疫苗更新速度堪比換手機？兩款二價mRNA疫苗獲FDA批準上市

Tomxiao1961 2022-09-05 發(fā)布于廣東

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美國疫苗制造商Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel此前在接受采訪時，將新冠疫苗的迭代更新比作智能手機的更替：“很多人每年9月份都會購買一部新的蘋果手機，得到里面安裝的新應用程序。同樣地，今后通過一次注射，你就將得到新的冠狀病毒、流感病毒和呼吸道合胞體病毒的疫苗?！?/span>

8月末，針對奧密克戎變異株BA.4和BA.5的二價mRNA疫苗在美獲批。8月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA）批準Moderna、輝瑞/BioNTech針對奧密克戎變異株 BA.4/BA.5的二價新冠mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)（EUAs）申請，授權(quán)兩家公司的二價mRNA疫苗作為單劑加強針，在完成接種基礎(chǔ)劑量疫苗，或者在最新一劑加強針至少兩個月后，方可接種。

01 從研發(fā)到獲批，僅60余天

目前，市面上的新冠疫苗和加強針僅針對原始新冠病毒，屬于“單價”疫苗，但為了抵御當下全球大流行中占比極大的奧密克戎變異株BA.4/BA.5，全球疫苗生產(chǎn)制造商正在加速推出新型的“二價”疫苗。結(jié)合FDA提供的信息，二價疫苗包含SARS-CoV-2病毒的兩種mRNA組成部分，一種是SARS-CoV-2原始毒株的mRNA，另一種是BA.4和BA.5共有的mRNA。

Moderna的二價新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）是一款二合一疫苗，內(nèi)含25μg mRNA-1273（已獲批上市）和25μg 奧密克戎BA.4/5，可對抗原始毒株和奧密克戎變異株BA.4/BA.5，適用于18歲及以上成人的加強針。

僅在幾天之前，8月23日，Moderna宣布向FDA提交該款疫苗的EUA申請。據(jù)了解，自今年6月以來，奧密克戎BA.4/BA.5迅速成為美國、英國、南非、葡萄牙等多個國家的主要流行毒株，展現(xiàn)出超強的免疫逃逸能力，在真實世界當中也表現(xiàn)出強勁的傳播能力。BA.4/BA.5目前是美國流行的主要變異株（尤其是BA.5），其比例已經(jīng)超過90%，正在美國迅速蔓延。在較為嚴峻復雜的疫情形勢下，兩款疫苗堪比火箭的獲批速度實際不足為奇。

不過，Moderna的mRNA二價疫苗在美國獲批的速度并不是最快的。8月15日，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）批準了Moderna生產(chǎn)的mRNA二價疫苗（mRNA-1273.214），至此，英國不僅是世界首個批準針對原始新冠毒株疫苗的國家，也成為了全球首個批準針對奧密克戎變異株加強疫苗的國家。英國藥品監(jiān)管機構(gòu)當時表示，獲批的決定是基于該款疫苗II/III期臨床試驗數(shù)據(jù)，Moderna的mRNA二價疫苗能夠針對奧密克戎BA.1變異株和新冠原始毒株產(chǎn)生強烈的免疫反應，可將針對奧密克戎的中和抗體提升至基線水平的8倍。

而輝瑞/BioNTech被FDA獲批的二價新冠mRNA疫苗，被授權(quán)用于12歲及以上成人的加強針。此次獲批的二價疫苗包含編碼原始新型冠狀病毒刺突蛋白的mRNA，以及編碼奧密克戎BA.4/BA.5變異株刺突蛋白的mRNA。研究數(shù)據(jù)顯示，該疫對原始野生株、奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株都產(chǎn)生了強烈的中和抗體反應。

此前，美國政府已宣布訂購1.05億劑輝瑞的二價mRNA疫苗，以及和0.66億劑Moderna的二價疫苗，以供秋冬使用。

值得注意的是，兩款疫苗在FDA的獲批可謂神速。今年6月30日，F(xiàn)DA建議疫苗生產(chǎn)制造商針對奧密克戎BA.4和BA.5進行重新研發(fā)，并表示為了加快新冠疫苗的上市速度，將無需進行人體試驗。如果疫苗成功獲得授權(quán)，即標志著新冠疫苗以后很可能像流感疫苗那樣每年更換一次毒株即可，這算是新冠疫苗發(fā)展史上的首次重大改變。而兩家疫苗制造商此次獲批上市，距離FDA建議重新研發(fā)新冠疫苗僅過去60余天。

02 “進階版”新冠疫苗角逐

“從某種意義上說，我們正在追趕病毒，就像我們對流感那樣，能在多大程度上接近最顯著的變異株，還需要拭目以待。”今年6月，范德比爾特大學醫(yī)學中心的傳染病專家威廉·沙夫納這樣說道。

從原始毒株到各種變異毒株，新冠病毒狡猾多變。接種新冠疫苗是預防和控制疫情最經(jīng)濟、最有效的手段，不過基于目前各項研究數(shù)據(jù)，三針滅活疫苗基本無法有效預防時下BA.5變異株的感染，mRNA疫苗的保護力隨著時間推移也有明顯下降。故為了應對變異毒株，加強針、“升級進階版”加強針（二價新冠疫苗）的研發(fā)至關(guān)重要。Moderna的首席醫(yī)療官Paul Burton博士曾表示，二價新冠疫苗可以將人的抗體提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。

另一方面，當前全球新冠疫苗接種的增長率放緩，疫苗接種需求在逐步降低。從近期國內(nèi)新冠疫苗研發(fā)企業(yè)，如康希諾、康泰生物等披露的半年報數(shù)據(jù)來看，一代新冠疫苗的紅利正在褪色，多家新冠疫苗的銷量都在快速下滑。疫苗競技下半場真正的看點，在于針對變異毒株的二代新冠疫苗研發(fā)。

國產(chǎn)新冠疫苗企業(yè)已經(jīng)相繼啟動了針對奧密克戎變異株的新冠疫苗研發(fā)。

今年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件，成為全球首支針對奧密克戎變異株進入臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。該試驗已經(jīng)相繼在浙江杭州和湖南省啟動。