1月31日，安進(jìn)在披露2022年財(cái)報(bào)的同時(shí)，還宣布了其研發(fā)的修美樂(lè)生物類(lèi)似藥Amjevita正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)修美樂(lè)生物類(lèi)似藥。

這更標(biāo)志著艾伯維對(duì)修美樂(lè)長(zhǎng)達(dá)20年的市場(chǎng)排他性運(yùn)行正式宣布結(jié)束。

安進(jìn)公司表示，Amjevita在降低成本的同時(shí)，又能保證這款藥的療效與原研藥相當(dāng)。并且，安進(jìn)Amjevita將以?xún)煞N不同的價(jià)格提供美國(guó)市場(chǎng)：

• 一種比修美樂(lè)的標(biāo)價(jià)低55%；

• 另一種則是提供5%的折扣。

據(jù)路透社報(bào)道，修美樂(lè)在美國(guó)的定價(jià)是每月6922美元。

安進(jìn)首席執(zhí)行官Robert Bradway表示，修美樂(lè)生物類(lèi)似藥Amjevita在美國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先其下一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手5個(gè)月，“在美國(guó)取得成功已經(jīng)做好了準(zhǔn)備”。

連續(xù)9年蟬聯(lián)“藥王”寶座

修美樂(lè)是艾伯維的重磅產(chǎn)品，2002年底上市，第一年的銷(xiāo)售額就達(dá)到2.8億美元，隨后銷(xiāo)售額持續(xù)攀升。2012年，修美樂(lè)擊敗輝瑞的立普妥，以94.8億美元登頂全球藥物銷(xiāo)售冠軍。至此，修美樂(lè)已經(jīng)連續(xù)9年蟬聯(lián)“藥王”寶座。2021年，其全年銷(xiāo)售額更是首次突破200億美元，是除輝瑞和BioNTech的COVID-19疫苗之外銷(xiāo)售額最高的藥品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，過(guò)去的20年，修美樂(lè)已為艾伯維帶來(lái)超過(guò)2000億美元的收入，成為制藥歷史上銷(xiāo)量最高的藥品。而且修美樂(lè)作為一藥多用——目前全球已獲批適應(yīng)癥達(dá)到17個(gè)，其中僅FDA獲批的適應(yīng)癥就高達(dá)9個(gè)，榮登“藥王”寶座毋庸置疑。

未來(lái)面臨多重挑戰(zhàn)

隨著專(zhuān)利到期，在未來(lái)市場(chǎng)，修美樂(lè)將會(huì)遭遇多重挑戰(zhàn)，不僅要面臨新一代“藥王”默沙東K藥的步步緊逼，更是要面對(duì)眾多仿制藥的大面積圍剿。因此，修美樂(lè)2023年的營(yíng)收或會(huì)受到巨大的影響，“藥王”寶座恐怕不保。

根據(jù)默沙東2022年三季報(bào)顯示，K藥的前三季度銷(xiāo)售額為154.87億美元，僅以微弱的差距落后于修美樂(lè)（156.58億美元）。2022年，K藥的年總銷(xiāo)售額極有可能將超越修美樂(lè)，成為新一代“藥王”。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage的預(yù)測(cè)，K藥未來(lái)年銷(xiāo)售額峰值可達(dá)到250億美元以上。

不過(guò)，K藥將在2028年底失去專(zhuān)利保護(hù)，其生命周期遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于修美樂(lè)。與此同時(shí)，K藥還面臨著同類(lèi)藥物PD(L)1的競(jìng)爭(zhēng)壓力。因此，K藥在累計(jì)銷(xiāo)售收入方面不太可能挑戰(zhàn)修美樂(lè)的地位。

另外，在安進(jìn)之后，還有多家企業(yè)也將在今年推出修美樂(lè)的仿制藥，包括勃林格殷格翰、諾華山德士、歐加隆、輝瑞、邁蘭、Coherus、費(fèi)森尤斯卡比等。

根據(jù)媒體報(bào)道，預(yù)計(jì)到2023年中，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)或?qū)⒚媾R來(lái)自9款生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)，這將給艾伯維帶來(lái)巨大的考驗(yàn)。艾伯維表示，預(yù)計(jì)到2023年，其修美樂(lè)特許經(jīng)營(yíng)權(quán)將被侵蝕約45%(+/-10%)。