一部電影，讓我們知道原來(lái)有的藥一瓶就要三四萬(wàn)、原來(lái)窮病沒(méi)法治也治不過(guò)來(lái)，原來(lái)印度的仿制藥只要500，而且藥效差不多。仿制藥不是一個(gè)貶義詞也不是假藥，當(dāng)藥品專(zhuān)利保護(hù)期到期后，其他國(guó)家和藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

電影劇照

全球十大仿制藥廠，印度占據(jù)4席。每年生產(chǎn)了全球五分之一的仿制藥，價(jià)值數(shù)百億美元，出口全球兩百多個(gè)國(guó)家，有著巨大的市場(chǎng)影響力。但對(duì)處在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的藥品進(jìn)行仿制就屬于非法侵權(quán)。

印度制藥廠

瑞士諾華公司曾因其治療慢粒白血病的首選藥物格列衛(wèi)，處于專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)被印度藥企大規(guī)模仿制而起訴印度政府。除了諾華，還有很多西方藥企因?qū)＠幥謾?quán)起訴過(guò)印度，但結(jié)果不是敗訴就是訴訟被駁回。

抗癌藥 格列衛(wèi)

得不到實(shí)際性的賠償，慢慢的西方藥企也放棄了專(zhuān)利藥在印度市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)，默認(rèn)了印度藥企的仿制行為。資本都是逐利的，那么印度是如何讓西方國(guó)家做出讓步，使得原本非法的仿制藥，慢慢變成合法并獨(dú)步全球的呢？西方國(guó)家又為何不攜起手來(lái)制裁印度？我們將從四大主要原因進(jìn)行分析。

原因一 政府的扶持

1970年之前，印度藥品市場(chǎng)幾乎全部被西方藥企壟斷，本土藥企不僅少而且缺乏研制能力。對(duì)于大部分印度人來(lái)說(shuō)吃不起西藥，但為了治病只能高價(jià)購(gòu)買(mǎi)歐美的處方藥。

為了讓更多印度人用上便宜又好的藥，1961年印度蘭伯西制藥公司成立，對(duì)于一窮二白的印度制藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，蘭伯西成立之初就注定了走仿制路線。

蘭伯西制藥

由于輝瑞公司生產(chǎn)的鎮(zhèn)定劑在印度未申請(qǐng)專(zhuān)利，因此蘭伯西公司創(chuàng)始人便帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)大刀闊斧地開(kāi)始仿制，很快就將這款鎮(zhèn)定劑的價(jià)格從1.2萬(wàn)美元一公斤降至三千美元一公斤。仿制的鎮(zhèn)定劑，不僅藥效好而且售價(jià)只有正版的四分之一，因此一經(jīng)上市，銷(xiāo)量火爆獲得了巨大的利潤(rùn)。

印度仿制藥

蘭伯西公司的成功，似乎讓印度政府看到了降低藥價(jià)的希望。1970年，印度政府頒布專(zhuān)利法，該法案允許印度制藥公司隨意仿制藥品。

為了讓國(guó)內(nèi)仿制藥業(yè)快速崛起，又發(fā)布了“強(qiáng)制許可”政策。什么是強(qiáng)制許可呢？每款新藥成功上市后，都有20年的專(zhuān)利保護(hù)期，在保護(hù)期內(nèi)未經(jīng)專(zhuān)利授權(quán)不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該專(zhuān)利產(chǎn)品。

印度仿制藥

而強(qiáng)制許可政策，允許印度制藥廠無(wú)視專(zhuān)利保護(hù)期，即使剛上市一天的新藥也可以隨意仿制。有了專(zhuān)利法的允許再加上強(qiáng)制許可的加持，印度仿制藥廠猶如脫韁之馬，毫無(wú)顧忌地瘋狂發(fā)展，各大藥廠如雨后春筍般拔地而起。

印度藥企員工

1995年至2005年，印度加入世貿(mào)組織并簽署了知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。但印度政府充分利用了發(fā)展中國(guó)家，加入世貿(mào)組織的十年過(guò)渡期，幫助企業(yè)加快研發(fā)和并購(gòu)，促進(jìn)本土藥企國(guó)際化進(jìn)程。

2005年之后印度市場(chǎng)全面開(kāi)放，但印度藥企已經(jīng)完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具備世界級(jí)的競(jìng)爭(zhēng)力，絲毫不懼外國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)，讓印度成為了全球仿制藥制造基地。

直到如今，源源不斷的仿制藥從印度流向全世界貧困患者的手中，也讓印度贏得了第三世界藥房的稱(chēng)號(hào)。

原因二 災(zāi)難后的賠償

1984年12月3日，美國(guó)聯(lián)合碳化公司在印度博帕爾市的農(nóng)藥廠，因管理混亂操作不當(dāng)，導(dǎo)致劇毒的甲基異氰酸酯儲(chǔ)罐爆炸外泄。

廢棄的儲(chǔ)罐

45噸毒氣形成稠密的濃霧，快速吹向博帕爾市區(qū)，直接導(dǎo)致2萬(wàn)人死亡和50多萬(wàn)人間接性死亡，另外超過(guò)20萬(wàn)人殘疾甚至造成很多孕婦流產(chǎn)或胎死腹中。

博帕爾事件受害者

這場(chǎng)人為事故，給這座城市帶來(lái)了毀滅性災(zāi)難。印美政府經(jīng)過(guò)多年的談判交涉，最終于1989年判定聯(lián)合碳化公司賠償受害者4.7億美元，而印方原本要求是150億美元。

造成幾十萬(wàn)人傷亡的博帕爾事件，僅以4.7億美元就想了事，顯然印度政府是不會(huì)答應(yīng)的。談判的另一個(gè)籌碼是，美國(guó)向印度開(kāi)放FDA數(shù)據(jù)庫(kù)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)尤指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)的食品和藥品都必須通過(guò)FDA的審查和批準(zhǔn)才可以流入市場(chǎng)。

因此，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋了所有在美國(guó)批準(zhǔn)上市食品藥品的注冊(cè)信息，專(zhuān)利數(shù)據(jù)和市場(chǎng)保護(hù)條例等重要信息。有了FDA的加持，從此印度可以更加快速高質(zhì)量地仿制西方藥企的專(zhuān)利藥品。

原因三 成為試藥基地

天下沒(méi)有免費(fèi)的午餐，這句話世界通用。印度藥企不用付出高額的研發(fā)成本就可以仿制西方專(zhuān)利藥品，顯然不會(huì)有這么便宜的事。他們放棄了專(zhuān)利藥在印度市場(chǎng)的利益，但印度也要做出等價(jià)交換。

仿制藥生產(chǎn)

新藥研發(fā)的第三個(gè)階段是臨床試驗(yàn)，該階段需要在人體內(nèi)做3期臨床試驗(yàn)，也就是試藥階段。

其中1期臨床試驗(yàn)是為了研究藥物的安全性和耐受性以及藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況，二期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性。

新藥測(cè)試

3期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效和安全性，并為之后的新藥注冊(cè)和審查提供更充分的數(shù)據(jù)支持。

2005年印度政府放寬了藥物測(cè)試限制，多家歐美藥企、如輝瑞、默沙東、阿斯利康等大廠，紛紛來(lái)到印度開(kāi)展人體臨床藥物測(cè)試。

人體藥物測(cè)試

4年里超過(guò)15萬(wàn)受試者被這些藥企，用于1600多項(xiàng)人體臨床試驗(yàn)，造成了1730人在試藥過(guò)程中直接或間接性死亡。

人體試藥、很快在印度產(chǎn)業(yè)化，為了牟取利益僅2013至2015年就有60萬(wàn)印度人充當(dāng)人體白鼠參與藥物臨床試驗(yàn)。

西方藥企

但疏于監(jiān)管，也讓印度試藥產(chǎn)業(yè)屢屢曝出丑聞。英國(guó)每日郵報(bào)曾報(bào)道，歐美藥企在印度利用9歲兒童進(jìn)行宮頸癌疫苗的測(cè)試，這些受試兒童在試藥過(guò)程中均出現(xiàn)不同程度的頭暈、惡心和乏力等情況。

每日郵報(bào)報(bào)道

英國(guó)泰晤士報(bào)也曾報(bào)道2008年印度德里的全印醫(yī)療科學(xué)研究院，安排了4142名健康嬰兒參與一種新藥共計(jì)42項(xiàng)的臨床測(cè)試。這些嬰兒大多不滿1歲，測(cè)試結(jié)束后，有49名嬰兒因該藥物死亡。

泰晤士報(bào)報(bào)道

此次事件，引發(fā)強(qiáng)烈的輿論聲討，紛紛譴責(zé)藥廠的缺德行為，并要求有關(guān)部門(mén)采取行動(dòng)妥善處理。因此，印度能夠成為全球仿制藥基地的代價(jià)是成為西方藥企的試藥基地。

原因四 罰不責(zé)眾

印度仿制藥效果好，售價(jià)卻只有正版的零頭。便宜好用的印度仿制藥，成了全球患者的福音，讓很多吃不起正版藥的病人看到活下去的希望。

印度藥企

如果西方國(guó)家制裁印度，堅(jiān)決打擊仿制藥產(chǎn)業(yè)，那么很多依賴(lài)印度仿制藥生存的病人，將不得不面對(duì)死亡。

印度仿制藥出口兩百多個(gè)國(guó)家，在全球擁有數(shù)以?xún)|計(jì)的用戶。西方國(guó)家堅(jiān)決制裁印度仿制藥，必將觸犯眾怒引來(lái)謾罵和敵視。

仿制藥出廠

更何況，每個(gè)國(guó)家都有吃不起藥的患者，美國(guó)就有4成的仿制藥來(lái)自印度，當(dāng)然這些都是過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的合法仿制藥，在這種情況下制裁印度等于制裁自己。

西方國(guó)家雖然一輪一輪地譴責(zé)印度，但便宜好用的仿制藥同樣拯救了西方國(guó)家吃不起藥的患者。

無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織

2007年無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織，就曾集體請(qǐng)?jiān)?、反?duì)瑞士諾華公司對(duì)印度仿制藥的起訴，并感謝印度藥企為全球患者帶來(lái)廉價(jià)的仿制藥。深諳、為眾人抱薪者，不可使其凍斃于風(fēng)雪。