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2023年3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，綠葉制藥申請(qǐng)的注射用蘆比替定（通用名：Lurbinectedin）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。掃描下方二維碼添加醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)一對(duì)一咨詢或點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”直接報(bào)名！我們將會(huì)在24小時(shí)內(nèi)（工作日）與您電話或微信聯(lián)系，請(qǐng)保持手機(jī)暢通！此前，2020年6月，PharmaMar公司宣布蘆比替定在美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)過鉑基化療治療后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者。綠葉制藥擁有該藥在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)。蘆比替定是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價(jià)結(jié)合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長(zhǎng)階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細(xì)胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡，最終減少細(xì)胞增殖。
RNA聚合酶Ⅱ在腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)錄過程中往往過度活化。在有些類型腫瘤（包括小細(xì)胞肺癌、BRCA1/2突變?nèi)橄侔?、鉑類耐藥卵巢癌及染色體易位所致肉瘤等）中，腫瘤細(xì)胞依靠高速運(yùn)轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)錄過程支持其增殖，這些腫瘤細(xì)胞對(duì)蘆比替定尤為敏感。通用名：Lurbinectedin（蘆比替定/魯比卡?。?/span>廠家：PharmaMar、綠葉制藥集團(tuán)獲批適應(yīng)癥：鉑基化療治療后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌推薦劑量：每次3.2mg/m^2，每3周一次，輸注時(shí)間應(yīng)超過60分鐘，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。在第25屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（2022年CSCO）的學(xué)術(shù)年會(huì)上發(fā)布了蘆比替定二線治療中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者研究結(jié)果。這項(xiàng)研究是在中國(guó)開展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，其中擴(kuò)展階段將已明確的推薦劑量用于一線鉑類化療失敗后的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者，以評(píng)估蘆比替定在此類人群中的有效性和安全性等指標(biāo)。研究結(jié)果顯示，推薦劑量為3.2mg/m^2的蘆比替定在中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者群體的二線治療中展現(xiàn)出較好的抗腫瘤療效。具體數(shù)據(jù)如下：由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估確認(rèn)的總體客觀緩解率（ORR）達(dá)到45.5%；疾病控制率（DCR）為90.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為4.2個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月。此外，蘆比替定的安全性是可控的。小細(xì)胞肺癌的惡性程度高、易發(fā)生耐藥、預(yù)后差，二線治療亟待破冰。此前蘆比替定在海外的II期籃子試驗(yàn)的亮眼數(shù)據(jù)為復(fù)發(fā)小細(xì)胞肺癌患者帶來新希望。蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進(jìn)展的中國(guó)復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌人群中的療效與國(guó)外II期臨床試驗(yàn)小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。而此次蘆比替定擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，這代表著其有望為中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。【重要提示】本公號(hào)【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！
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