修美樂(lè)（Humira），即阿達(dá)木單抗注射液，是艾伯維的王牌藥品，通過(guò)抑制腫瘤壞死因子（TNF-α）來(lái)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑?。ㄋ追Q“牛皮癬”）、克羅恩病、特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。

據(jù)了解，修美樂(lè)于2002年獲批上市以來(lái)，其銷售額持續(xù)攀升。值得一提的是，自2012年開始，修美樂(lè)就一直雄踞全球處方藥銷售額榜首，2021年達(dá)206.96億美元，首次突破200億美元大關(guān)，2022年再次實(shí)現(xiàn)小幅增長(zhǎng)，達(dá)到212.37億美元，（新冠產(chǎn)品除外）連續(xù)11年穩(wěn)坐“藥王”寶座。

日前，各大藥企陸續(xù)發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jī)。在2023年上半年暢銷藥TOP10榜單中，稱霸11年全球銷冠的修美樂(lè)以75.53億美元銷售額退居第三，同比下滑25.2%，導(dǎo)致艾伯維上半年?duì)I收下滑了7.2%。

然而這才只是開始。修美樂(lè)的組合物/活性成分專利分別于2016年和2018年在美國(guó)和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入阿達(dá)木單抗的研發(fā)。在歐盟市場(chǎng)，2019年，修美樂(lè)遭遇四款生物類似藥的上市圍堵，銷售額較峰值期下降近8億美元。在美國(guó)市場(chǎng)，自2016年修美樂(lè)的主要專利到期后，艾伯維成功地將生物仿制藥威脅推遲至今年，生物類似藥的威脅也即將到來(lái)。

不僅如此，修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)也面臨多方“圍剿”。截至目前，我國(guó)已有6家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，分別為百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物，還有超20家企業(yè)在研發(fā)。

“K藥”指的是帕博利珠單抗，是近幾年來(lái)全球最暢銷的PD-1單抗，獲批適應(yīng)癥超30項(xiàng)，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等。

“K藥”由默沙東研制，于2014年9月在美國(guó)獲批上市，是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)癥布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2018年，“K藥”獲批中國(guó)上市，2022年11月剛剛獲批第十個(gè)適應(yīng)癥。從2016年的14.02億美元，到2022年的209.37億美元，K藥僅用7年時(shí)間。

今年上半年，“K藥”上半年銷售額繼續(xù)創(chuàng)歷史新高，達(dá)到120.65億美元，同比增長(zhǎng)20%，拿下2023年上半年“藥王”寶座。并且，市場(chǎng)認(rèn)為，2023年下半年，隨著“K藥”迎來(lái)非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等更多新適應(yīng)癥的獲批，該藥的全年銷售額有望達(dá)到新高度，預(yù)測(cè)2023年全球銷售額為244億美元，估計(jì)能穩(wěn)坐年度“藥王”寶座。

不過(guò)，留給“K藥”獨(dú)占市場(chǎng)的時(shí)間也不多了，到2028年，“K藥”的核心專利將失去保護(hù)，一旦專利到期，“K藥”也將面臨如修美樂(lè)一樣的境地。另外，背后還有一匹被業(yè)內(nèi)看作崛起的“黑馬”司美格魯肽，其迅猛的銷售額漲勢(shì)，恐怕連“K藥”也不敢小看。

司美格魯肽是諾和諾德的“明星”降糖減肥藥，屬于第二代GLP-1減肥藥物，與第一代GLP-1減肥藥物利拉魯肽相比，減重效果提升、給藥頻次減少，更獲市場(chǎng)青睞。目前，司美格魯肽有三款產(chǎn)品在售，分別為Ozempic（降糖注射液）、Rybelsus（口服降糖藥）、Wegovy（減肥注射液）。

2023年上半年，Ozempic以60.77億美元的銷售額排在今年上半年全球藥品銷售額TOP10中的第四位，也是同比增幅最高的藥品，達(dá)到58%；Rybelsus銷售額為12.15億美元，同比增幅達(dá)到97%；Wegovy作為新晉品種，今年上半年銷售額也有17.59億美元，同比增幅高達(dá)367%。三款產(chǎn)品上半年總收入達(dá)621.66億丹麥克朗（約合91.76億美元），全年銷量有望突破200億美元，有望成為下一代“藥王”。

另外，在我國(guó)，目前沒(méi)有批準(zhǔn)司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥，但其減重適應(yīng)癥已于今年6月在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)并獲受理。據(jù)國(guó)金證券預(yù)計(jì)，GLP-1藥物在我國(guó)糖尿病患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過(guò)250億元，在肥胖癥患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過(guò)200億元。相信隨著司美格魯肽在更多國(guó)家獲批更多適應(yīng)癥，滲透率進(jìn)一步提升，其全球銷售額還會(huì)迎來(lái)顯著增長(zhǎng)。

編輯｜Lorna

來(lái)源｜新快報(bào)