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招 全國多家三甲醫(yī)院正在開展一項(xiàng)甲苯磺酸多納非尼片治療 晚期結(jié)直腸癌 的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究 該研究由蘇州澤璟生物制藥有限公司申辦，已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA批件號：2015L02355）和本院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)，計(jì)劃在全國約30家醫(yī)院招募510例晚期結(jié)直腸癌患者。該研究由四川大學(xué)華西醫(yī)院和中國人民解放軍第三〇七醫(yī)院牽頭。 甲苯磺酸多納非尼片由蘇州澤璟生物制藥有限公司自主研究開發(fā)，與甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）同為多靶點(diǎn)多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。多納非尼是將索拉非尼分子上的一個甲基取代為三氘（dao）代甲基而得到的新型專利化合物，氘代藥物的代謝穩(wěn)定性可能更佳。截至目前，已有超過200例晚期腫瘤患者接受過甲苯磺酸多納非尼片治療，其中IA期晚期實(shí)體瘤患者25例、IB期晚期肝細(xì)胞癌患者106例、IB期晚期結(jié)直腸癌患者101例?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸多納非尼片的耐受性良好，不良反應(yīng)譜與索拉非尼、舒尼替尼等多靶點(diǎn)抗血管藥物相似，如手足綜合征、皮疹、腹瀉、腹痛、低磷酸鹽血癥、蛋白尿、高血壓等，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外不良反應(yīng)。 入 選 標(biāo) 準(zhǔn)  1 年齡在18至75歲（包含18歲和75歲），性別不限 2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)明確診斷的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸或直腸腺癌的患者 3 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌既往接受過標(biāo)準(zhǔn)方案后治療失敗的患者； 4 能合作觀察不良事件和療效； 5 對本研究充分了解并自愿簽署知情同意書。 您 將 獲 得 ?? 一定周期服用的甲苯磺酸多納非尼片/甲苯磺酸多納非尼模擬片 ?? 研究相關(guān)檢查； ?? 適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助，報銷您來院隨訪發(fā)生的交通費(fèi)用。 研究醫(yī)生會對您進(jìn)行詳細(xì)檢查，如果您符合本研究的要求并自愿參加將得到以上獲益。 研究中心
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