飛檢中實驗室缺陷之文件及記錄管理缺陷

留在家里 2020-11-20

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前言：隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進，小編整理了FDA及國內(nèi)飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

文件及記錄管理缺陷

◆1、被查企業(yè)陰涼留樣室的現(xiàn)場留樣樣品銷毀單、常溫留樣室使用的溫濕度記錄表使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。

◆2、被查企業(yè)實驗室未建立樣品接收、分樣、領(lǐng)用、暫存記錄，對部分原料在實驗室中的粉碎、剩余樣品、廢棄處理等未建立記錄。

◆3、被查企業(yè)實驗室未按照企業(yè)制定的《實驗室原始數(shù)據(jù)的管理規(guī)定》對薄層色譜照片進行電子數(shù)據(jù)管理，僅由實驗員手機拍照后打印，原始電子照片未進行統(tǒng)一存儲和備份。

◆4、被查企業(yè)計算機中存在部分難以溯源文件，且追溯儀器使用記錄未見登記、未出報告。

◆5、被查企業(yè)實驗室高效液相色譜儀的《儀器使用日志》每天使用一張記錄頁，且每張記錄頁僅記錄1-2條儀器使用信息，剩余部分留空，記錄不連續(xù)，存在潛在修改的可能性。

◆6、被查企業(yè)除批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄外，其它的輔助記錄未受控發(fā)放；已作廢的文件無作廢標(biāo)識。

◆7、被查企業(yè)的兩份相同版本號的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的同一產(chǎn)品的檢測項目不同。

◆8、被查企業(yè)部分輔助記錄未進行歸檔，且生產(chǎn)記錄中均存在遮蓋原始數(shù)據(jù)修改記錄的情況。

◆9、被查企業(yè)精密儀器室現(xiàn)場高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的手寫操作規(guī)程。

◆10、被查企業(yè)未建立計算機化系統(tǒng)管理程序，未對計算機化系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)安全管理及清單管理等制定相關(guān)的管理規(guī)程。

◆11、被查企業(yè)原子吸收光譜儀計算機系統(tǒng)無審計追蹤功能，未使用密碼來控制系統(tǒng)登錄。

◆12、被查企業(yè)的測定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)，部分原始測定數(shù)據(jù)未歸入相關(guān)報告中。

◆13、被查企業(yè)原始記錄數(shù)據(jù)丟失無法溯源。

（1）原料檢驗原始記錄丟失。

（2）相關(guān)檢驗用儀器高效液相色譜儀和天平無儀器使用記錄。

（3）氣相色譜儀中無相應(yīng)數(shù)據(jù)，無儀器使用記錄。

（4）氣相色譜儀工作站內(nèi)的數(shù)據(jù)丟失，且未備份。

◆14、被查企業(yè)質(zhì)控實驗室檢驗設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。

（1）菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號。

（2）超凈工作臺使用記錄上無設(shè)備唯一性標(biāo)識。

（3）使用電熱恒溫干燥箱對培養(yǎng)皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。

◆15、被查企業(yè)在成分含量測定的原始檢驗記錄中，高效液相色譜圖無進樣時間、操作人等信息。

來源：蒲公英制藥

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