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百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，從美國市場上撤回羅米地辛用于治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)的適應(yīng)癥。此決定基于一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)。2011年，羅米地辛獲得FDA的加速批準(zhǔn)，作為單藥治療既往接受過至少一種系統(tǒng)治療成年患者的PTCL。這一加速批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，評估羅米地辛對總緩解率替代終點(diǎn)的影響。 隨后，BMS開展了一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)，評估羅米地辛+CHOP（Ro-CHOP）與 CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松） 在一線 治療PTCL 患者中的療效，但未達(dá)到無進(jìn)展生存期的主要療效終點(diǎn)。根據(jù)此結(jié)果，百時(shí)美施貴寶決定撤回該適應(yīng)癥。外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）是一組起源于胸腺成熟T細(xì)胞或NK/T細(xì)胞的高度異質(zhì)性的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占?xì)W美全部非霍奇金淋巴瘤的10%，但是這個(gè)比例在亞洲人群中高達(dá)24%。據(jù)估計(jì)，我國PTCL每年新增患者大約為1.31~1.57萬人。羅米地辛是一種選擇性組蛋白脫乙酰酶抑制劑（HDAC），屬于一種表觀遺傳療法。羅米地辛通過抑制HDAC活性，調(diào)節(jié)組蛋白的乙?；癄顟B(tài)，促進(jìn)抗腫瘤轉(zhuǎn)錄因子的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，調(diào)控相關(guān)信號通路，發(fā)揮抗腫瘤的生物效應(yīng)。它能促進(jìn)細(xì)胞分化，阻滯細(xì)胞周期，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，上調(diào)腫瘤抑制基因如p21cip/WAF的表達(dá)等作用，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。2009年，羅米地辛獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一種全身治療的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者，2011年獲FDA批準(zhǔn)用于治療PTCL。BMS血液研發(fā)高級副總裁、醫(yī)學(xué)博士 Noah Berkowitz表示：“雖然外周T細(xì)胞淋巴瘤的驗(yàn)證性研究結(jié)果令人失望。但 BMS 將繼續(xù)為CTCL患者提供羅米地辛。對于CTCL來說，它仍然是一個(gè)被批準(zhǔn)的重要治療選擇。與以往一樣，我們在血癌研究和開發(fā)方面的努力，仍然追求為有需要的患者提供更好的結(jié)果?！?/span> 點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
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