǐn)?shù)據(jù)在傳輸?shù)臅r(shí)候發(fā)生格式錯(cuò)誤導(dǎo)致無(wú)法識(shí)別，或者識(shí)別錯(cuò)誤；由于使用人員、操作人員不懂，使得數(shù)據(jù)被誤刪。等等。

那么，為了確保數(shù)據(jù)文件的完整性，我們機(jī)構(gòu)就必須做好這幾方面的工作：

①采用信息化系統(tǒng)（包括LIMS系統(tǒng)）的，必須做好系統(tǒng)軟件的確認(rèn)；

②未采用信息化系統(tǒng)，而由人工傳輸/錄入的，一定要將使用者、操作人員充分培訓(xùn)到位，尤其是那些電腦不好的人，必須手把手教會(huì)他們每一步操作，并看著他們操作，直到形成“肌肉記憶”；

③無(wú)論是否采用信息化系統(tǒng)的，電子數(shù)據(jù)都要定期備份，定期檢查，對(duì)系統(tǒng)硬件也要定期檢查，定期維護(hù)。

什么叫做正確性？正確性指的是電子數(shù)據(jù)和文件的內(nèi)容要與反映的其客觀事實(shí)一致。說(shuō)白了，由于電子數(shù)據(jù)和文件易失、易改，很多人對(duì)電子數(shù)據(jù)和文件有著天然的不信任心理——這種懷疑和不信任不是沒(méi)有依據(jù)的，例如：

那么，為了保障數(shù)據(jù)的正確性，我建議各個(gè)機(jī)構(gòu)采取以下措施：

①對(duì)于建立了信息化管理系統(tǒng)（包括LIMS系統(tǒng)）的機(jī)構(gòu)，對(duì)于系統(tǒng)中的諸如：原始記錄、設(shè)備使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、環(huán)境條件監(jiān)控記錄等，必須做到“一經(jīng)生成，不得改動(dòng)”的程度。你可以采用諸如：數(shù)據(jù)加密、只讀鎖定、備份與Hash校驗(yàn)等諸多技術(shù)來(lái)保障；

②建立了信息化管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，不要給系統(tǒng)留后門(mén)，妄圖在沒(méi)有監(jiān)督和記錄的情況下篡改數(shù)據(jù)、插入記錄。其實(shí)說(shuō)白了，不是不許改，而是一要批準(zhǔn)授權(quán)，二要留痕；如果真有不小心弄錯(cuò)了的，在有說(shuō)明、有批準(zhǔn)、有記錄的情況下，請(qǐng)大大方方地改；

③沒(méi)有信息化管理系統(tǒng)的，建議先對(duì)：自動(dòng)采集的原始數(shù)據(jù)文件、檢測(cè)影像文件、檢測(cè)報(bào)告電子版文件集中管理：

檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)涉及到國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密時(shí)，要采取保密措施，具體包括：

①要規(guī)定清楚哪些人能接觸哪些數(shù)據(jù)和文件，通常情況下：

②對(duì)數(shù)據(jù)文件的拷貝、下載、傳輸進(jìn)行限制，例如：

③未授權(quán)的人員不得隨意查閱內(nèi)部數(shù)據(jù)和文件，如：

國(guó)家、各個(gè)地區(qū)、各個(gè)行業(yè)都在大力推行電子化、信息化技術(shù)，并充分肯定了電子數(shù)據(jù)和文件的地位：電子化、信息化、無(wú)紙化的數(shù)據(jù)、信息、文件和記錄都是可以被接受的，是有效的，是有證明力的，并且與紙質(zhì)文件和記錄效力是等同的。

電子數(shù)據(jù)和文件其實(shí)并不是什么新鮮事物，它的管理原則，與傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄和文檔是等同的。都要采取措施保障其完整性、正確性和保密性。

但是電子數(shù)據(jù)和文件的管理風(fēng)險(xiǎn)與傳統(tǒng)的紙質(zhì)文檔存在差異，這就需要我們的管理方法、管理方式與時(shí)俱進(jìn)。

希望本文所闡述的電子數(shù)據(jù)和文件的管理要求能夠幫到大家