中國是肝癌高發(fā)國。據2018年發(fā)布的《中國肝癌大數據報告》顯示，原發(fā)性肝癌全球每年新發(fā)病例85.4萬，中國46.6萬，約占全球的55%。較大的市場規(guī)模不僅帶動了相關藥物市場規(guī)模大幅增長，還吸引了眾多企業(yè)進入該領域。

甲苯磺酸索拉非尼片，是一種絡氨酸激酶受體抑制劑，既可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體（PDGFR）阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷 Raf/MEK/ERK 信號傳到通路抑制腫瘤細胞增殖，從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗癌作用。臨床上常用于治療不能手術的晚期腎細胞癌及遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌。

公開資料顯示，索拉非尼（Sorafenib）原研藥由拜耳研發(fā)，最早于2005年12月在美國獲得FDA批準上市；2006年8月獲批進入中國市場。2017年，拜耳的索拉非尼通過談判降價約70%后納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，納入醫(yī)保后的價格約為12000元/盒（60粒/盒）。然而，按照肝癌患者每個月2盒的用量計算，醫(yī)保報銷后患者平均每個月的治療費用仍舊高達5000元～7000元。因此，索拉非尼仿制藥的上市對于提高藥物可及性，降低患者用藥負擔來說可謂意義重大。

2020年8月，江西山香藥業(yè)4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功拿下索拉非尼國內首仿。

眾所周知，4類仿制藥企業(yè)若搶得首仿藥上市，就能憑借價格優(yōu)勢迅速替代原研產品，競爭較少，且有更多的利潤空間。索拉非尼國內首仿獲批后，拜耳原研市場確實受到明顯沖擊。

據藥智網數據顯示，2021年甲苯磺酸索拉非尼片在國內醫(yī)院的銷售額為6.01億元，在國內藥店的銷售額為3.6億元，原研企業(yè)拜耳均占據9成市場份額。而根據米內網數據顯示，2022年甲苯磺酸索拉非尼片在中國三大終端六大市場的銷售額超過4億元。其中，拜耳占據60.95%的市場份額，江西山香藥業(yè)占比24.43%。

中國三大終端六大市場索拉非尼銷售情況（單位：萬元）