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司美格魯肽為一周注射一次的長效GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)，不僅能夠強效降糖，而且能夠顯著減重、降壓、改善血脂譜，有降低主要心血管不良事件風險，從而提高患者的依從性、改善患者的生活質量，優(yōu)于GLP-1受體激動劑經典藥物利拉魯肽。國內外臨床指南推薦2型糖尿病(T2DM)患者、心血管疾病或心血管風險極高的患者優(yōu)先使用。 司美格魯肽注射液2017年12月在美國首先上市，到了2022年全球銷售額已超百億美元。該產品于2021年獲批進入中國市場，同年被納入國家醫(yī)保目錄，2022年在大中華區(qū)的銷售額3.11億美元，呈爆發(fā)式增長。 糖尿病、II型糖尿病； 中文通用名：司美格魯注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名稱:諾和泰 劑型:注射劑 規(guī)格:1.34mg/mL，1.5mL 用法用量:皮下注射，以0.25mg起始，每周1次，治療4周;后改為0.5mg，每周1次，治療4周;后改為1mg，每周1次，并維持24周;注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂 用藥時:治療期第1-32周； 評估司美格魯肽注射液在II型糖尿病患者中的有效性和安全性III期臨床研究。 出院記錄、門診記錄、入院記錄、病案病理報告、免疫學病理報告、活檢切片(未染色白片)、核磁報告、PET/CT超聲檢查、CT心臟彩超、血生化、血常規(guī)、凝血功能、腫瘤標志物、傳染病檢查、甲狀腺功能、肝DNA檢查、用藥憑證藥盒。 生物類似藥司美格魯膚注射液已處于I期臨床中，適應癥為2型糖尿病。目前已啟動30余個I期臨床實驗中心，已順利入組多例受試者從目前的研發(fā)進展來看，麗珠的研發(fā)進展相對靠前，處于國內前三。 1、自愿參加并簽署書面知情同意書； 2、年齡18~75周歲(含邊界值)，男、女均可； 3、篩選前確診為2型糖尿病至少6個月，且60天內接受二甲雙肌>1500mg/日(或最大耐受劑量≥1000mg/日)的穩(wěn)定治療(每日劑量恒定不變)； 4、糖化血紅蛋白(HbA1c) 7.0%-10.5% (含邊界值，篩選時以各研究中心檢測結果為準) ； 5、體重40kg，體重指數(shù)在18.5~35kg/m2(含邊界值)之內； 1、篩選前60日內接受過除二甲雙瓜外的其他降糖藥或任何減重藥(以藥物說明書描述為準);篩選前60日內允許接受胰島素治療累計<14日但末次治療距離篩選日應>14日； 2、對胰高血糖素樣-1類藥物具有過敏史，或目前正處于過敏狀態(tài)，或經研究者判斷進入研究有過敏風險的受試者； 3、曾患或現(xiàn)患胰腺炎、甲狀腺C細胞腫瘤或家族史、多發(fā)性內分泌腺瘤病2型或家族史(家族史指父母、子女和親兄弟姐妹) ； 4 、給藥前12周內發(fā)生過21次嚴重低血糖事件，或給藥前12周內發(fā)生過23次靜脈或未梢血糖<3.0mmol/L[54mg/dL]，或給藥前12周內發(fā)生過急性嚴重代謝紊亂(指酮癥酸中毒、乳酸酸中毒、高滲高血糖綜合征)； 5、給藥前12周內發(fā)生過心力衰竭(美國紐約心臟病協(xié)會[NYHA]分級為IV)、急性冠脈綜合征(指不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死)、卒中、短暫性腦缺血發(fā)作，或給藥前12周內接受過心臟相關手術(含冠狀動脈旁路移植術、經皮冠狀動脈介入治療)，或嚴重心電圖異常 (如室撲、室顫、扭轉型室速、病態(tài)竇房結綜合征、無起搏器治療的三度房室傳導阻滯，以及其他研究者評估為嚴重異常的情況)、經治療/未經治療血壓未能良好控制(收縮壓160mmHg和/或舒張壓2100mmHg)，或其他研究者評估為不適合參加本試驗的心腦血管疾病； 6、給藥前8周內接受過或計劃在試驗期間接受外科手術、輸血/獻(失)血2400mL、糖皮質激素、免疫抑制劑或使用其他研究者評估為不適合參加本試驗的藥物(外用途徑藥物及吸入型糖皮質激素除外)； 7、曾患或現(xiàn)患惡性腫瘤； 8、任何減重/代謝手術史胃或腸切除手術史、胰腺手術史、器官移植史； 9、合并甲狀腺功能亢進癥、未得到穩(wěn)定控制的甲狀腺功能減退癥、庫欣綜合征、糖尿病性胃輕癱或其他胃腸排空障礙相關疾病(如幽門梗阻、腸梗阻、術后胃癱、特發(fā)性胃癱等)、可能增加用藥后風險的胃腸道疾病(如活動性潰瘍、炎癥性腸病、腸結核，以及其他研究者評估為嚴重異常的情況)、厭食癥、增殖期視網膜病變或黃斑水腫、糖尿病足、有癥狀的膽石癥、酗酒、吸毒藥物依賴、癲癡、精神疾病、全身性感染，或其也研究者評估為影響終點評價的情況； 10、符合以下任一標準:靜脈空腹血糖15mmol/L (270mg/dL)、血紅蛋白<100g/L、谷丙轉氨酶225xULN (參考值上限)、谷草轉氨酶22.5xULN、總膽紅素>2xULN、估算腎小球濾過率 (eGFR，CKD-EPI公式計算)<60mL/min/1.73m2、血淀粉酶23xULN、血脂肪酶23xULN、甘油三酷≥5.7mmol/L、空腹C膚<0.3nmol/L11降鈣素ULN ； 12、 丙型肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒血清學試驗任一結果為陽性，乙型肝炎病毒表面抗原陽性且乙肝病毒DNA>ULN； 13、既往參加其他臨床試驗并接受試驗藥物或器械治療，終止治療時間距離給藥<12周或5個半衰期(以時間長者為準)或簽署知情同意書時尚未退出其他臨床試驗； 14、妊娠或哺乳期女性，或妊娠試驗陽性(未絕經女性) ； 15、有生育能力的受試者自簽署知情同意書至試驗結束后3個月內有生育計劃，或不同意采取有效的避孕措施(屏障法、禁欲、宮內節(jié)育器、口服避孕藥或已行絕育手術)。 （1）免費用藥：患者可以免費接受司美格魯肽治療； （2）免費檢測：試驗所需檢查免費。 （3）專家定期隨訪：機構長期關注患者身體狀況。 （4）相應補助：研究相關的交通補助。 淮安、合肥、杭州、石家莊、南京、洛陽、哈爾濱、鄭州、杭州、北京、溫州、寧波、西安、湘潭、延邊、廣州、衢州、清遠、南寧、惠州、德陽、焦作、南京、南陽、重慶、青島、佛山、天津、湘潭、亳州、自貢、深圳、濟南、宜春、濟寧、萍鄉(xiāng)、南陽、婁底、烏魯木齊、溫州、成都、無錫、吉林、煙臺、蚌埠、曲靖、成都、蘇州、蕪湖、武漢、滄州、保定、運城、廊坊、濮陽、開封、臨汾、石家莊、珠海、長度、長沙、盤錦、淄博、遵義、湖州、懷化、南通、武漢、洛陽、 |
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