|
專利名稱：一種抗病毒口服液制備方法及其產(chǎn)品的制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種改進(jìn)型抗病毒口服液制備方法及其產(chǎn)品，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。 背景技術(shù)： 抗病毒口服液是市場應(yīng)用非常廣泛的中藥制劑，臨床主要用于風(fēng)熱感冒和流感的治療。在藥典中抗病毒口服液的處方工藝如下處方板藍(lán)根129g石膏57g蘆根61g地黃32g郁金25g知母25g石菖蒲25g廣藿香29g連翹46g;制法以上九味，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，搜集揮發(fā)油，用羥丙基倍他環(huán)糊精包合，或第一次I. 5小時(shí)(同時(shí)搜集揮發(fā)油及揮發(fā)油乳濁液)；第二次I小時(shí)20分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至適量，加85%以上的乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入揮發(fā)油包合物及適量蜂蜜、蔗糖、桔子香精、環(huán)拉酸鈉或加入揮發(fā)油、揮發(fā)油乳液及適量蜂蜜、蔗糖；加水至1000ml，混勻、濾過、灌封、滅菌，即得。且藥典的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定抗病毒口服液的PH值應(yīng)該保持在4. 0-6. O之間。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家很多，大部分企業(yè)生產(chǎn)的是含糖型抗病毒口服液，即在成品中含有大量的蜂蜜和蔗糖作為矯味劑；還有小部分企業(yè)生產(chǎn)的是無糖型抗病毒口服液，即用超級甜味劑如甜菊素、阿斯巴甜等作為矯味劑。對現(xiàn)有的市售產(chǎn)品進(jìn)行分析、研究，結(jié)果表明按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在以下問題1、現(xiàn)有的抗病毒口服液的制備方法尚不完善，PH值給定范圍太大，導(dǎo)致產(chǎn)品的功效差異較大；2、PH值穩(wěn)定性差；現(xiàn)有的含糖型抗病毒口服液，在放置3個(gè)月后，樣品PH值呈現(xiàn)大幅度下降趨勢，連翹苷含量下降10%以上；在放置一年后溶液出現(xiàn)沉淀。無糖型抗病毒口服液市售樣品，溶液有明顯沉淀，放置3個(gè)月后樣品PH呈現(xiàn)大幅度下降趨勢，，沉淀量大幅增加，連翹苷含量下降10%以上。由上可見，抗病毒口服液無論是含糖型抗病毒口服液還是無糖型抗病毒口服液都存在PH值不穩(wěn)定、不澄清和連翹苷含量不穩(wěn)定的問題。澄清度下降，會(huì)變成渾濁的棕色溶液，影響產(chǎn)品的外觀；而連翹苷含量直接影響抗病毒口服液的功效，連翹苷含量下降明顯意味著該抗病毒口服液的功效在長時(shí)間靜置后，也會(huì)明顯下降。因此，現(xiàn)有的抗病毒口服液存在功效質(zhì)量不穩(wěn)定、容易引起醫(yī)患糾紛的問題。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種抗病毒口服液制備方法及其產(chǎn)品。本發(fā)明完善了產(chǎn)品制備方法，確定了合理的PH值范圍，并提高了 PH值的穩(wěn)定性；本發(fā)明可以長期有效保持口服液的澄清度，并有效提高連翹苷含量的穩(wěn)定性和口服液的藥效。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案一種抗病毒口服液的制備方法，將該口服液的PH值穩(wěn)定在5. 5-6。上述的抗病毒口服液的制備方法中，通過加入緩沖鹽來穩(wěn)定PH值。前述的抗病毒口服液的制備方法中，所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。 前述的抗病毒口服液的制備方法中，該制備方法的具體步驟是，稱取板藍(lán)根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翅46g九味藥材，加水煎煮二次；第一次煎煮I. 5小時(shí)，第二次煎煮I小時(shí)20分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至200ml，加95%的乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入揮發(fā)油、揮發(fā)油乳液、抑菌劑；加入緩沖鹽l-10g，再加入PH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液PH值至5. 5-6 ;最后加水至1000ml，混勻、濾過、灌封、滅菌，得到抗病毒口服液。 前述方法制備的抗病毒口服液中，該口服液主要由板藍(lán)根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翅46g和緩沖鹽I-IOg制成；所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。與現(xiàn)有技術(shù)相比，申請人通過對現(xiàn)有的抗病毒口服液的制備方法進(jìn)行分析與研究，并對該制備方法過程中的組分及其配比關(guān)系、方法步驟、溫度、PH值等眾多因數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)、比較、篩選、總結(jié)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)現(xiàn)有的抗病毒口服液PH值在5. 5-6時(shí)，在合理的使用時(shí)間范圍內(nèi)，較之現(xiàn)行PH值標(biāo)準(zhǔn)中該P(yáng)H值范圍之外的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性好。申請人:經(jīng)過進(jìn)一步試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的抗病毒口服液的出廠時(shí)PH值即使在5. 5-6的范圍內(nèi)，無論是含糖型抗病毒口服液，還是無糖型口服液，在長時(shí)間放置后效果仍會(huì)下降，比如現(xiàn)有的抗病毒口服液的產(chǎn)品有效期一般為2年，但是在產(chǎn)品放置了一年后，雖然產(chǎn)品并不完全失效，但還是會(huì)出現(xiàn)PH值下降，溶液生成沉淀，產(chǎn)品的澄清度下降的問題，并使連翹苷含量下降，并進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品功效的下降。因此，申請人產(chǎn)品的制備方法進(jìn)行了優(yōu)化，將抗病毒口服液PH值確定在5. 5-6，并采取了用緩沖鹽穩(wěn)定PH值的措施。為此，申請人從眾多的緩沖鹽中進(jìn)行反復(fù)實(shí)驗(yàn)、對比、總結(jié)、歸納，最后篩選得到磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀這兩種緩沖鹽，加入磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀后抗病毒口服液可以在長達(dá)2年的產(chǎn)品有效期內(nèi)長期、穩(wěn)定地保持PH值，同時(shí)也保證了翹苷含量的穩(wěn)定性，有效地保持了口服液的澄清度，解決了現(xiàn)有的產(chǎn)品存在的問題，取得了預(yù)料不到的效果。以下是申請人的實(shí)驗(yàn)過程。表一抗病毒口服液溶液PH值對溶液穩(wěn)定性的影響。實(shí)驗(yàn)方法2010版藥典規(guī)定抗病毒口服液PH范圍為4. 0-6. O,我們將同一抗病毒口服液溶液等分成5份，用氫氧化鈉和鹽酸調(diào)節(jié)不同的PH，灌封滅菌后，在40度條件下放置，觀察溶液的各項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果如下 權(quán)利要求 1.一種抗病毒口服液的制備方法，其特征在于將該口服液的PH值穩(wěn)定在5. 5-6O 2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的抗病毒口服液的制備方法，其特征在于通過加入緩沖鹽來穩(wěn)定PH值。 3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗病毒口服液的制備方法，其特征在于所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。 4.根據(jù)權(quán)利要求I至3任一項(xiàng)所述的抗病毒口服液的制備方法，其特征在于該制備方法的具體步驟是，稱取板藍(lán)根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翅46g九味藥材,加水煎煮二次；第一次煎煮I. 5小時(shí),第二次煎煮I小時(shí)20分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至200ml，加95%的乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入揮發(fā)油、揮發(fā)油乳液、抑菌劑；加入緩沖鹽l-10g，再加入PH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液PH值至5. 5-6 ;最后加水至1000ml，混勻、濾過、灌封、滅菌，得到抗病毒口服液。 5.根據(jù)權(quán)利要求4所述方法制備的抗病毒口服液，其特征在于該口服液主要由板藍(lán)根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翅46g和緩沖鹽I-IOg制成；所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。 全文摘要 本發(fā)明公開了一種抗病毒口服液制備方法及其產(chǎn)品，其特征在于將該口服液的PH值穩(wěn)定在5.5-6；并優(yōu)選通過加入緩沖鹽使得PH值穩(wěn)定在上述范圍內(nèi)。本發(fā)明完善了產(chǎn)品制備方法，提高了產(chǎn)品的功效；此外，本發(fā)明可以長期、有效保持口服液的澄清度、并有效提高口服液的PH值和連翹苷含量的穩(wěn)定性。 文檔編號A61K36/9066GK102940856SQ201210536048 公開日2013年2月27日 申請日期2012年12月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月12日 發(fā)明者黃安琪, 潘沁 申請人:杭州老桐君制藥有限公司 |
|
|
