公司代碼：688553 公司簡(jiǎn)稱： 匯宇制藥

四川匯宇制藥股份有限公司

2021年年度報(bào)告摘要

第一節(jié) 重要提示

1 本年度報(bào)告摘要來自年度報(bào)告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財(cái)務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)絯ww.sse.com.cn網(wǎng)站仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。2 重大風(fēng)險(xiǎn)提示公司已在本報(bào)告中詳細(xì)描述在經(jīng)營過程中可能存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施，具體內(nèi)容詳見本報(bào)告第三節(jié)“管理層討論與分析“之四、風(fēng)險(xiǎn)因素”。3 本公司董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)及董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員保證年度報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個(gè)別和連帶的法律責(zé)任。4 公司全體董事出席董事會(huì)會(huì)議。

5 天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）為本公司出具了標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的審計(jì)報(bào)告。6 公司上市時(shí)未盈利且尚未實(shí)現(xiàn)盈利

□是 √否

7 董事會(huì)決議通過的本報(bào)告期利潤(rùn)分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案經(jīng)公司董事會(huì)審議通過的2021年度利潤(rùn)分配預(yù)案為：公司擬以實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日登記的總股本為基數(shù)分配利潤(rùn)，擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.11元（含稅）。截至2021年12月31日，公司總股本為423,600,000股，以此計(jì)算擬派發(fā)現(xiàn)金紅利合計(jì)89,379,600.00元（含稅）。本年度公司現(xiàn)金分紅占?xì)w屬于母公司股東的凈利潤(rùn)比例為20.05%，本次利潤(rùn)分配后，剩余未分配利潤(rùn)滾存以后年度分配。2021年度公司不送紅股，不以資本公積金轉(zhuǎn)增股本。如在實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日前公司總股本發(fā)生變動(dòng)的，公司擬維持分配總額不變，相應(yīng)調(diào)整每股分配比例。公司2021年度利潤(rùn)分配預(yù)案已經(jīng)公司第一屆董事會(huì)第二十二次會(huì)議審議通過，尚需提請(qǐng)公司2021年年度股東大會(huì)審議通過。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事項(xiàng)

√適用 □不適用

公司治理特殊安排情況：

√本公司存在表決權(quán)差異安排

（一）特別表決權(quán)設(shè)置情況

1、特別表決權(quán)設(shè)置基本情況

2020年5月27日，公司召開2020年第一次臨時(shí)股東大會(huì)，審議通過了《關(guān)于的議案》《關(guān)于修改后的的議案》，對(duì)《公司章程》進(jìn)行了修改，完成特別表決權(quán)股份的設(shè)置。2020年5月28日，公司在內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局完成設(shè)置特別表決權(quán)的《公司章程》的備案登記。根據(jù)特別表決權(quán)設(shè)置安排，實(shí)際控制人丁兆持有的特別表決權(quán)股份每股擁有的表決權(quán)數(shù)量為其他股東所持有的普通股份每股擁有的表決權(quán)的5倍。丁兆對(duì)公司的經(jīng)營管理以及對(duì)需要股東大會(huì)決議的事項(xiàng)具有絕對(duì)控制權(quán)。

2、特別表決權(quán)安排的運(yùn)行期限

2020年5月27日，公司2020年第一次臨時(shí)股東大會(huì)同意設(shè)置特別表決權(quán)。特別表決權(quán)設(shè)立至今，公司運(yùn)行正常，公司特別表決權(quán)設(shè)置將持續(xù)、長(zhǎng)期運(yùn)行。

3、持有人資格

持有特別表決權(quán)股份的股東應(yīng)當(dāng)為對(duì)公司發(fā)展或者業(yè)務(wù)增長(zhǎng)等作出重大貢獻(xiàn)，并且在公司上市前及上市后持續(xù)擔(dān)任公司董事的人員或者該等人員實(shí)際控制的持股主體。持有特別表決權(quán)股份的股東在公司中擁有權(quán)益的股份合計(jì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到公司全部已發(fā)行有表決權(quán)股份10%以上。公司控股股東、實(shí)際控制人丁兆符合上述要求。

4、特別表決權(quán)股份擁有的表決權(quán)數(shù)量與普通股股份擁有表決權(quán)數(shù)量的比例安排

根據(jù)設(shè)置特別表決權(quán)后的《公司章程》，公司控股股東、實(shí)際控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股，其中80,466,766股為特別表決權(quán)股份，33,600,000股為普通股份，其余股東所持股份均為普通股份。除公司章程約定的特別事項(xiàng)外，公司股東對(duì)提交公司股東大會(huì)審議的事項(xiàng)行使表決權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)股份的表決權(quán)數(shù)量為五票，而每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量為一票。截至本報(bào)告簽署日前，丁兆及其實(shí)際控制的內(nèi)江衡策、內(nèi)江盛煜合計(jì)持有公司

31.28%的股份和60.95%的表決權(quán)，具體情況如下：

5、持有人所持有特別表決權(quán)股份能夠參與表決的股東大會(huì)事項(xiàng)范圍

根據(jù)《公司章程》，公司股東對(duì)提交公司股東大會(huì)審議的事項(xiàng)行使表決權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)股份的表決權(quán)數(shù)量為五票，而每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量為一票。僅當(dāng)股東對(duì)下列事項(xiàng)行使表決權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)股份享有的表決權(quán)數(shù)量與每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量均為一票：（1）對(duì)公司章程作出修改；（2）改變特別表決權(quán)股份享有的表決權(quán)數(shù)量；（3）聘請(qǐng)或者解聘獨(dú)立董事；（4）聘請(qǐng)或者解聘為公司定期報(bào)告出具審計(jì)意見的會(huì)計(jì)師事務(wù)所；（5）公司合并、分立、解散或者變更公司形式。股東大會(huì)對(duì)前述第二項(xiàng)作出決議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不低于出席會(huì)議的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過，但根據(jù)《公司章程》有關(guān)規(guī)定，將相應(yīng)數(shù)量特別表決權(quán)股份轉(zhuǎn)換為普通股份的除外。

（二）特別表決權(quán)對(duì)股東大會(huì)議案的影響及對(duì)中小股東權(quán)益可能的影響

特別表決權(quán)機(jī)制下，實(shí)際控制人能夠決定發(fā)行人股東大會(huì)的普通決議，對(duì)股東大會(huì)特別決議也能起到類似的決定性作用，限制了除實(shí)際控制人外的其他股東通過股東大會(huì)對(duì)發(fā)行人重大決策的影響。在特殊情況下，實(shí)際控制人的利益可能與公司其他股東，特別是中小股東利益不一致，存在損害其他股東，特別是中小股東利益的可能。

（三）防范特別表決權(quán)濫用及保護(hù)中小股東利益的具體措施

1、中小股東具有股東大會(huì)臨時(shí)會(huì)議召集權(quán)和提案權(quán)《公司章程》賦予公司中小股東參與公司治理和重大決策的權(quán)利。單獨(dú)或者合計(jì)持有公司10%以上股份的股東有權(quán)請(qǐng)求召開臨時(shí)股東大會(huì)。公司召開股東大會(huì)，單獨(dú)或者合并持有公司3%以上股份的股東，有權(quán)向公司提出提案。單獨(dú)或者合計(jì)持有公司3%以上股份的股東，可以在股東大會(huì)召開10日前提出臨時(shí)提案并書面提交召集人。

2、監(jiān)事會(huì)監(jiān)督特別表決權(quán)機(jī)制運(yùn)作情況公司監(jiān)事會(huì)將積極履行自身職責(zé)，按照《公司章程》規(guī)定，在年度報(bào)告中，就下列事項(xiàng)出具專項(xiàng)意見：

（1）持有特別表決權(quán)股份的股東是否持續(xù)符合《公司章程》的要求；

（2）特別表決權(quán)股份是否出現(xiàn)《公司章程》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為普通股份情形并及時(shí)轉(zhuǎn)換為普通股份；

（3）公司特別表決權(quán)比例是否持續(xù)符合《公司章程》、法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定；

（4）持有特別表決權(quán)股份的股東是否存在濫用特別表決權(quán)或者其他損害投資者合法權(quán)益的情形；

（5）公司及持有特別表決權(quán)股份的股東遵守《公司章程》、法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件中有關(guān)特別表決權(quán)的其他規(guī)定的情況。

3、獨(dú)立董事監(jiān)督公司規(guī)范治理情況公司設(shè)置了三名獨(dú)立董事，并制定了《獨(dú)立董事工作制度》，賦予獨(dú)立董事向董事會(huì)提請(qǐng)召開臨時(shí)股東大會(huì)等特殊職權(quán)，并且在公司董事會(huì)或股東大會(huì)審議重大關(guān)聯(lián)交易、對(duì)外擔(dān)保等事項(xiàng)時(shí)出具獨(dú)立意見，上述工作機(jī)制有利于獨(dú)立董事監(jiān)督公司的規(guī)范運(yùn)作。同時(shí)，公司股東大會(huì)任免、解聘獨(dú)立董事時(shí)，特別表決權(quán)股份表決權(quán)數(shù)量與普通股份相同，有利于強(qiáng)化獨(dú)立董事在公司治理中的重要作用。

4、公司制定股東回報(bào)規(guī)劃方案公司于2020年第四次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過了《關(guān)于公司上市后三年股東分紅回報(bào)規(guī)劃的議案》，股東大會(huì)對(duì)現(xiàn)金分紅具體方案進(jìn)行審議時(shí)，充分聽取中小股東的意見和訴求，堅(jiān)持現(xiàn)金分紅優(yōu)先的基本原則。在公司實(shí)現(xiàn)盈利、不存在未彌補(bǔ)虧損、有足夠現(xiàn)金實(shí)施現(xiàn)金分紅且不影響公司正常經(jīng)營的情況下，公司將采用現(xiàn)金分紅進(jìn)行利潤(rùn)分配。公司每年以現(xiàn)金分紅形式分配的利潤(rùn)不少于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%，或公司最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%。

5、強(qiáng)化信息披露管理工作針對(duì)特別表決權(quán)機(jī)制安排，公司將嚴(yán)格按照《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》的規(guī)定，在定期報(bào)告中披露該等安排在報(bào)告期內(nèi)的實(shí)施和變化情況，以及該等安排下保護(hù)投資者合法權(quán)益有關(guān)措施的實(shí)施情況。

第二節(jié) 公司基本情況

1 公司簡(jiǎn)介公司股票簡(jiǎn)況

√適用 □不適用

公司存托憑證簡(jiǎn)況

□適用 √不適用

聯(lián)系人和聯(lián)系方式

2 報(bào)告期公司主要業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介

(一) 主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司以為全球患者提供療效確切、質(zhì)量精湛、價(jià)格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的慢性病為使命，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。

公司以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，在化學(xué)原料藥、化學(xué)普通注射劑和復(fù)雜注射劑等方面有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積極推進(jìn)小分子創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。公司大分子主要聚焦多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 腫瘤疫苗等前沿技術(shù)路線，小分子聚焦和自有大分子藥物聯(lián)合用藥潛力的靶點(diǎn)，并積極探索PROTAC等前沿技術(shù)平臺(tái)。截止本報(bào)告期末，公司研發(fā)人員642人，占公司總?cè)藬?shù)40%以上，其中創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)139人，以經(jīng)驗(yàn)豐富的海歸博士為核心，團(tuán)隊(duì)碩士以上學(xué)歷89人。公司在研項(xiàng)目超過80個(gè)，包括10個(gè)一類創(chuàng)新藥，管線以腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域?yàn)橹?，同時(shí)已逐步覆蓋其他適應(yīng)癥領(lǐng)域。

公司同時(shí)在國內(nèi)及國外開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，于2014年首次通過英國GMP認(rèn)證和中國GMP認(rèn)證，2015年公司的抗腫瘤注射劑在歐盟實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷售。公司在全球化藥品注冊(cè)以及業(yè)務(wù)拓展方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，截止本報(bào)告披露日，公司海外已有12個(gè)品種獲批上市，超過200個(gè)批件（含自主持有及授權(quán)合作方持有批件），覆蓋51個(gè)國家和地區(qū)，同時(shí)已在約100個(gè)國家建立了銷售渠道，累計(jì)在境外超過40個(gè)國家、超過1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷售。

在國內(nèi)，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)藥品獲批上市，多個(gè)品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評(píng)價(jià)。公司已經(jīng)建立了成熟的營銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋全國各省、市、自治區(qū)超過2000家等級(jí)醫(yī)院。

(二) 主要經(jīng)營模式

1、采購模式

公司產(chǎn)品的原材料采購主要包括原料藥、輔料、包裝材料等。公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)收集潛在供應(yīng)商資質(zhì)、經(jīng)營狀況和生產(chǎn)情況，并對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。公司質(zhì)量部門考察通過后將供應(yīng)商納入公司供應(yīng)商檔案，采購部門在供應(yīng)商檔案中選擇合格供應(yīng)商，并比選確定最終供應(yīng)商。

具體采購時(shí)由使用部門發(fā)起申請(qǐng)，經(jīng)部門經(jīng)理審批后交采購部門，采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂合同進(jìn)行采購。公司采購部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，并結(jié)合相關(guān)原輔料需求量、庫存情況及采購周期實(shí)施采購。其中，對(duì)于部分供貨周期較長(zhǎng)、需求量較大的原輔料在滿足有效期的條件下進(jìn)行備貨。原輔料到貨后由質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。如出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格，按照相關(guān)協(xié)議約定辦理退換貨手續(xù)。

2、生產(chǎn)模式

公司根據(jù)訂貨合同和預(yù)計(jì)銷售情況，結(jié)合庫存、產(chǎn)線利用、生產(chǎn)周期等情況制定生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)過程中，公司嚴(yán)格按照歐盟、英國和中國GMP規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了符合高標(biāo)準(zhǔn)GMP管理要求下的所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、制度化，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

除商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃外，公司生產(chǎn)部門還需要結(jié)合研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行預(yù)試、工藝驗(yàn)證批次、注冊(cè)批次等研發(fā)相關(guān)的生產(chǎn)。

3、銷售模式

公司的銷售模式在國內(nèi)和國際市場(chǎng)有所不同，具體情況如下：

（1）國內(nèi)市場(chǎng)的銷售模式

公司制劑產(chǎn)品的國內(nèi)銷售終端以等級(jí)醫(yī)院為主，主要采用集采帶量和學(xué)術(shù)推廣兩種銷售模式。公司對(duì)經(jīng)銷商的銷售均為買斷式銷售，并通過經(jīng)銷商向醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售公司產(chǎn)品。公司經(jīng)銷商不承擔(dān)市場(chǎng)推廣職能，公司的經(jīng)銷商多為國有大型醫(yī)藥流通企業(yè)，如國藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥等。公司委托專業(yè)學(xué)術(shù)推廣服務(wù)商，通過學(xué)術(shù)會(huì)議等方式對(duì)公司的產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床專家等更好地了解公司產(chǎn)品。

（2）國際市場(chǎng)的銷售模式

公司制劑產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的銷售主要通過子公司英國海玥進(jìn)行，以英國市場(chǎng)為主。英國海玥在英國市場(chǎng)的銷售模式主要為委托代銷模式，英國海玥參與英國政府部門進(jìn)行的藥品招標(biāo)采購，相關(guān)產(chǎn)品中標(biāo)后，英國海玥委托英國藥品批發(fā)商Mawdsley以代銷模式銷售給公立醫(yī)院等最終客戶。同時(shí)，公司在愛爾蘭、德國、芬蘭、匈牙利等歐盟國家通過代理分銷合作模式，參與當(dāng)?shù)卣凸残l(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)，在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成實(shí)現(xiàn)初次中標(biāo)執(zhí)標(biāo)供貨銷售，以及持續(xù)完成以年為單位的后續(xù)執(zhí)標(biāo)供貨計(jì)劃。報(bào)告期內(nèi)，公司積極開拓海外市場(chǎng)，分別在葡萄牙、西班牙等國家設(shè)立自營直銷團(tuán)隊(duì)并逐步開展商務(wù)拓展活動(dòng)。

(三) 所處行業(yè)情況

1. 行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（1）所處行業(yè)、行業(yè)發(fā)展階段及基本特點(diǎn)

根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》以及中國證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》（證監(jiān)會(huì)公告[2012]31號(hào)），公司所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)和社會(huì)老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢(shì)。中國作為世界上人口數(shù)量最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來廣大的醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著國內(nèi)人民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場(chǎng)的繁榮，我國化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長(zhǎng)。

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)能力要求較高。一方面，不同化學(xué)藥本身的仿制技術(shù)門檻差異較大，不同仿制藥產(chǎn)品在國內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異；另外一方面，針對(duì)同一種化學(xué)原研藥，其仿制藥的質(zhì)量和療效以及與原研藥的差異也受到藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)工藝等因素影響。因此，具備較強(qiáng)科研能力、產(chǎn)品豐富且能夠率先通過一致性評(píng)價(jià)的藥企有望在帶量采購模式下?lián)屨际袌?chǎng)份額并獲取合理利潤(rùn)，仿制藥企業(yè)的研發(fā)目標(biāo)將從以往的簡(jiǎn)單模仿向盡快通過一致性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)型。

此外，布局原料藥和對(duì)應(yīng)化學(xué)制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，由于可以降低生產(chǎn)成本，更好進(jìn)行資源配置，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，能夠使制藥企業(yè)具有更強(qiáng)的議價(jià)能力和盈利能力。

（2）主要技術(shù)門檻

藥物研發(fā)具有高科技、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)等行業(yè)特點(diǎn)。公司主要圍繞仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、生物創(chuàng)新藥、化學(xué)創(chuàng)新藥開展研發(fā)。

創(chuàng)新藥方面，公司深入剖析腫瘤領(lǐng)域臨床空缺，緊追行業(yè)動(dòng)態(tài)及科學(xué)研究，重點(diǎn)布局全

球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品尚未進(jìn)入臨床研究階段的first-in-class和me-better品種。報(bào)告期內(nèi)，公司有10個(gè)一類創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目，包括4個(gè)生物創(chuàng)新藥，6個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥。

生物創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)方面，公司已建成了從抗體篩選、mRNA疫苗設(shè)計(jì)、分子工程改造、mRNA生產(chǎn)、蛋白表達(dá)純化和分析，到體內(nèi)體外藥效評(píng)估等各個(gè)階段的全方位的抗體和mRNA疫苗發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，專注于抗腫瘤藥物，特別是與腫瘤免疫相關(guān)藥物的研發(fā)，將涉及多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、mRNA腫瘤疫苗等?；瘜W(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)方面，公司已建成了包括藥化技術(shù)平臺(tái)、體內(nèi)外生物篩選平臺(tái)、ADME（吸收、分布、代謝、排泄）篩選平臺(tái)、體內(nèi)PK（藥物代謝動(dòng)力學(xué)）篩選平臺(tái)、化學(xué)工藝平臺(tái)、PROTAC設(shè)計(jì)和篩選平臺(tái)等多種新藥研發(fā)平臺(tái)，專注于抗腫瘤領(lǐng)域化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)，特別是和公司生物創(chuàng)新藥具備協(xié)同作用的藥物。公司創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)的不斷完善，為創(chuàng)新藥快速研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，截止目前，公司10個(gè)一類創(chuàng)新藥項(xiàng)目都取得了良好進(jìn)展，基本都找到了較好的潛在候選藥物，一類創(chuàng)新藥HY-0003造影劑有望在2022年年底申報(bào)臨床，HY-0002項(xiàng)目開發(fā)出了新一代藥物，解決了上一代的耐藥性問題，該項(xiàng)目有望在2023年初申報(bào)臨床，其余幾個(gè)創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)2023-2024陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。

公司在化學(xué)仿制藥，尤其是注射劑領(lǐng)域擁有超過十年的研發(fā)、國際注冊(cè)和歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并積累了與注射劑一致性評(píng)價(jià)密切相關(guān)的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，建立了科學(xué)、完整、高效的注射劑一致性評(píng)價(jià)研發(fā)體系，該體系貫穿項(xiàng)目管理、產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移和國際國內(nèi)注冊(cè)，以保障項(xiàng)目研發(fā)高質(zhì)量、高效地推進(jìn)。公司注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷均為同品種國內(nèi)首家視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中注射用阿扎胞苷為中國首仿，公司奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、伊立替康注射液均為同品種國內(nèi)第二家視同通過一致性評(píng)價(jià)，公司注射液鹽酸苯達(dá)莫司汀為國內(nèi)同品種第三家視同通過一致性評(píng)價(jià)。

公司在普通注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，在復(fù)雜制劑方面也掌握了一系列關(guān)鍵技術(shù)，克服現(xiàn)有復(fù)雜注射劑一致性評(píng)價(jià)的原輔料技術(shù)壁壘、制劑工藝和規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)壁壘、生產(chǎn)設(shè)備局限性或質(zhì)控難度，實(shí)現(xiàn)研制的復(fù)雜注射劑生產(chǎn)成本、質(zhì)量等同或優(yōu)于原研參比制劑，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司多個(gè)復(fù)雜注射劑仿制藥的研發(fā)正在快速推進(jìn)，多個(gè)項(xiàng)目已完成實(shí)驗(yàn)室研究，并逐步進(jìn)入生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和臨床研究階段，為復(fù)雜注射劑仿制藥快速注冊(cè)與獲批奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

經(jīng)過多年技術(shù)積累，公司還建立了原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，包括手性藥物研發(fā)、藥物結(jié)晶純化與藥物制備純化等技術(shù)平臺(tái)，完成多個(gè)原料藥項(xiàng)目研發(fā)。同時(shí)，公司報(bào)告期內(nèi)有32個(gè)原料藥在研項(xiàng)目，為公司“原料藥-制劑一體化”提供了有力保障。

報(bào)告期內(nèi)，公司仿制藥在研項(xiàng)目超過70個(gè)（包含原料藥、輔料項(xiàng)目），涵蓋高技術(shù)壁壘小分子藥、多肽及發(fā)酵類等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，并已建成原料藥合成、制劑研發(fā)、質(zhì)量研究、國際國內(nèi)注冊(cè)、生產(chǎn)等完備的藥物開發(fā)體系，開發(fā)劑型也從注射劑逐步向包括口服制劑在內(nèi)的多個(gè)劑型拓展，進(jìn)一步拓寬了公司的產(chǎn)品管線。

2. 公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司秉承“關(guān)愛生命，追求卓越，簡(jiǎn)單誠信”的企業(yè)文化及價(jià)值觀，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，專注于抗腫瘤及腫瘤相關(guān)領(lǐng)域注射劑，已為全球多個(gè)國家的患者提供了療效顯著、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品。公司在化學(xué)原料藥、化學(xué)仿制藥普通注射劑及復(fù)雜注射劑、長(zhǎng)效緩釋植入劑等方面有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并取得了相應(yīng)的技術(shù)成果，同時(shí)重點(diǎn)推進(jìn)小分子創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。

公司在抗腫瘤注射劑領(lǐng)域具備多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)積累，先后承擔(dān)了四項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目的研發(fā)，并擁有四川省院士（專家）工作站、四川省工程實(shí)驗(yàn)室和博士后

創(chuàng)新實(shí)踐基地；參與起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑） 一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，多次參與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射生產(chǎn)所用的組件系統(tǒng)相容性研究指南（征求意見稿）》《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性技術(shù)要求（征求意見稿）》專家論證會(huì)。公司報(bào)告期內(nèi)的主要產(chǎn)品為抗癌注射劑仿制藥，在國內(nèi)，目前公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)藥品獲批上市，均視同通過注射劑一致性評(píng)價(jià)，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷為代表的產(chǎn)品在國內(nèi)或國外目標(biāo)市場(chǎng)容量較大，進(jìn)入帶量采購或中標(biāo)政府采購后進(jìn)一步為公司的業(yè)績(jī)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，截止本報(bào)告披露日，公司海外自主獲批和授權(quán)獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)超過200個(gè)，目前已經(jīng)在以英國為主的多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。

從研發(fā)項(xiàng)目來看，截止本報(bào)告期末，公司在研項(xiàng)目超過80個(gè)，其中原料藥、輔料項(xiàng)目32個(gè)，仿制藥制劑項(xiàng)目41個(gè)，一類創(chuàng)新藥項(xiàng)目10個(gè)，改良型新藥項(xiàng)目1個(gè)，在研項(xiàng)目中包含抗腫瘤相關(guān)藥品29個(gè)，管線以腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域?yàn)橹?，同時(shí)逐步覆蓋其它領(lǐng)域。

公司正在快速推動(dòng)小分子創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)，已組建了一支以海歸博士為核心的創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)139人，碩士以上學(xué)歷89人。截止公司報(bào)告期末，公司正在研發(fā)10個(gè)一類創(chuàng)新藥，其中6個(gè)小分子創(chuàng)新藥主要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，同時(shí)結(jié)合公司現(xiàn)有仿制藥產(chǎn)品的成熟市場(chǎng)布局，以及公司生物藥的研發(fā)方向，形成公司特有的聯(lián)合用藥組合，并積極探索PROTAC等前沿技術(shù)平臺(tái)；4個(gè)生物創(chuàng)新藥主要以多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等為主的研發(fā)方向。

截止本報(bào)告期末，公司是國家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，擁有“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、“四川省抗腫瘤注射劑工程技術(shù)研究中心”、“四川省科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范企業(yè)”、“國家級(jí)綠色工廠”、“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。

3. 報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(shì)

（1）全球及中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)

近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2024年將增長(zhǎng)到2,270億美元；同時(shí)得益于國內(nèi)多項(xiàng)利好政策執(zhí)行等的影響，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到476億美元（資料來源：弗洛斯特沙利文分析）。

（2）一致性評(píng)價(jià)、帶量采購對(duì)仿制藥企業(yè)的影響

2018年9月，我國首次從國家層面組織開展藥品試點(diǎn)集中帶量采購，整體上看，帶量采購將對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)遠(yuǎn)的深刻影響。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，具備較強(qiáng)科研能力、產(chǎn)品豐富且能夠率先通過一致性評(píng)價(jià)的藥企有望在帶量采購模式下?lián)屨际袌?chǎng)份額并獲取合理利潤(rùn)。

從產(chǎn)品端角度，各仿制藥品種的價(jià)值將出現(xiàn)分化：針對(duì)仿制門檻較低、通過一致性評(píng)價(jià)的批件較多的藥品品種，其在帶量采購招標(biāo)競(jìng)價(jià)過程中將面臨較大競(jìng)爭(zhēng)壓力，擁有成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；針對(duì)仿制門檻較高、通過一致性評(píng)價(jià)的批件較少的藥品品種，則將具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和議價(jià)權(quán)。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言，短期內(nèi)需盡可能發(fā)展仿制門檻高的藥品；長(zhǎng)期來看，質(zhì)量、價(jià)格、品種線豐富度是決定企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的核心因素，儲(chǔ)備品種多、能率先通過一致性評(píng)價(jià)且具備成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將在新的招采規(guī)則下持續(xù)受益。

同時(shí)國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》）規(guī)定“采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用

藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期”，根據(jù)“穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥”的要求，預(yù)計(jì)國家集采品種協(xié)議到期后，較大概率不會(huì)出現(xiàn)大幅降價(jià)的情況。

（3）原料藥/制劑一體化能提升企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)與綜合競(jìng)爭(zhēng)力

布局原料藥和對(duì)應(yīng)化學(xué)制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，由于可以降低生產(chǎn)成本，更好進(jìn)行資源配置，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，具有更強(qiáng)的議價(jià)能力和盈利能力。此外，《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》中明確，企業(yè)申報(bào)價(jià)格出現(xiàn)相同時(shí)，該品種按以下規(guī)則及順序確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)的優(yōu)先順序：“???（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）?！币虼耍邆湓纤?制劑一體化的企業(yè)將具備成本優(yōu)勢(shì)，也將成為帶量采購招標(biāo)競(jìng)價(jià)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力，“原料藥+制劑”一體化模式將成為藥品生產(chǎn)企業(yè)重要的發(fā)展模式。

（4）創(chuàng)新藥向First-in-class、Best-in-classs轉(zhuǎn)變

2021年，國家藥品審評(píng)中心出臺(tái)《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”），《指導(dǎo)原則》指出，新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標(biāo)。隨著《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)， 以及同質(zhì)化的激烈競(jìng)爭(zhēng)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企將逐步向First-in-class、Best-in-class轉(zhuǎn)變，圍繞臨床疾病的真正需求，開發(fā)出能夠解決重大問題的差異化產(chǎn)品，從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出，并加速在中國乃至全球的上市。

（5）國際化

近年來，無論是仿制藥帶量采購還是創(chuàng)新藥醫(yī)保談判，醫(yī)藥行業(yè)限價(jià)政策承壓，只有面向國際化，才能提高市場(chǎng)天花板，走出去成了醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的必由之路。同時(shí)對(duì)于部分復(fù)雜注射劑、首仿藥、專利挑戰(zhàn)藥、改良型新藥，特別是真正的創(chuàng)新藥，國際市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國市場(chǎng)。

3 公司主要會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

3.1 近3年的主要會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

單位：元 幣種：人民幣

3.2 報(bào)告期分季度的主要會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)

單位：元 幣種：人民幣

季度數(shù)據(jù)與已披露定期報(bào)告數(shù)據(jù)差異說明

□適用 √不適用

4 股東情況

4.1 普通股股東總數(shù)、表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東總數(shù)和持有特別表決權(quán)股份的股東總數(shù)及前 10名股東情況

單位: 股

存托憑證持有人情況

□適用 √不適用

截至報(bào)告期末表決權(quán)數(shù)量前十名股東情況表

√適用 □不適用

單位:股

4.2 公司與控股股東之間的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系的方框圖

√適用 □不適用

4.3 公司與實(shí)際控制人之間的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系的方框圖

√適用 □不適用

4.4 報(bào)告期末公司優(yōu)先股股東總數(shù)及前10 名股東情況

□適用 √不適用

5 公司債券情況

□適用 √不適用

第三節(jié) 重要事項(xiàng)

1、公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)重要性原則，披露報(bào)告期內(nèi)公司經(jīng)營情況的重大變化，以及報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的對(duì)公司經(jīng)營情況有重大影響和預(yù)計(jì)未來會(huì)有重大影響的事項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入182,373.31萬元，同比增長(zhǎng)33.69%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)44,585.86萬元，同比增長(zhǎng)30.44%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)44,585.86萬元，同比增長(zhǎng)29.87%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)40,993.71萬元，同比增長(zhǎng)26.22%。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營性現(xiàn)金凈流入44,636.33萬元，同比增長(zhǎng)15.06%。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入24,821.22萬元，同比增長(zhǎng)179.60%。截止2021年12月31日，公司總資產(chǎn)412,950.50萬元，同比增長(zhǎng)240.51%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)355,849.69萬元，同比增長(zhǎng)373.53%?？傮w上公司經(jīng)營呈良好趨勢(shì)，營業(yè)收入、凈利潤(rùn)及經(jīng)營現(xiàn)金流保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

2、公司年度報(bào)告披露后存在退市風(fēng)險(xiǎn)警示或終止上市情形的，應(yīng)當(dāng)披露導(dǎo)致退市風(fēng)險(xiǎn)警示或終止上市情形的原因。

□適用 √不適用