【原】從CDE承辦-知曉藥研動(dòng)向，盤點(diǎn)2020年中國藥品審評(píng)

摩熵醫(yī)藥 2021-12-14

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2020年接近尾聲，今年的審評(píng)審批申請工作也將告一段落，盡管今年我國深受新冠疫情的影響，但CDE承辦的藥物審評(píng)審批申請（按受理號(hào)計(jì)，下同）并沒有因此而減少。

總體

據(jù)藥融云中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)：近5年CDE承辦申報(bào)數(shù)量逐年增加。2020年內(nèi)，CDE共承辦申報(bào)10306項(xiàng)，同比增加了27.55%，見圖1。其中，化藥、中藥及生物制品共計(jì)10222件，化藥受理7903件，生物制品1848件，中藥受理471件，見圖2。

圖1：近5年CDE承辦的申報(bào)審評(píng)統(tǒng)計(jì)

圖2：近五年化藥/中藥及生物制品承辦對比

2020年優(yōu)先審評(píng)數(shù)量同比呈明顯下降趨勢，而特殊審評(píng)近兩年數(shù)量出現(xiàn)大幅度下降，維持在年均10個(gè)左右，進(jìn)入特殊審評(píng)序列的均為1類新藥，見圖3。

優(yōu)先及特殊審評(píng)獲批的藥物以抗腫瘤藥物為主，國產(chǎn)獲批的有再鼎醫(yī)藥（蘇州）的2.4類抗腫瘤新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，其靶點(diǎn)為PARP1/ PARP2。無錫合全藥業(yè)的1類BTK抗腫瘤新藥奧布替尼片；進(jìn)口藥品獲批的分別為默沙東研發(fā)(中國)的抗腫瘤藥帕博利珠單抗注射液、優(yōu)時(shí)比貿(mào)易(上海)的抗癲癇藥左乙拉西坦注射用濃溶液、葛蘭素史克(中國)的免疫抑制劑注射用貝利尤單抗、羅氏（中國）的抗腫瘤藥阿替利珠單抗注射液、AbbVie的抗腫瘤藥維奈克拉片。

圖3：優(yōu)先審評(píng)及特殊審評(píng)統(tǒng)計(jì)

2020年CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量小幅度回落，但仍有915項(xiàng)在審評(píng)序列，見圖4。通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有20個(gè)，視同通過的有3個(gè)，見表1。

圖4：近5年CDE承辦一致性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)

表1：2020年通過一致性評(píng)價(jià)藥物信息

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

1類新藥

2020年CDE共承辦1類新藥申報(bào)1250項(xiàng)，占比總申報(bào)數(shù)量的12.15%，同比增長74.58%。

1類新藥審評(píng)序列中，優(yōu)先審評(píng)有26項(xiàng)，特殊審評(píng)10項(xiàng)，見圖5。

圖5：近5年CDE承辦的1類新藥優(yōu)先及特殊審評(píng)情況

優(yōu)先審評(píng)序列中，尚有17家企業(yè)提交的25項(xiàng)申報(bào)處于審評(píng)審批中，僅無錫合全藥業(yè)的1類新藥奧布替尼片獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20200017。

奧布替尼：本品是一種口服BTK抑制劑，與BTK不可逆結(jié)合，誘導(dǎo)下游激酶失活和細(xì)胞死亡。本次獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)，是繼用于治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）之后的第二個(gè)適應(yīng)癥。目前，全球已有3款BTK抑制劑藥物獲批上市，分別是伊布替尼/強(qiáng)生、阿卡替尼/阿斯利康、澤布替尼/百濟(jì)神州。

表2：CDE承辦的1類新藥申報(bào)中優(yōu)先審評(píng)的藥品情況

數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)

截止發(fā)稿日，2020年CDE共承辦特殊審評(píng)申報(bào)有10項(xiàng)（按受理號(hào)計(jì)），申報(bào)類型均為1類新藥。申報(bào)上市藥品為：海曲泊帕乙醇胺片、瑞基侖賽注射液(暫定)和替雷利珠單抗注射液。申報(bào)臨床產(chǎn)品為：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX788)、注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811品種。目前的辦理狀態(tài)均在審評(píng)審批中。

表3：2020年CDE承辦的特殊審評(píng)信息

數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)

1.海曲泊帕乙醇胺片：該藥品是由恒瑞藥業(yè)在已上市藥品艾曲泊帕的基礎(chǔ)上進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥，是口服的具有高選擇性的小分子非肽類促血小板生成素受體TPO-R激動(dòng)劑。目前，全球TPO-R激動(dòng)劑上市產(chǎn)品共有5個(gè)，分別為：艾曲泊帕、羅米司亭、阿伐曲泊帕、血小板生成素、蘆曲泊帕。

2.瑞基侖賽注射液(暫定)：據(jù)了解，藥明巨諾生物CAR-T 細(xì)胞療法產(chǎn)品瑞基侖賽注射液(暫定)是在美國Juno 公司 JCAR017 基礎(chǔ)上自主開發(fā)的靶向CD19 的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。目前，全球CAR-T細(xì)胞療法同靶點(diǎn)產(chǎn)品共有3個(gè)，分別為：Kymria/諾華、Yescarta/吉利德、Tecartus/吉利德，其適應(yīng)癥均為指向細(xì)胞淋巴瘤。

3. 注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物(ARX788)：是浙江醫(yī)藥股份開發(fā)的治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的聯(lián)用組合藥物。針對的治療癌種類為乳腺癌。

4. 注射用SHR-1806：是由上海恒瑞醫(yī)藥開發(fā)申報(bào)的治療晚期惡性腫瘤的1類新藥，目前，全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市，羅氏、輝瑞等均有同類藥物處于臨床早期開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。

5. 注射用SHR-A1811：是由上海恒瑞醫(yī)藥開發(fā)申報(bào)用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤治療的1類新藥。目前，全球已有兩款同類產(chǎn)品上市，分別為：Kadcyla?（T-DM1）/羅氏、Enhertu?（DS-8201a）/阿斯利康和第一三共。另外，有多款同類產(chǎn)品出現(xiàn)臨川試驗(yàn)階段。

6. 替雷利珠單抗注射液：該藥物是百濟(jì)神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是首款在國內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌1類新藥，于2019年12月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療治療的復(fù)發(fā)患者或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。