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2022 年 2 月 17 日，F(xiàn)DA 已暫停一項(xiàng) 1 期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估自體 CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品 LB1901 作為成人復(fù)發(fā)或難治性 T 細(xì)胞淋巴瘤患者的潛在治療選擇的安全性和有效性。 關(guān)注公眾號了解更多信息 FDA 已暫停一項(xiàng) 1 期試驗(yàn) (NCT04712864) 的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估自體 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品 LB1901 作為成人復(fù)發(fā)或難治性 T 細(xì)胞淋巴瘤 (TCL) 患者的潛在治療選擇的安全性和有效性。 該試驗(yàn)被藥物開發(fā)商 Legend Biotech Corporation 暫停，因?yàn)樵谄駷橹沟谝粋€(gè)也是唯一一個(gè)使用研究產(chǎn)品的患者的外周血中觀察到低 CD4 陽性 T 細(xì)胞計(jì)數(shù)。這家全球臨床階段的生物技術(shù)公司隨后開始通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 預(yù)計(jì) FDA 將在 2022 年 3 月 11 日之前發(fā)出正式的臨床暫緩函，但該公司表示，該患者沒有經(jīng)歷與治療相關(guān)的嚴(yán)重毒性，并且正在根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行監(jiān)測。 LB1901 旨在靶向表面膜糖蛋白 CD4，該蛋白在 TCL 的許多亞型中均一表達(dá)。 首次人體、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)招募了經(jīng)組織學(xué)證實(shí)診斷為 CD4 陽性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)、未另行指定的 PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫母細(xì)胞或復(fù)發(fā)/難治性皮膚癌的患者T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）。 患者必須年滿 18 歲，患有復(fù)發(fā)性或難治性疾病并接受過至少 2 種先前的全身性抗腫瘤治療，在入組前有已確定的造血干細(xì)胞移植供體，ECOG 體能狀態(tài)為 0 或 1，以及可接受的器官功能。 確診 CD30 陽性 PTCL 或蕈樣肉芽腫的患者必須先前接受過 brentuximab vedotin (Adcetris)?；颊哌€應(yīng)該之前接受過至少 2 種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。根據(jù)國際骨髓瘤工作組的反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，PTCL-NOS 或 AITL 患者必須至少有 1 個(gè)可測量的病灶，而 CTCL 患者則必須有 IIB 期或更高的疾病。 如果患者有組織學(xué)證實(shí)的 CD8 陽性 TCL、既往接受過 CAR T 細(xì)胞治療或基因治療或 CD4 靶向治療、有異基因造血干細(xì)胞移植史、在單采術(shù)前接受過選擇的抗腫瘤治療、免疫抑制劑、治療性抗凝劑或他們接受了中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病預(yù)防，他們被排除在外。 患者也不能有乙型或丙型肝炎感染史、需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病、原發(fā)性免疫缺陷、與潛在惡性腫瘤相關(guān)的活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟功能受損或有臨床意義的心臟病。 試驗(yàn)的主要結(jié)果指標(biāo)包括表征 LB1901 的安全性和耐受性，確定最佳劑量或推薦的擴(kuò)展劑量，并進(jìn)一步表征該劑量產(chǎn)品的安全性和耐受性，并確定推薦的 2 期劑量。次要結(jié)局指標(biāo)包括總反應(yīng)、反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、無進(jìn)展生存期和總生存期。 2020 年 12 月，美國FDA 批準(zhǔn)了研究性新藥 (IND) 申請，以檢查 LB1901 治療該患者群體。在 IND 下，公司啟動了 1 期試驗(yàn)，以進(jìn)一步檢查該產(chǎn)品在這些患者中的使用情況。 References
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